Glivec 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glivec 100 mg tabletki powlekane

Glivec 400 mg tabletki powlekane

imatinib

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Glivec i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Glivec
3. Jak stosować Glivec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glivec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glivec i do czego służy

Glivec to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre typy nowotworów.

Glivec jest leczeniem dla dorosłych i dzieci w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki szpikowe) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać.
• Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfijskim (LLA Ph-dodatnia). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Glivec jest również leczeniem dla dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastyczno-mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Glivec hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Hiper eozynofilowego zespołu (SHE) i/lub przewlekłej eozynofilii (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Glivec hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita, który powstaje na skutek niekontrolowanego wzrostu komórek tkanek podtrzymujących te narządy.
• Protuberantnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części tego ulotnika stosowane są powyższe skróty przy odnoszeniu się do tych chorób.

Jeśli masz pytania dotyczące działania Glivec lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Glivec.

Lek Glivec będzie przepisywać wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu chorób komórek krwi lub nowotworów litych.

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmować Glivec

• w przypadku uczulenia na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj Glivec.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Glivec należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć teraz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że lek Glivec może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania Glivec pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Glivec.

Podczas przyjmowania Glivec może wzrosnąć wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Glivec należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi bardzo szybki przyrost masy ciała. Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania Glivec lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia. Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz kontrolowana waga ciała.

Dzieci i młodzież

Glivec jest również stosowany w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z MDS/SMP, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Glivec mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Glivec

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym bez recepty (np. paracetamol) oraz leki ziołowe (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Glivec, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Glivec, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Glivec mniej skutecznym. Glivec może również wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Glivec w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ może to szkodzić rozwijającemu się płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Glivec w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie należy karmić piersią podczas leczenia Glivec ani przez kolejne 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
• Pacjenci, którzy martwią się o swoje zdolności rozrodcze podczas przyjmowania Glivec, powinni porozmawiać o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, aż do momentu poczucia poprawy.

3. Jak przyjmować Glivec

Lekarz przepisał Ci Glivec, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Glivec może pomóc w walce z tą chorobą.

Postępuj jednak dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować Glivec, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lub uważasz, że nie musisz go już dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ile Glivec należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Glivec należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML:

W zależności od stanu, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg jednorazowo dziennie:

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST:

Dawka początkowa to 400 mg jednorazowo dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dawka dzienna wynosi 800 mg, należy przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa to 600 mg jednorazowo dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SMP/SMD:

Dawka początkowa to 400 mg jednorazowo dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP:

Dawka to 800 mg dziennie, czyli 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjąć jako 1 tabletę 400 mg lub 4 tabletki 100 mg.

Dawkę 600 mg można przyjąć jako 1 tabletę 400 mg i 2 tabletki 100 mg lub jako 1 tabletę 400 mg oraz połowę tabletu 400 mg.

Tabletki można dzielić na pół, łamiąc je wzdłuż rowka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz wskazuje, ile tabletek Glivec należy podać dziecku. Dawkę ustala się w zależności od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jednorazowo dziennie lub dawkę można podzielić na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Glivec

• Przyjmuj Glivec z posiłkiem. To pomoże chronić żołądek przed dolegliwościami podczas przyjmowania Glivec.
• Tabletki połknij z dużym szklanką wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego:

• Użyj około 50 ml wody na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Mieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletki natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Na dnie szklanki mogą pozostać nierozpuszczone resztki.

Jak długo przyjmować Glivec

Kontynuuj przyjmowanie Glivec każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Glivec niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być wymagana opieka medyczna. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Glivec

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli już prawie nadszedł czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Kontynuuj dalej regularny schemat dawkowania.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zazwyczaj są one od łagodnych do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Glivec może powodować zatrzymywanie wody w organizmie (ciężka retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Glivec może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz nabawić się infekcji.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny (gdy nie doznałeś urazu).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub bólne oddychanie (objawy problemów płuc).
• Omdlenie, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzami (objawy problemów skóry).
• Silny ból brzucha, krew we wstecznym wymiotach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Nudności, z towarzyszącą biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie do oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności słuchowe.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brunatny kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, niespodziewane krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższony poziom potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżony poziom fosforu we krwi).
• Zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia niedoboru, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/niedogodnością w klatce piersiowej, silnie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli miałeś w przeszłości zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Glivecem lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak opuchlizna kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub rozmyte widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Niezwykłe osłabienie lub wypadanie włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość ust, skóry lub oczu.
• Obniżona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorące przypływy, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Bolejące czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy ucisku w okolicy oczu lub bokach nosa, zatkanie nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, ostry ból lub pulsujący ból, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący mu nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brązowy mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artalgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i troski wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/zbyt długie spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonków, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Bąbelki lub wzdęcia.
• Zabarwienie skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone wykwity lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem się skóry (dermatitis exfoliativa).
• Wzrost piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Ból tępy i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból przy oddawaniu moczu, podczas stosunku seksualnego lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna).
• Intensywne lub nieregularne miesiączki.
• Trudności z osiągnięciem/utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Ból brodówek.
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór ogólny).
• Zakażenia wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Ból tępy i/lub uczucie ciężkości w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasu, uczucie pełności i obrzęk, czarny stolec (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zdezorientowanie.
• Napad drgawek i obniżenie poziomu przytomności (drapanie).
• Zabarwienie paznokci.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczernienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i pieczenia.
• Bolejące i/lub pęcherzykowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Glivec

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.
• Temperatura przechowywania
• Glivec 100 mg tabletki powlekane: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Glivec 400 mg tabletki powlekane: Przechowywać poniżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glivec

• Substancją czynną jest imatinib mesylate.

• Każdy tabletka Glivec 100 mg zawiera 100 mg imatinib mesylate.

• Każda tabletka Glivec 400 mg zawiera 400 mg imatinib mesylate.

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidon, hipromeloza, stearyna magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

• Powłoka tabletki składa się z tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza żółtego (E172), makrogolu, talku i hipromelozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glivec 100 mg tabletki powlekane to tabletki okrągłe, o barwie od bardzo ciemnożółtej do brunatno-pomarańczowej. Mają oznaczenie „NVR” po jednej stronie i „SA” oraz podziałkę po drugiej stronie.

Glivec 400 mg tabletki powlekane to tabletki owalne, o barwie od bardzo ciemnożółtej do brunatno-pomarańczowej. Mają oznaczenie „400” po jednej stronie i podziałkę po drugiej stronie, z „SL” po obu stronach podziałki.

Glivec 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek.

Glivec 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Słowenia

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.eu游戏副本.