Фумарат диметила Стадафарма 120 мг капсулы твёрдые, гастрорезистентные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг капсулы твёрдые, гастрорезистентные ЕФГ

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг капсулы твёрдые, гастрорезистентные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фумарат диметила Стадафарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Стадафарма
Как принимать Фумарат диметила Стадафарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Фумарата диметила Стадафарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Стадафарма и для чего он используется

Фумарат диметила Стадафарма — это лекарственное средство, предназначенное для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), включая клинически изолированный синдром, активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз. Действующее вещество препарата — фумарат диметила — относится к классу модификаторов иммунного ответа и обладает противовоспалительным и нейропротекторным действием.

Что такое фумарат диметила

Фумарат диметила Стадафарма — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего применяется фумарат диметила

Фумарат диметила применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают: затруднения при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует фумарат диметила

Фумарат диметила, по-видимому, оказывает действие, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга со стороны иммунной системы организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Стадафарма

Не принимайте Фумарат диметила Стадафарма

Если у Вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приёма фумарата диметила Ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют Ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови. Если в ходе лечения у Вас снизится количество лейкоцитов, врач может назначить дополнительные обследования или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать приём фумарата диметила, если у Вас:

тяжёлое почечное заболевание
тяжёлое печеночное заболевание
заболевание желудка или кишечника
тяжёлая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть опоясывающий герпес (герпес Зостер, «лишай»). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего герпеса.

Если Вы считаете, что течение Вашего РС ухудшается (например, слабость, нарушения зрения) или у Вас появились новые симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности.

Сообщалось о редком, но тяжёлом заболевании почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если Вы заметили, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, мышцы стали слабее, у Вас сломалась кость или просто появились боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 10 лет, поскольку отсутствуют данные по применению у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Фумарат диметила Стадафарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, в частности:

препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммуносупрессоры и другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза;
препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, «мочегонные таблетки», некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
применение фумарата диметила и одновременная вакцинация определёнными типами вакцин (живые ослабленные вакцины) может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Применение Фумарата диметила Стадафарма и спиртосодержащие напитки

В течение первого часа после приёма фумарата диметила следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких спиртосодержащих напитков (с объёмной долей алкоголя более 30 %, например, ликёров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при применении во время беременности ограничена. Не применяйте фумарат диметила во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является явно необходимым в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём фумарата диметила. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что фумарат диметила не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Прием Фумарата диметила Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу.

Начальная доза:

120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза:

240 мг два раза в день.

Фумарат диметила принимают внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.

Принимайте фумарат диметила во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Стадафарма, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Стадафарма

Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Вы можете принять пропущенную дозу, если до следующего приёма остаётся не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего приёма по расписанию.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов — белых кровяных телец). Снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. Случаи ПМЛ возникали спустя от 1 до 5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за любыми возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, которые ослабляли иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним могут относиться новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если вы заметили новые симптомы во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, проинформируйте своего партнера или лиц, осуществляющих уход, о вашем лечении. Возможны симптомы, которых вы можете не заметить самостоятельно.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или зудом и вы испытываете один из следующих симптомов:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Немедленно прекратите прием фумарата диметила и обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

покраснение лица или тела, ощущение жара, жар, жжение или зуд (гиперемия)
жидкий стул (диарея)
тошнота или рвота
боль или спазмы в животе

Прием препарата вместе с едой может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, которые естественным образом образуются в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не порекомендовал этого.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
рвота
нарушение пищеварения (диспепсия)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
желудочно-кишечные расстройства
ощущение жжения
приливы, ощущение жара
зуд кожи (зуд)
высыпания
розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

снижение уровня лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов крови

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
опоясывающий герпес (лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или болезненные красные пятна
выделения из носа (ринорея)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты у детей и подростков наблюдались чаще, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фумарата диметила Стадафарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Стадафарма

Действующее вещество — фумарат диметила.

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг капсулы твёрдые, гастрорезистентные ЕФГ:

Каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг капсулы твёрдые, гастрорезистентные ЕФГ:

Каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, тальк (Е 553b), повидон К30 (Е 1201), диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470b), цитрат триэтила, сополимер метакриловой кислоты/этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), синий блестящий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172).
Краска для маркировки капсул: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг — твёрдые гастрорезистентные капсулы 120 мг с зелёной крышечкой и белым корпусом, оболочка капсулы длиной 21,4 мм, с надписью «DMF 120» чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг — твёрдые гастрорезистентные капсулы 240 мг с зелёной крышечкой и зелёным корпусом, оболочка капсулы длиной 23,2 мм, с надписью «DMF 240» чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат выпускается в белых флаконах из ПЭВП объёмом 200 мл с пробками из ПП/ПЭВП и защитной пломбой (ПЭ/ПЭТ/Al/картон) и контейнере с осушителем в виде силикагеля.

Не глотайте осушитель.

Также препарат выпускается в блистерах или однодозных блистерах из ОПА/Al/PVC//Al.

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг выпускается в упаковках:

14 твёрдых гастрорезистентных капсул (блистеры)

14 × 1 твёрдая гастрорезистентная капсула (однодозные блистеры)

100 твёрдых гастрорезистентных капсул (флакон)

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг выпускается в упаковках:

Размеры упаковок:

56 твёрдых гастрорезистентных капсул (блистеры)

56 × 1 твёрдая гастрорезистентная капсула (однодозные блистеры)

168 твёрдых гастрорезистентных капсул (блистеры)

168 × 1 твёрдая гастрорезистентная капсула (однодозные блистеры)

100 твёрдых гастрорезистентных капсул (флакон)

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

или

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

Сан-Джован, SGN 3000

Мальта

или

KeVaRo GROUP Ltd

9, улица Царица Елена, офис 23

София 1618

Болгария

Дата последнего обновления инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)