Fumarato di dimetile Stadafarma 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumarato di dimetile Stadafarma 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Fumarato di dimetile Stadafarma 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Stadafarma
3. Come prendere Fumarato di dimetile Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fumarato di dimetile Stadafarma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Stadafarma e a cosa serve

Che cos'è il fumarato di dimetile

Fumarato di dimetile Stadafarma è un medicamento che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

A cosa serve il fumarato di dimetile

Il fumarato di dimetile è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi possono variare da paziente a paziente, ma includono spesso difficoltà nel camminare, alterazioni dell'equilibrio e disturbi visivi (ad es. visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente al termine della ricaduta, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.

Come agisce il fumarato di dimetile

Il fumarato di dimetile sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può contribuire anche a ritardare il futuro peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Stadafarma

Non prenda Fumarato di dimetile Stadafarma

• Se è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si sospetta che soffra di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con fumarato di dimetile, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le effettuerà esami del sangue periodicamente. Se dovesse manifestarsi una riduzione del numero di globuli bianchi durante il trattamento, il medico potrebbe considerare esami aggiuntivi o interrompere la terapia.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere fumarato di dimetile se ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• una grave infezione (ad esempio, polmonite)

Durante il trattamento con fumarato di dimetile può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi dell’herpes zoster.

Se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando (ad esempio debolezza o alterazioni della vista) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale poco comune ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare di più, di avere maggiore sete e di bere più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o ha semplicemente dolori e disturbi, informi il medico il prima possibile affinché ciò possa essere ulteriormente indagato.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 10 anni poiché non sono disponibili dati in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetilico Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
• medicinali che agiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), “diuretici” (compresse che aumentano l’eliminazione dell’urina), alcuni tipi di analgesici (come l’ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali da banco) e medicinali contenenti litio;
• l’uso del fumarato di dimetile e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un’infezione e pertanto devono essere evvati. Il medico le indicherà se le devono essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Fumarato di dimetilico Stadafarma con alcol

Dopo l’assunzione di fumarato di dimetile si deve evitare, durante la prima ora, il consumo di una quantità superiore a quella minima (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un tenore alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol può interagire con questo medicinale. Potrebbe provocare un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a sviluppare tale condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto, se utilizzato durante la gravidanza, sono limitate. Non usi il fumarato di dimetile durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico e che questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo del fumarato di dimetile passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione del fumarato di dimetile. Tale decisione richiede una valutazione del rapporto rischi-benefici tra i vantaggi dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il fumarato di dimetile influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Fumarato di dimetile Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Dose iniziale:

120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché assuma la dose abituale.

Dose abituale:

240 mg due volte al giorno.

Il fumarato di dimetile viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non spezzi, frantumi, sciolga, succhi o mastichi le capsule perché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma il fumarato di dimetile con i pasti – questo aiuta a ridurre alcuni degli effetti indesiderati molto frequenti (indicati nella sezione 4).

Se assume una quantità di Fumarato di dimetile Stadafarma superiore a quella prescritta

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fumarato di dimetile Stadafarma

Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se intercorrono almeno 4 ore tra le dosi. In caso contrario, attenda fino all'assunzione della dose successiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP). La LEMP può causare la morte o gravi disabilità. La LEMP si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento; pertanto, il medico dovrà continuare a monitorare i suoi globuli bianchi per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di LEMP, come descritto di seguito. Il rischio di LEMP potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un farmaco che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della LEMP possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità; difficoltà a parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con fumarato di dimetile. Informi inoltre il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei stessa non si accorge.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili respiratori, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

Interrompa immediatamente l'assunzione di fumarato di dimetile e contatti il medico immediatamente

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)
• feci molli (diarrea)
• nausea o vomito
• dolore o crampi addominali

Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra descritti.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile è frequente che negli esami delle urine si riscontrino corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il medico su come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)
• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad es. mal di testa, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fumarato di dimetile Stadafarma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetilico Stadafarma

• Il principio attivo è fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetilico Stadafarma 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG:

Ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetilico Stadafarma 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG:

Ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, talco (E 553b), povidone K30 (E 1201), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 470b), citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico/etilacrilato (1:1), ipromellosa, diossido di titanio (E 171), triacetina.

• Rivestimento della capsula: gelatina, diossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172)

• Inchiostro per stampa sulla capsula: gomma lacca, idrossido di potassio, propilenglicole (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), soluzione di ammoniaca concentrata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fumarato di dimetilico Stadafarma 120 mg sono capsule rigide gastroresistenti da 120 mg con cappuccio verde e corpo bianco, con un rivestimento della capsula di 21,4 mm, con la scritta "DMF 120" stampata in inchiostro nero sul corpo, contenente mini-compressi di colore bianco o biancastro.

Fumarato di dimetilico Stadafarma 240 mg sono capsule rigide gastroresistenti da 240 mg con cappuccio e corpo verdi, con un rivestimento della capsula di 23,2 mm, con la scritta "DMF 240" stampata in inchiostro nero sul corpo, contenente mini-compressi di colore bianco o biancastro.

Disponibile in flaconi in HDPE bianco da 200 ml con tappo in PP/HDPE con sigillo di sicurezza (PE/PET/Al/cartone) e contenitore con disidratante in gel di silice.

Non ingerire il disidratante.

Disponibile in blister o blister monodose in OPA/Alu/PVC//Alu.

Fumarato di dimetilico Stadafarma 120 mg è commercializzato in confezioni da:

14 capsule gastroresistenti (blister)

14 x 1 capsule gastroresistenti (blister monodose perforati)

100 capsule gastroresistenti (flacone)

Fumarato di dimetilico Stadafarma 240 mg è commercializzato in confezioni da:

Formati disponibili:

56 capsule gastroresistenti (blister)

56 x 1 capsule gastroresistenti (blister monodose perforati)

168 capsule gastroresistenti (blister)

168 x 1 capsule gastroresistenti (blister monodose perforati)

100 capsule gastroresistenti (flacone)

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

oppure

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bulgaria

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: luglio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)