Fumaran dimetylu Stadafarma 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylu fumaran Stadafarma 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Dimetylu fumaran Stadafarma 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimetylobursztynian Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dimetylobursztynianu Stadafarma
3. Jak stosować Dimetylobursztynian Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimetylobursztynianu Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dimetylofumaran Stadafarma i do czego jest stosowany

Czym jest dimetylowy ester kwasu fumarowego

Dimetylowy ester kwasu fumarowego Stadafarma to lek zawierający dimetylowy ester kwasu fumarowego jako substancję czynną.

Do czego służy dimetylowy ester kwasu fumarowego

Dimetylowy ester kwasu fumarowego stosuje się w leczeniu przełykowego odmiany stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia i starszych.

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKŚ), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Przełykowa odmiana SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (eksplozjami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa dimetylowy ester kwasu fumarowego

Dimetylowy ester kwasu fumarowego wydaje się działać, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc spowolnić dalszy postęp SM.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fumaratu dimetylu Stadafarma

Nie przyjmuj fumaranu dimetylu Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia fumaranem dimetylu lekarz wykona Ci badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania kontrolne okresowo podczas leczenia. Jeśli podczas leczenia wystąpi zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić odrza (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły pojawić się poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów odrzy.

Jeśli uważasz, że objawy SM się nasilają (np. osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego niepełnosprawności.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego u pacjentów przyjmujących lek zawierający fumaran dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu furowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większy niż zwykle pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej wody, osłabienie mięśni, pęknięcie kości lub po prostu bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogły zostać podjęte dalsze działania diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i fumaran dimetylu Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• leków wpływających na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
• leków wpływających na nerki, w tym niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu infekcji), „diuretyków” (tabletek zwiększających wydzielanie moczu), niektórych rodzajów leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych oraz leków dostępnych bez recepty) oraz leków zawierających lity;
• jednoczesne stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować u Ciebie infekcję, dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie fumarany dimetylu Stadafarma z alkoholem

Po przyjęciu fumaranu dimetylu należy unikać spożywania więcej niż niewielkiej ilości (więcej niż 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak nalewki) przez pierwszą godzinę, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób predysponowanych do wystąpienia tego stanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na płód podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować fumaranu dimetylu w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać przyjmowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dimetylu fumaran Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka początkowa:

120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki zwykłej.

Dawkowanie zalecane:

240 mg dwa razy dziennie.

Daję fumaranu dimetylu doustnie.

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z nieco wody. Nie należy dzielić, mielić, rozpuszczać ani ssać ani żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Fumaran dimetylu należy przyjmować z pożywieniem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fumaranu dimetylu Stadafarma

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaranu dimetylu Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane poważne

Fumaran dimetylu może obniżać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Obniżona liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoenfaliopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę leukocytów przez cały okres leczenia, a Ty powinieneś być czujny wobec możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające układ odpornościowy.

Objawy PML mogą przypominać ostry napad SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie się istniejącej słabości po jednej stronie ciała; niezgrabność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; dezorientację lub zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz pogorszenie SM lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Dodatkowo, poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że wystąpią objawy, których sam nie zauważysz.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce lub wysypce i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (niedodmy, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

Natychmiast przestań przyjmować fumaran dimetylu i zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub skurcze

Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Podczas leczenia fumaranem dimetylu w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie powstających w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu postępowania z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz zaleci.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteryt)
• wymioty
• wzdęcia (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteryt)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• czerwone, swędzące plamy na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast powiadom o tym lekarza
• białko (albumina) w moczu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• opryszcz zoster (płaski) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• upływ z nosa (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fumarat dimetylu Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na folii i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fumaratu dimetylu Stadafarma

• Substancją czynną jest fumarat dimetylu.

Fumarat dimetylu Stadafarma 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG:

Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumarat dimetylu Stadafarma 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG:

Każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E 460), crospowidon, talk (E 553b), powidon K30 (E 1201), dwutlenek krzemu (E 551), stearynian magnezu (E 470b), cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego/etylakrylanu (1:1), hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.

• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik niebieski FCF (E 133), tlenek żelaza żółty (E 172)

• Farba do druku na kapsułkach: lakier drzewny, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E 1520), tlenek żelaza czarny (E 172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumarat dimetylu Stadafarma 120 mg to kapsułki twarde gastrorezystentne 120 mg o zielonej kapselce i białym korpusie, o długości 21,4 mm, z napisem „DMF 120” nadrukowanym czarną farbą na korpusie, zawierające minitabletki o barwie od białej do bladoróżowej.

Fumarat dimetylu Stadafarma 240 mg to kapsułki twarde gastrorezystentne 240 mg o zielonej kapselce i zielonym korpusie, o długości 23,2 mm, z napisem „DMF 240” nadrukowanym czarną farbą na korpusie, zawierające minitabletki o barwie od białej do bladoróżowej.

Dostępne są w butelkach HDPE o pojemności 200 ml z korkami PP/HDPE i uszczelką (PE/PET/Al/karton) oraz pojemnikach z osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego.

Nie połykaj osuszacza.

Dostępne są również w opakowaniach blisterowych lub jednostkowych blisterach OPA/Alu/PVC//Alu.

Fumarat dimetylu Stadafarma 120 mg dostępne są w opakowaniach:

14 kapsułek twardych gastrorezystentnych (blistry)

14 x 1 kapsułka twarda gastrorezystentna (jednostkowe blistry perforowane)

100 kapsułek twardych gastrorezystentnych (butelka)

Fumarat dimetylu Stadafarma 240 mg dostępne są w opakowaniach:

Wielkości opakowań:

56 kapsułek twardych gastrorezystentnych (blistry)

56 x 1 kapsułka twarda gastrorezystentna (jednostkowe blistry perforowane)

168 kapsułek twardych gastrorezystentnych (blistry)

168 x 1 kapsułka twarda gastrorezystentna (jednostkowe blistry perforowane)

100 kapsułek twardych gastrorezystentnych (butelka)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

lub

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)