Фумарат диметила Аккорд 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Аккорд 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Фумарат диметила Аккорд 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

фумарат диметила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Аккорд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Фумарата диметила Аккорд
3. Способ применения Фумарата диметила Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фумарата диметила Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Аккорд и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметила Аккорд

Фумарат диметила Аккорд — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего применяется Фумарат диметила Аккорд

Фумарат диметила Аккорд применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Фумарат диметила Аккорд

Фумарат диметила Аккорд, по-видимому, действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга собственной защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фумарата диметила Аккорд

Не принимайте Фумарат диметила Аккорд

• если у Вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• если подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила Аккорд может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приема Фумарата диметила Аккорд Ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы. Если во время лечения у Вас произойдет снижение числа лейкоцитов, врач может назначить дополнительные обследования или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Фумарата диметила Аккорд, если у Вас:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудка или кишечника
• тяжелая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения Фумаратом диметила Аккорд может возникнуть опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если Вы считаете, что Ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции мозга — ПМЛ. ПМЛ — это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек — синдроме Фанкони — при применении лекарственного средства, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если Вы замечаете, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, чувствуете слабость мышц, у Вас ломается кость или просто появляются боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку отсутствуют данные по применению в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Фумарат диметила Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, в частности:

• лекарственные средства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапевтические средства, иммунодепрессанты и другие препараты, используемые для лечения РС
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, увеличивающие выделение мочи), некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен или другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные средства) и лекарства, содержащие литий
• одновременное применение Фумарата диметила Аккорд и некоторых видов вакцин (живые аттенуированные вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Аккорд вместе с алкоголем

После приема Фумарата диметила Аккорд в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, например, крепких ликеров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не применяйте Фумарат диметила Аккорд во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом и если необходимость в этом препарате не была четко установлена.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество Фумарата диметила Аккорд в грудное молоко. Ваш врач даст рекомендации о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием Фумарата диметила Аккорд. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для ребенка и польза лечения для Вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Фумарат диметила Аккорд не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фумарат диметила Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фумарат диметила Аккорд

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Начальная доза:

120 мг два раза в день.

Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза:

240 мг два раза в день.

Фумарат диметила Аккорд принимается внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Принимайте Фумарат диметила Аккорд во время еды — это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (указаны в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Аккорд, чем следовало

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вы почувствуете побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами остаётся не менее 4 часов. В противном случае дождитесь времени следующего приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила Аккорд может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных телец). Низкий уровень лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 до 5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавлявшие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Фумаратом диметила Аккорд.

Кроме того, сообщите о своем лечении близким или ухаживающим. Возможно появление симптомов, которых вы сами можете не заметить.

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть установлена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или высыпаниями и вы испытываете один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксия).

→ Немедленно прекратите прием Фумарата диметила Аккорд и обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела
• ощущение жара, жар, жжение или зуд (гиперемия)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

→ Прием препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты

Во время лечения Фумаратом диметила Аккорд в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• расстройство желудка (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже с зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. Если у вас развивается тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышение печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Фумарата диметила Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и каждой ячейке контурной (после «CAD»). Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Аккорд

• Действующее вещество — фумарат диметила.

Фумарат диметила Аккорд 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Аккорд 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы (минитаблетки с кишечнорастворимым покрытием): микрокристаллическая силлицифицированная целлюлоза, тальк, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %,

Покрытие: желатин, диоксид титана (E171), синий блестящий FCF (E133), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).

Надпись на капсуле (чёрная печать): шеллак (E904), черный оксид железа (E172), гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фумарат диметила Аккорд 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — это капсулы размера «0» (приблизительно 21,3 x 7,5 мм) из твёрдого желатина, с зелёной крышкой и белым корпусом, с надписью «HR1» чёрной печатью на корпусе капсулы, содержащие минитаблетки с кишечнорастворимым покрытием, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фумарат диметила Аккорд 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — это капсулы размера «0» (приблизительно 21,3 x 7,5 мм) из твёрдого желатина, с зелёной крышкой и зелёным корпусом, с надписью «HR2» чёрной печатью на корпусе капсулы, содержащие минитаблетки с кишечнорастворимым покрытием, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Капсулы 120 мг:

14 капсул в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Аl.

14x1 капсула в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Аl, однодозовых, перфорированных.

Капсулы 240 мг:

56 или 168 капсул в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Аl.

56x1 или 168x1 капсул в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Аl, однодозовых, перфорированных.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.