Fumarato di dimetilico Accord 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumarato di dimetile Accord 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Fumarato di dimetile Accord 240 mg capsule rigide gastroresistenti

fumarato di dimetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fumarato di dimetile Accord
3. Come prendere Fumarato di dimetile Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fumarato di dimetile Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Accord e per cosa si utilizza

Che cos'è Fumarato di dimetile Accord

Fumarato di dimetile Accord è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

Per cosa si utilizza Fumarato di dimetile Accord

Fumarato di dimetile Accord viene utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per episodi ripetuti (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma possono includere: difficoltà nella deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e problemi visivi (ad es., visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma talvolta alcuni disturbi possono permanere.

Come agisce Fumarato di dimetile Accord

Fumarato di dimetile Accord sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo meccanismo può contribuire anche a ritardare il progressivo peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Accord

Non prenda Fumarato di dimetile Accord

• se è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se si sospetta che abbia un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) oppure se la LMP è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Fumarato di dimetile Accord può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con Fumarato di dimetile Accord, il medico le farà effettuare un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le farà eseguire periodicamente ulteriori esami del sangue. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare esami aggiuntivi o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Accord se:

• ha una grave malattia renale
• ha una grave malattia epatica
• soffre di una malattia dello stomaco o dell’intestino
• ha un’infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Fumarato di dimetile Accord può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se pensa di avere uno dei sintomi dell’herpes zoster.

Se ritiene che la sua SM stia peggiorando (ad esempio debolezza o alterazioni della vista) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata LMP. La LMP è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale poco comune ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota che urina di più, ha sete e beve più del normale, i suoi muscoli sembrano più deboli, si rompe un osso o ha semplicemente dolori e fastidi, informi il medico il prima possibile affinché possa approfondire il problema.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetile Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici (compresse che aumentano l’eliminazione di urina), alcuni tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali da banco) e medicinali contenenti litio
• L’uso di Fumarato di dimetile Accord e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un’infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Fumarato di dimetile Accord con l’alcol

Dopo aver assunto Fumarato di dimetile Accord, si raccomanda di evitare, durante la prima ora, il consumo di più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol potrebbe interagire con questo medicinale. Ciò potrebbe causare un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente nelle persone predisposte a questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto durante la gravidanza sono limitate. Non usi Fumarato di dimetile Accord durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico e questo medicinale non le sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo di Fumarato di dimetile Accord passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve interrompere l’allattamento oppure se deve smettere di assumere Fumarato di dimetile Accord. Tale decisione dovrà tener conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Fumarato di dimetile Accord influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fumarato di dimetile Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Fumarato di dimetile Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Dose iniziale:

120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché passi alla dose abituale.

Dose abituale:

240 mg due volte al giorno.

Fumarato di dimetile Accord viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non le divida, frantumi, sciolga né le succhi o mastichi, poiché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma Fumarato di dimetile Accord con i pasti – ciò aiuta a ridurre alcuni effetti indesiderati molto frequenti (riportati nella sezione 4).

Se assume una quantità di Fumarato di dimetile Accord superiore a quella prescritta

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fumarato di dimetile Accord

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se intercorrono almeno 4 ore tra le dosi. In caso contrario, attenda fino all'orario della dose successiva.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile Accord potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento; pertanto, il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; cambiamenti nella vista, nel pensiero o nella memoria; confusione o cambiamenti della personalità, oppure difficoltà nel parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il più presto possibile se pensa che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con Fumarato di dimetile Accord.

Inoltre, informi il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei stesso non si accorge.

→ Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L’arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l’arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o mancanza di fiato (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

→ Interrompa immediatamente l’assunzione di Fumarato di dimetile Accord e contatti subito il medico

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo
• sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)
• feci molli (diarrea)
• nausea o vomito
• dolore o crampi addominali

→ Prendere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati

Durante il trattamento con Fumarato di dimetile Accord, negli esami delle urine è frequente la presenza di chetoni, sostanze prodotte naturalmente nell’organismo.

Consulti il medico per sapere come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Se ha un’infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fumarato di dimetile Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti comuni. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetile Accord

• Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Accord 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Accord 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula (minitab con rivestimento enterico): cellulosa microcristallina silicata, talco, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e metil metacrilato (1:1), trietil citrato, copolimero di acido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersione al 30 %,

Rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), e ossido di ferro giallo (E172).

Stampa sulla capsula (inchiostro nero): gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fumarato di dimetile Accord 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule di dimensione “0” (circa 21,3 x 7,5 mm) in gelatina rigida, con cappuccio verde e corpo bianco, stampate con “HR1” in inchiostro nero sul corpo della capsula, contenenti minitab con rivestimento enterico, rotondi, biconvessi, di colore bianco, lisci su entrambe le facce.

Fumarato di dimetile Accord 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule di dimensione “0” (circa 21,3 x 7,5 mm) in gelatina rigida, con cappuccio e corpo verdi, stampate con “HR2” in inchiostro nero sul corpo della capsula, contenenti minitab con rivestimento enterico, rotondi, biconvessi, di colore bianco, lisci su entrambe le facce.

Capsule da 120 mg:

14 capsule in confezioni con blister in PVC/PE/PVDC-Alu.

14x1 capsule in confezioni blister in PVC/PE/PVDC-Alu monodosi perforate.

Capsule da 240 mg:

56 o 168 capsule in confezioni con blister in PVC/PE/PVDC-Alu.

56x1 o 168x1 capsule in confezioni blister in PVC/PE/PVDC-Alu monodosi perforate.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.