Fumaran dimetylu Accord 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylu fumaran Accord 120 mg twarde kapsułki gastroodporne

Dimetylu fumaran Accord 240 mg twarde kapsułki gastroodporne

dimetylu fumaran

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dimetylu fumaran Accord i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dimetylu fumaran Accord
3. Jak stosować lek Dimetylu fumaran Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimetylu fumaran Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fumarian dimetylu Accord i do czego jest stosowany

Co to jest Fumarian dimetylu Accord

Fumarian dimetylu Accord to lek zawierający fumarian dimetylu jako substancję czynną.

Do czego stosuje się Fumarian dimetylu Accord

Fumarian dimetylu Accord stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozszerzającego się (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKŚ), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Postać rzutowo-remisyjna charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dłużej.

Jak działa Fumarian dimetylu Accord

Fumarian dimetylu Accord wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania SM.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fumaratu dimetylu Accord

Nie przyjmuj Fumaratu dimetylu Accord

• jeśli jesteś uczulony na fumarat dimetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumarat dimetylu Accord może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Fumaratem dimetylu Accord lekarz wykona Ci badanie krwi w celu określenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał Ci badania kontrolne w regularnych odstępach czasu. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Fumaratu dimetylu Accord, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelit
• masz ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Fumaratem dimetylu Accord może wystąpić ogniskowe zapalenie nerwów zwojowych (herpes zoster, tzw. ogniska). W niektórych przypadkach mogły pojawić się poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów ognisk.

Jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane (SM) się nasila (np. osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiego zapalenia mózgu zwanego PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconi u pacjentów przyjmujących lek zawierający fumarat dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, silniejsze pragnienie i większy niż zwykle pobór płynów, osłabienie mięśni, pęknięcie kości lub po prostu dolegliwości bólowe, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogły zostać podjęte dalsze działania diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fumarat dimetylu Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć konieczność przyjmowania innych leków, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), „diuretyki” (tabletki zwiększające wydzielanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe) i leki dostępne bez recepty oraz leki zawierające lity
• przyjmowanie Fumaratu dimetylu Accord w połączeniu z podawaniem niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować u Ciebie zakażenie i dlatego należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś przyjąć inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Przyjmowanie Fumaratu dimetylu Accord z alkoholem

Po przyjęciu Fumaratu dimetylu Accord należy w pierwszej godzinie unikać spożycia więcej niż niewielkiej ilości (więcej niż 50 ml) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (o stężeniu objętościowym alkoholu powyżej 30%, np. trunki) – alkohol może wchodzić w interakcję z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka (gastryt), szczególnie u osób z predyspozycją do tej dolegliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na płód w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować Fumaratu dimetylu Accord w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem i lek ten jest dla Ciebie wyraźnie wskazany.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaratu dimetylu Accord przechodzi do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić Fumarat dimetylu Accord. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumarat dimetylu Accord będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Fumarat dimetylu Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dimetylobursztynian Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dawka wstępna:

120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę wstępną przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki utrzymującej.

Dawka utrzymująca:

240 mg dwa razy dziennie.

Dimetylobursztynian Accord stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Przyjmuj Dimetylobursztynian Accord podczas jedzenia – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmiesz więcej Dimetylobursztynianu Accord niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Dimetylobursztynian Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane poważne

Fumarian dimetylu Accord może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty musisz być czujny(-a) pod kątem możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie istniejącej słabości po jednej stronie ciała; niezgrabność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia fumarianem dimetylu Accord.

Poinformuj również swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam(-a) nie zauważysz.

→ Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednak jeśli zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce lub swędzeniu i występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (niedotlenienie, dyspneę)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na poważną reakcję alergiczną (anafilaksję).

→ Natychmiast przestań brać fumarian dimetylu Accord i zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała
• uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rubefakcja)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub skurcze

→ Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Podczas leczenia fumarianem dimetylu Accord w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie występujących w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu postępowania z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteryt)
• wymioty
• niestrawność (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze towarzyszące swędzeniu (rumień)
• wypadanie włosów (alopacja)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może osłabić zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi poważna infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast powiadom lekarza
• białko (albumina) w moczu
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niez często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka półpaszczyca (herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, uczucie pieczenia, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• upływ nosa (rzekotka)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fumaran dimetylu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na każdym z blisterów po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z rygoru. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fumaranu dimetylu Accord

• Substancja czynna to fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Accord 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Accord 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Inne składniki to:

Zawartość kapsułki (minitabletki z powłoką enteroszczelną): celuloza mikrokrystaliczna zsyntetyzowana, talk, croscarmelozę sodową, krzemionkę dwutlenek bezwodny, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30 %,

Opowłoka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Druk na kapsułce (farba czarna): guma lakowa (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Accord 120 mg, kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem, to kapsułki rozmiaru „0” (około 21,3 x 7,5 mm) z twardej żelatyny, z zielonym kapturem i białym korpusem, oznaczone „HR1” czarną farbą na korpusie kapsułki, zawierające minitabletki z powłoką enteroszczelną, okrągłe, dwuwypukłe, białe, gładkie po obu stronach.

Fumaran dimetylu Accord 240 mg, kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem, to kapsułki rozmiaru „0” (około 21,3 x 7,5 mm) z twardej żelatyny, z zielonym kapturem i zielonym korpusem, oznaczone „HR2” czarną farbą na korpusie kapsułki, zawierające minitabletki z powłoką enteroszczelną, okrągłe, dwuwypukłe, białe, gładkie po obu stronach.

Kapsułki 120 mg:

14 kapsułek w pudełkach z folią PVC/PE/PVDC-Alu.

14x1 kapsułka w opakowaniach foliowych PVC/PE/PVDC-Alu, jednostkowych, perforowanych.

Kapsułki 240 mg:

56 lub 168 kapsułek w pudełkach z folią PVC/PE/PVDC-Alu.

56x1 lub 168x1 kapsułka w opakowaniach foliowych PVC/PE/PVDC-Alu, jednostkowych, perforowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej wersji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.