Фотивда 1340 мкг капсулы твёрдые

Испания
Торговое название Фотивда 1340 мкг капсулы твёрдые
Форма выпуска капсулы твердые
Действующее вещество / Дозировка
ТИВОЗАНИБ ГИДРОХЛОРИД МОНОГИДРАТ · 1,5 mg
Тип рецепта Диагностика в условиях стационара
Код АТХ
L01E L01EK L01EK03
Регистрационный номер 1171215002
Производитель РЕКОРДАТИ НИДЕРЛАНДС Б.В.
Фотивда 1340 мкг капсулы твёрдые капсулы твердые

Содержание

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фотивда 890 мкг капсулы твёрдые

Фотивда 1340 мкг капсулы твёрдые

тивозаниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Этот препарат был назначен вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Фотивда и для чего она применяется
  2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Фотивда
  3. Как принимать Фотивда
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Фотивда
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фотивда и для чего она применяется

Активное вещество препарата Фотивда — тивозаниб, который является ингибитором протеинкиназы. Тивозаниб уменьшает кровоснабжение опухоли, замедляя рост и распространение раковых клеток. Он действует путём блокировки активности белка, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). Блокирование действия VEGF препятствует образованию новых кровеносных сосудов.

Препарат Фотивда используется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. Его назначают, когда другие виды лечения, такие как интерферон-альфа или интерлейкин-2, ещё не применялись или оказались неэффективными для остановки прогрессирования заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Фотивды

Не принимайте Фотивду:

  • Если вы аллергик на тивозаниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • Если вы принимаете зверобой (также известный как Hypericum perforatum, растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма Фотивды:

  • Если у вас повышенное артериальное давление.

Фотивда может повышать артериальное давление. Ваш врач будет периодически контролировать его уровень, и если давление станет слишком высоким, он может назначить вам лекарство для его снижения или принять решение о снижении дозы Фотивды. Однако если артериальное давление остаётся слишком высоким, врач может принять решение о прекращении или приостановке лечения Фотивдой. Если вы уже принимаете лекарство для лечения повышенного артериального давления и врач снизит дозу Фотивды или прекратит лечение, вас будут периодически обследовать на предмет низкого артериального давления.

  • Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

  • Если у вас были проблемы с образованием тромбов.

Лечение Фотивдой может повысить риск возникновения тромба (сгустка крови) в кровеносных сосудах, который может оторваться и переместиться по кровотоку, блокируя другой сосуд. Сообщите врачу, если у вас когда-либо были следующие состояния:

  • тромб в лёгких (с кашлем, болью в груди, внезапной одышкой или кровью в мокроте)

  • тромб в ногах, руках, глазу или мозге (с болью или отёком рук или ног, снижением зрения или изменениями в сознании)

  • инсульт или признаки и симптомы «мини-инсульта» (транзиторная ишемическая атака)

  • инфаркт миокарда

  • повышенное артериальное давление

  • сахарный диабет

  • недавно перенесённая обширная хирургическая операция

  • множественные травмы, такие как переломы костей и повреждение внутренних органов

  • длительная неподвижность

  • сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку или отёки лодыжек

  • затруднённое дыхание, синюшность кожи, кончиков пальцев или губ, беспокойство, тревожность, спутанность сознания, нарушение сознания, учащённое и поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение или чрезмерное потоотделение

  • Если у вас есть или были какие-либо из перечисленных симптомов или вы проходили лечение по поводу сердечной недостаточности:

    • одышка (диспноэ) при физической нагрузке или в положении лёжа
    • чувство слабости и усталости
    • отёки (гидремия) ног, лодыжек и стоп
    • снижение способности к физической нагрузке
    • постоянный кашель или свистящее дыхание с белой или розовой, окрашенной кровью мокротой

Во время лечения будут контролироваться признаки и симптомы сердечной недостаточности. При необходимости врач может снизить дозу Фотивды или приостановить или прекратить лечение.

  • Если у вас есть или вы проходили лечение по поводу нарушений сердечного ритма (аритмии). Ваш врач будет контролировать влияние Фотивды на сердце с помощью регистрации электрической активности (электрокардиограмма) или измерения уровней кальция, магния и калия в крови во время лечения.

  • Если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач будет периодически контролировать функцию печени до и во время лечения Фотивдой (например, с помощью анализов крови), и при необходимости может потребоваться снижение частоты приёма Фотивды.

  • Если у вас есть проблемы с щитовидной железой или вы принимаете лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы. Лечение Фотивдой может ухудшить функцию щитовидной железы. Ваш врач будет периодически контролировать функцию щитовидной железы до и во время лечения (например, с помощью анализов крови).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой во время приёма Фотивды:

  • Если у вас одышка или отёки лодыжек. Немедленно сообщите врачу, так как это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Ваш врач будет контролировать вас, и в зависимости от тяжести состояния может снизить дозу Фотивды или приостановить или прекратить лечение.

  • Если у вас были проблемы с кровотечением. Лечение Фотивдой может увеличить риск кровотечения. Если у вас появятся признаки кровотечения (болезненный отёк живота (брюшной полости), рвота кровью, кашель с кровью, чёрный стул, кровь в моче, головная боль или изменения в сознании), немедленно сообщите врачу. Может потребоваться временная приостановка лечения Фотивдой.

  • Если лабораторные анализы показывают наличие белка в моче. Ваш врач будет контролировать вас в начале и во время лечения. В зависимости от результатов врач может снизить дозу Фотивды или приостановить или прекратить лечение.

  • Если у вас диагностировано заболевание мозга, называемое постероидный обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (ПОЛС). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, судороги (эпилептические припадки), слабость, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения и неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге. При подтверждении диагноза ПОЛС врач прекратит лечение Фотивдой.

  • Если кожа на ладонях и подошвах становится сухой, трескается, шелушится, чешется или покалывает

  • Это могут быть симптомы состояния, называемого пальмарно-подошвенной эритродизестезией. Врач будет лечить это состояние, и в зависимости от тяжести может снизить дозу Фотивды или приостановить или прекратить лечение.

  • Если у вас появляются симптомы перфорации или формирования желудочно-кишечной фистулы (образование отверстия в желудке или кишечнике или аномальных ходов между частями кишечника), такие как сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или болезненная кишечная непроходимость, диарея или кровотечение из прямой кишки.

Ваш врач будет периодически контролировать вас на наличие этих симптомов во время лечения Фотивдой.

  • Если вам предстоит операция или другая хирургическая процедура. Врач может посоветовать временно прекратить приём Фотивды перед операцией или хирургическим вмешательством, поскольку это может повлиять на заживление ран.

Дети и подростки

Не назначайте Фотивду детям и подросткам младше 18 лет. Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фотивда

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это включает растительные препараты и другие лекарства, приобретённые без рецепта.

Фотивда может быть менее эффективной при одновременном приёме с некоторыми лекарствами. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов; он может принять решение о смене вашей терапии:

  • дексаметазон (глюкокортикостероид для снижения воспаления и лечения заболеваний иммунной системы);
  • розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
  • фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (применяются при лечении эпилепсии);
  • нафциллин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
  • зверобой (также известный как Hypericum perforatum, растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний), поскольку этот растительный препарат не должен применяться одновременно с Фотивдой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

  • Не принимайте Фотивду, если вы беременны. Сообщите врачу, который обсудит с вами риски применения Фотивды для вас и вашего ребёнка.

  • Как вам, так и вашему партнёру следует использовать эффективные методы контрацепции. Если вы или ваш партнёр принимаете гормональные контрацептивы (таблетки, имплантат или пластырь), вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение одного месяца после его окончания.

  • Прекратите грудное вскармливание во время лечения Фотивдой, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество Фотивды в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если вы уже кормите ребёнка грудью.

  • Поговорите с врачом, если вы планируете иметь ребёнка, поскольку Фотивда может повлиять на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фотивда может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете слабость, усталость или головокружение. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Фотивда содержит тартразин (Е102)

Чернила, используемые для печати на капсуле Фотивды 890 мкг, содержат тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Фотивда

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу \Фотивда 1340 мкг, принимаемую один раз в день в течение 21 дня (3 недели), за которыми следует период в 7 дней (1 неделя), когда капсулы не принимаются.

Этот режим повторяется циклами по 4 недели.

Схема с двумя блоками и круговыми стрелками, указывающими цикл из 21 дня с приёмом одной капсулы в день и 7 дней без приёма препарата

Ваш врач будет периодически вас обследовать, и, как правило, вы будете продолжать принимать Фотивда до тех пор, пока препарат оказывает эффект и у вас не возникают неприемлемые побочные реакции.

Сниженная доза

Если у вас возникнут серьёзные побочные реакции, врач может принять решение о прекращении лечения Фотивда и/или о снижении дозы до:

одной капсулы \Фотивда 890 мкг, принимаемой один раз в день в течение 21 дня (3 недели), за которыми следует период в 7 дней (1 неделя), когда капсулы не принимаются.

Этот режим повторяется циклами по 4 недели.

Печеночные нарушения

Если у вас имеются **печеночные нарушения, врач может снизить частоту приёма препарата до приёма через день (то есть одна капсула 1340 мкг через день).

Применение Фотивда с пищей и напитками

Фотивда следует принимать со стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком. Не жуйте, не растворяйте и не вскрывайте капсулу перед приёмом.

Если вы приняли больше Фотивда, чем нужно

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли более одной капсулы в день, чем было предписано.

Приём избыточной дозы Фотивда может повысить вероятность побочных реакций или усилить их выраженность, особенно артериальной гипертензии. Немедленно обратитесь за **медицинской помощью, если у вас возникнут спутанность сознания, изменения психического состояния или головная боль. Все эти симптомы могут быть признаками артериальной гипертензии.

Если вы забыли принять Фотивда

Если вы забыли принять капсулу, не принимайте дополнительную капсулу для восполнения пропущенной дозы. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы вырвали после приёма Фотивда, не принимайте дополнительную капсулу для восполнения. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Фотивда

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Если вы перестанете принимать капсулы, ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Гипертензия — самый тяжелый и очень частый побочный эффект (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Немедленно сообщите врачу, если считаете, что у вас повышенное артериальное давление. Симптомы включают сильные головные боли, нечеткость зрения, одышку, изменения психического состояния, такие как чувство тревоги, спутанность сознания или дезориентация.

Ваш врач будет периодически измерять артериальное давление во время лечения препаратом Фотивда. Если у вас разовьется повышенное артериальное давление, врач может назначить лекарство для лечения гипертонии, снизить дозу Фотивда или прекратить лечение Фотивда.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

  • Затрудненная речь

  • Диарея

  • Потеря аппетита; потеря веса

  • Головная боль

  • Затрудненное дыхание; одышка при физической нагрузке; кашель

  • Усталость; необычная слабость; боль (в полости рта, костная, в конечностях, в боковых частях тела, паху, опухолевая боль)

  • Воспаление полости рта; незначительная боль или дискомфорт во рту; ощущение недомогания; боль, дискомфорт и тяжесть в желудке

  • Пальмоплантарный синдром с покраснением кожи, отеком, онемением и шелушением кожи на ладонях и подошвах стоп

  • Боль в спине

  • Усталость и отсутствие энергии

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

  • Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, брадикардия, увеличение массы тела
  • Бессонница
  • Повреждение нервной ткани, включая онемение, покалывание, повышенную чувствительность кожи или онемение и слабость в руках и ногах
  • Проблемы со зрением, включая нечеткость зрения
  • Учащенное сердцебиение; ощущение сжатия в груди; сердечный приступ/снижение притока крови к сердцу; образование тромба в артерии (сосуде)
  • Тромб в лёгочной артерии. Симптомы включают кашель, боль в груди, внезапную одышку или кровохарканье
  • Тромбоз глубоких вен, например, в ноге
  • Очень высокое артериальное давление, приводящее к инсульту; покраснение кожи
  • Кровотечение из носа; ринорея; заложенность носа
  • Метеоризм; изжога; затруднение и боль при глотании; боль в горле; вздутие живота; отек и боль языка; болезненное и/или кровоточащее воспаление десен
  • Изменение вкусовых ощущений или потеря вкуса
  • Головокружение; шум в ушах; головокружение и ощущение вращения окружающей среды (вертиго)
  • Кровотечение, например, в мозг, полость рта, десны, лёгкие, желудок, кишечные язвы, женские половые органы, анус, надпочечники
  • Кровохарканье; рвота с кровью
  • Бледность и усталость вследствие сильного кровотечения
  • Ощущение недомогания; несварение желудка; запор; сухость во рту
  • Зуд кожи; сыпь; общий зуд; шелушение кожи; сухая кожа; выпадение волос; покраснение кожи, включая кисти рук и тело; акне
  • Лихорадка; боль в груди; отек ног и стоп; озноб и снижение температуры тела
  • Боль в суставах; мышечная боль
  • Повышение уровня белка в моче
  • Аномальные результаты анализов крови, указывающие на поражение печени, поджелудочной железы, почек и щитовидной железы
  • Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

  • Гнойные высыпания; грибковые инфекции

  • Повышенная склонность к образованию синяков, кровотечение в кожу

  • Повышенная активность щитовидной железы (может вызывать такие симптомы, как повышенный аппетит, потеря веса, непереносимость жары, повышенное потоотделение, дрожь, учащенное сердцебиение); увеличение щитовидной железы

  • Повышение количества эритроцитов

  • Потеря памяти

  • Кратковременное снижение притока крови к мозгу

  • Слезотечение

  • Закупорка ушей

  • Отсутствие кровотока через сосуды сердца

  • Пептическая язва в тонком кишечнике

  • Покраснение, отек и боль кожи; волдыри на коже; чрезмерное потоотделение; крапивница

  • Мышечная слабость

  • Отек или раздражение слизистых оболочек

  • Учащенное и/или нерегулярное сердцебиение

  • Сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку или отек лодыжек. Отек легких вследствие накопления жидкости

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

  • Обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС). Симптомы включают головную боль, судороги, слабость, спутанность сознания, потерю зрения или другие нарушения зрения и неврологические нарушения.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

  • Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фотивды

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фотивды

Фотивда 890 мкг капсулы твёрдые

Действующее вещество: тивозаниб. Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат гидрохлорида тивозаниба, эквивалентный 890 мкг тивозаниба.

Вспомогательные компоненты:

  • Содержимое капсулы: маннитол, магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), оксид железа жёлтый (E172).
  • Жёлтая печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, диоксид титана (E171), алюминиевый лак тартразина (E102) (см. раздел 2 «Фотивда содержит тартразин (E102)»).
  • Синяя печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, алюминиевый лак индиго кармина (E132).

Фотивда 1340 мкг капсулы твёрдые

Действующее вещество: тивозаниб. Каждая капсула содержит моногидрат гидрохлорида тивозаниба, эквивалентный 1340 мкг тивозаниба.

Вспомогательные компоненты:

  • Содержимое капсулы: маннитол, магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).
  • Синяя печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, алюминиевый лак индиго кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фотивда 890 мкг капсулы твёрдые имеют непрозрачную тёмно-синюю крышку и непрозрачное ярко-жёлтое тело, на крышке оттиснуто «TIVZ» жёлтой краской, на теле — «LD» синей краской.

Фотивда 1340 мкг капсулы твёрдые имеют непрозрачную ярко-жёлтую крышку и непрозрачное ярко-жёлтое тело, на крышке оттиснуто «TIVZ» тёмно-синей краской, на теле — «SD» тёмно-синей краской.

Фотивда 890 мкг и Фотивда 1340 мкг выпускаются в упаковках по 21 капсуле в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, устойчивой к открыванию детьми.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Нидерланды

Производитель

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.