Fotivda 1340 mikrogramów kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fotivda 890 mikrogramów kapsułki twarde

Fotivda 1340 mikrogramów kapsułki twarde

tivozanib

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fotivda i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fotivda
3. Jak stosować lek Fotivda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fotivda
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fotivda i kiedy się go stosuje

Substancją czynną preparatu Fotivda jest tivozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Tivozanib zmniejsza dopływ krwi do guza, opóźniając wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF). Blokowanie działania VEGF zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych.

Fotivda stosuje się w leczeniu dorosłych z zaawansowanym rakiem nerek. Lek stosuje się, gdy inne terapie, takie jak interferon-alfa lub interleukina-2, nie były jeszcze wykorzystane lub nie okazały się skuteczne w zahamowaniu postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fotivda

Nie przyjmuj Fotivda:

• Jeśli jesteś uczulony na tivozanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz zioło św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Fotivda skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Fotivda może zwiększać ciśnienie krwi. Lekarz będzie okresowo kontrolować Twoje ciśnienie krwi i jeśli okaże się ono zbyt wysokie, może przepisać Ci lek obniżający ciśnienie lub rozważyć zmniejszenie dawki Fotivda. Jeśli jednak ciśnienie krwi nadal będzie zbyt wysokie, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zakończeniu leczenia Fotivda. Jeśli już przyjmujesz lek na nadciśnienie i lekarz zmniejszy dawkę Fotivda lub przerwie/zakończy leczenie, będziesz okresowo kontrolowany pod kątem niskiego ciśnienia krwi.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli miałeś problemy z krzepnięciem krwi.

Leczenie Fotivda może zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi (trombu) w naczyniach krwionośnych, który może się oderwać i przemieszczać się z krwią, blokując inne naczynie krwionośne. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z następujących stanów:

• skrzep krwi w płucach (z kaszlem, bólem w klatce piersiowej, nagłym dusznością lub krwią w kaszlu)

• skrzep krwi w nogach, rękach, oku lub mózgu (z bólem lub obrzękiem rąk lub stóp, zmniejszeniem ostrości widzenia lub zaburzeniami świadomości)

• udar mózgu lub objawy tzw. „mini-udaru” (przemijającego niedokrwienia mózgu)

• zawał serca

• nadciśnienie tętnicze

• cukrzycę

• operację większą

• wielokrotne urazy, takie jak złamania kości i uszkodzenia narządów wewnętrznych

• niemożność poruszania się przez dłuższy czas

• niewydolność serca, która może powodować duszność lub obrzęki kostek

• niemożność oddychania, sinawą barwę skóry, opuszków palców lub warg, niepokój, lęk, dezorientację, zaburzenia świadomości lub orientacji, szybkie i płytkie oddychanie, przyspieszone bicie serca lub nadmierne pocenie się

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z tych objawów lub jesteś leczony z powodu niewydolności serca:

  • duszność (dyspneę) podczas wysiłku lub w pozycji leżącej
  • uczucie słabości i zmęczenia
  • obrzęki (edem) nóg, kostek i stóp
  • zmniejszoną zdolność do wykonywania wysiłku
  • uporczywy kaszel lub świsty z wydzielaniem białego lub różowego, krwawego śluzu

Objawy i oznaki niewydolności serca będą monitorowane podczas leczenia. W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać/zakończyć leczenie.

• Jeśli cierpisz lub byłeś leczony z powodu zaburzeń rytmu serca (arytmi). Lekarz będzie monitorować wpływ Fotivda na Twoje serce, rejestrując aktywność elektryczną (elektrokardiogram) lub mierząc poziom wapnia, magnezu i potasu we krwi podczas leczenia.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Lekarz będzie okresowo kontrolować funkcje Twojej wątroby przed i podczas leczenia Fotivda (np. za pomocą badań krwi) i w razie potrzeby może konieczne będzie zmniejszenie częstotliwości przyjmowania Fotivda.

• Jeśli masz problemy z tarczycą lub przyjmujesz leki na chorobę tarczycy. Leczenie Fotivda może spowodować, że tarczyca będzie działać gorzej niż zwykle. Lekarz będzie okresowo kontrolować funkcje tarczycy przed i podczas leczenia Fotivda (np. za pomocą badań krwi).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas przyjmowania Fotivda:

• Jeśli masz duszność lub obrzęki kostek. Natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca. Lekarz będzie Cię kontrolować i w zależności od nasilenia objawów może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać/zakończyć leczenie.

• Jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Leczenie Fotivda może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli pojawią się objawy krwawienia (np. bolesny obrzęk brzucha, wymioty krwią, kaszel krwią, czarne stolce, krew w moczu, ból głowy lub zaburzenia świadomości), natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne tymczasowe wstrzymanie leczenia Fotivda.

• Jeśli badania laboratoryjne wykażą obecność białka w moczu. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i podczas leczenia. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać/zakończyć leczenie.

• Jeśli cierpisz na chorobę mózgu zwaną zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (SERP). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak ból głowy, napady padaczkowe (drżenie), brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku i neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi. Jeśli zostanie rozpoznany SERP, lekarz zakończy leczenie Fotivda.

• Jeśli skórę na dłoniach i podeszwach stóp staje się sucha, popękana, łuszcząca się lub pojawia się świąd lub mrowienie.

• Mogą to być objawy tzw. reakcji skórnej typu „ręka-noga”. Lekarz zajmie się tym problemem i w zależności od nasilenia objawów może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać/zakończyć leczenie.

• Jeśli wystąpią objawy przebicia lub powstania przetoki przewodu pokarmowego (np. powstanie dziury w żołądku lub jelitach lub tworzenie się nieprawidłowych połączeń między odcinkami jelita), takie jak silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, bolesne zatkanie jelita, biegunka lub krwawienie z odbytu.

Lekarz będzie okresowo monitorować te objawy podczas leczenia Fotivda.

• Jeśli musisz przejść operację lub inne zabiegi chirurgiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie przyjmowania Fotivda przed operacją lub zabiegiem chirurgicznym, ponieważ może to wpływać na gojenie ran.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Fotivda dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Fotivda

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki ziołowe i inne leki zakupione bez recepty.

Fotivda może działać słabiej, gdy jest przyjmowany razem z niektórymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków; lekarz może rozważyć zmianę terapii:

• dexametazon (glikokortykosteroid zmniejszający stan zapalny i stosowany w leczeniu chorób układu odpornościowego);
• rosuwastatyna (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
• nafcylina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
• zioło św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku), ponieważ ten lek roślinny nie powinien być stosowany jednocześnie z Fotivda.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj Fotivda, jeśli jesteś w ciąży. Powiadom lekarza, który omówi z Tobą ryzyko związane z przyjmowaniem Fotivda dla Ciebie i Twojego dziecka.

• Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli Ty lub Twoja partnerka przyjmujecie hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, implant lub plaster) powinniście stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery przez cały okres leczenia i przez kolejny miesiąc po jego zakończeniu.

• Przerwij karmienie piersią podczas leczenia Fotivda, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna Fotivda przechodzi do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli już karmisz piersią swoje dziecko.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko, ponieważ Fotivda może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fotivda może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli czujesz się słaby, zmęczony lub zawstydzony. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Fotivda zawiera tartrazynę (E102)

Tusz drukarski użyty w kapsułce Fotivda o zawartości 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fotivda

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecaną dawką jest jedna kapsułka Fotivda 1340 mikrogramów, podawana raz dziennie przez 21 dni (3 tygodnie), po czym następuje okres 7 dni (1 tydzień), w którym nie przyjmuje się kapsułek.

Ten schemat powtarza się w cyklach 4-tygodniowych.

Lekarz będzie okresowo przeprowadzać kontrolę stanu zdrowia i zazwyczaj będziesz kontynuować leczenie Fotivda tak długo, jak będzie ono skuteczne i nie wystąpią niepożądane działania o nieakceptowalnym nasileniu.

Zmniejszona dawka

W przypadku wystąpienia ciężkich niepożądanych działań lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Fotivda i/lub zmniejszeniu dawki do:

jednej kapsułki Fotivda 890 mikrogramów, podawanej raz dziennie przez 21 dni (3 tygodnie), po czym następuje okres 7 dni (1 tydzień), w którym nie przyjmuje się kapsułek.

Ten schemat powtarza się w cyklach 4-tygodniowych.

Zaburzenia funkcji wątroby

Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zmniejszyć częstotliwość przyjmowania dawki do co drugiego dnia (czyli jedna kapsułka 1340 mikrogramów co drugi dzień).

Stosowanie Fotivda z posiłkami i napojami

Fotivda należy przyjmować z szklanką wody i może być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą. Nie należy żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed połknięciem.

Jeśli przyjmiesz więcej Fotivda niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę 1 kapsułka dziennie.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości Fotivda może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań lub nasilenie ich objawów, szczególnie nadciśnienia tętniczego. Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak dezorientacja, zaburzenia stanu psychicznego lub bóle głowy. Są to objawy nadciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fotivda

Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, nie przyjmuj dodatkowej kapsułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Fotivda, nie przyjmuj dodatkowej kapsułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Fotivda

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować kapsułki, Twoja choroba może się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania poważne

Nadciśnienie tętnicze jest najpoważniejszym i bardzo częstym działaniem niepożądanym (zobacz również w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz podwyższone ciśnienie krwi. Objawy obejmują silne bóle głowy, zamazanie widzenia, duszność, zmiany stanu psychicznego, takie jak uczucie niepokoju, dezorientacja lub zamieszanie.

Twój lekarz będzie okresowo kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Fotivda. Jeśli rozwinie się nadciśnienie tętnicze, lekarz może przepisać Ci lek na nadciśnienie, zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać leczenie tym lekiem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Trudności w mówieniu

• Biegunka

• Ubytek apetytu; utrata masy ciała

• Bóle głowy

• Trudności w oddychaniu; duszność podczas wysiłku; kaszel

• Zmęczenie; nietypowa słabość; ból (w jamie ustnej, kościach, kończynach, bokach ciała, pachwinie, guzach)

• Zapalenie jamy ustnej; ból lub dyskomfort w jamie ustnej; uczucie choroby; ból, dyskomfort i uczucie ucisku w żołądku

• Zespół rąk-nóg z zaczerwienieniem skóry, obrzękiem, zdrętwieniem i łuszczeniem się skóry na dłoniach i podeszwach stóp

• Ból pleców

• Zmęczenie i brak energii

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżona czynność tarczycy, powodująca objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, słabość mięśni, zwolnione tętno, przyrost masy ciała
• Bezsenność
• Uszkodzenia neurologiczne, w tym zdrętwienie, mrowienie, nadwrażliwość skóry lub zdrętwienie i słabość w rękach i nogach
• Problemy ze wzrokiem, w tym zamazany obraz
• Przyspieszone tętno; uczucie ucisku w klatce piersiowej; zawał serca/spadek przepływu krwi do serca; skrzeplina w tętnicy (naczyniu krwionośnym)
• Skrzeplina w płucach. Objawy obejmują kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłą duszność lub wykrzywanie krwi
• Skrzeplina w głębokiej żyłach, np. w nogach
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi prowadzące do udaru; zaczerwienienie skóry
• Krwawienie z nosa; rzężenie; zatkany nos
• Wzdęcia; odbijanie kwaśnością; trudności i ból podczas połykania; ból gardła; nabrzmiały żołądek; obrzęk i ból języka; bolesne i/lub krwawiące zapalenie dziąseł
• Zmiany w smaku lub utrata węchu smaku
• Omdlenia; dzwonienie w uszach; zawroty głowy i uczucie kręcenia się otoczenia (bóle głowy)
• Krwawienie, np. w mózgu, jamie ustnej, dziąsłach, płucach, żołądku, wrzodach jelitowych, narządach rodnych, odbycie, nadnerczach
• Krwawienie w kaszlu; wymioty z krwią
• Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
• Uczucie choroby; niestrawność; zaparcia; suchość w ustach
• Świąd skóry; wysypka; świąd całego ciała; łuszczenie się skóry; suchość skóry; wypadanie włosów; zaczerwienienie skóry, w tym dłoni i ciała; trądzik
• Gorączka; ból w klatce piersiowej; obrzęk stóp i nóg; dreszcze i obniżona temperatura ciała
• Ból stawów; ból mięśni
• Zwiększenie ilości białka w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące wątroby, trzustki, nerek i tarczycy
• Zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka ropna; infekcje grzybicze

• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie w skórze

• Przedwczesna czynność tarczycy (może powodować objawy takie jak zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, nietolerancja ciepła, zwiększone pocenie się, drżenie, przyspieszone tętno); powiększenie tarczycy

• Zwiększenie liczby czerwonych krwinek

• Utrata pamięci

• Przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu

• Łzawienie oczu

• Zatkane uszy

• Brak przepływu krwi przez naczynia serca

• Wrzód jelitowy w jelicie cienkim

• Zaczernienie, obrzęk i ból skóry; pęcherze na skórze; nadmierne pocenie się; pokrzywka

• Słabość mięśni

• Obrzęk lub podrażnienie błon śluzowych

• Przyspieszone i/lub nieregularne tętno

• Niewydolność serca. Objawy obejmują duszność lub obrzęk kostek. Obrzęk płuc spowodowany gromadzeniem się płynu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES). Objawy obejmują bóle głowy, drgawki, brak energii, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku i neurologiczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Fotivda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość Fotivda

Fotivda 890 mikrogramów kapsułki twarde

Substancją czynną jest tywozanib. Każda kapsułka twarda zawiera monohydryt chlorowodorku tywozanibu odpowiadający 890 mikrogramom tywozanibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: manitol, stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), żelazo żółte (E172).
• Tusz do druku, żółty: lak żarni, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, dwutlenek tytanu (E171), lak glinowy tartyzyny (E102) (zobacz punkt 2 „Fotivda zawiera tartyzynę (E102)”).
• Tusz do druku, niebieski: lak żarni, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, lak glinowy karminu indygo (E132).

Fotivda 1340 mikrogramów kapsułki twarde

Substancją czynną jest tywozanib. Każda kapsułka zawiera monohydryt chlorowodorku tywozanibu odpowiadający 1340 mikrogramom tywozanibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: manitol, stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).
• Tusz do druku, niebieski: lak żarni, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, lak glinowy karminu indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fotivda 890 mikrogramów kapsułki twarde ma nieprzezroczystą, ciemnoniebieską czapkę i nieprzezroczyste, jasnożółte ciało, z napisem „TIVZ” nadrukowanym na czapce żółtym tuszem i „LD” na ciele niebieskim tuszem.

Fotivda 1340 mikrogramów kapsułki twarde ma nieprzezroczystą, jasnożółtą czapkę i nieprzezroczyste, jasnożółte ciało, z napisem „TIVZ” nadrukowanym na czapce niebieskim tuszem i „SD” na ciele niebieskim tuszem.

Fotivda 890 mikrogramów i Fotivda 1340 mikrogramów dostępne są w opakowaniach zawierających 21 kapsułek w butelkach z HDPE z zamkami odpornymi na dzieci.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Holandia

Producent

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Data ostatniej wersji ulotki: 07/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.