Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fotivda 890 microgrammi capsule rigide

Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide

tivozanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fotivda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
3. Come prendere Fotivda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fotivda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fotivda e a cosa serve

Il principio attivo di Fotivda è tivozanib, un inibitore della chinasi. Tivozanib riduce l’apporto di sangue al tumore, rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). L’inibizione dell’azione di VEGF impedisce la formazione di nuovi vasi sanguigni.

Fotivda è utilizzato per il trattamento di adulti con carcinoma renale avanzato. Viene impiegato quando altri trattamenti, come l’interferone-alfa o l’interleuchina-2, non sono ancora stati utilizzati o non si sono dimostrati efficaci nel controllare la malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fotivda

Non prenda Fotivda:

• Se è allergico al tivozanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo l’erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione e dell’ansia).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Fotivda:

• Se ha pressione sanguigna elevata.

Fotivda può aumentare la pressione sanguigna. Il medico controllerà periodicamente la sua pressione sanguigna e, se risultasse troppo alta, potrebbe prescriverle un medicinale per ridurla o decidere di ridurre la dose di Fotivda. Tuttavia, se la pressione sanguigna dovesse rimanere troppo alta, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda. Se sta già assumendo un medicinale per trattare l’ipertensione e il medico riduce la dose di Fotivda o interrompe o sospende il trattamento, verrà controllata periodicamente per verificare la presenza di ipotensione.

• Se ha avuto o ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

• Se ha avuto problemi con coaguli sanguigni.

Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno (trombo) nei vasi sanguigni, che potrebbe staccarsi e viaggiare nel flusso sanguigno fino a ostruire un altro vaso sanguigno. Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi:

• un coagulo sanguigno nei polmoni (con tosse, dolore al petto, mancanza improvvisa di respiro o sangue nella tosse)
• un coagulo sanguigno nelle gambe o nelle braccia, nell’occhio o nel cervello (con dolore o gonfiore delle mani o dei piedi, riduzione della vista o alterazioni dello stato mentale)
• un ictus o segni e sintomi di un «mini-ictus» (accidente ischemico transitorio)
• un infarto cardiaco
• pressione sanguigna elevata
• diabete
• intervento chirurgico maggiore
• traumi multipli, come fratture ossee e danni agli organi interni
• incapacità di muoversi per un periodo prolungato
• insufficienza cardiaca che può causare mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
• incapacità di respirare, colorazione bluastra della pelle, delle punte delle dita o delle labbra, agitazione, ansia, confusione, alterazione della coscienza o del senso di coscienza, respirazione rapida e superficiale, battito cardiaco accelerato o sudorazione eccessiva

I segni e i sintomi di insufficienza cardiaca verranno monitorati durante il trattamento con questo medicinale. Se necessario, il medico potrebbe ridurre la dose di Fotivda o interrompere o sospendere il trattamento.

• Se soffre o ha sofferto di uno di questi sintomi o se viene trattato per insufficienza cardiaca:

  • Mancanza di respiro (dispnea) durante l’esercizio fisico o quando è sdraiato
  • Sensazione di debolezza e stanchezza
  • Gonfiore (edema) alle gambe, alle caviglie e ai piedi
  • Riduzione della capacità di fare esercizio fisico
  • Tossire o sibili persistenti con espettorato bianco o rosa striato di sangue

• Se soffre o è stato trattato per una alterazione del ritmo e della frequenza cardiaca (aritmia). Il medico monitorerà l’effetto di Fotivda sul cuore registrando l’attività elettrica (elettrocardiogramma) o misurando i livelli ematici di calcio, magnesio e potassio durante il trattamento.

• Se ha problemi al fegato.

Il medico controllerà periodicamente il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con Fotivda (ad es., tramite esami del sangue) e, se necessario, potrebbe dover ridurre la frequenza con cui assume Fotivda.

• Se ha problemi alla tiroide o assume medicinali per trattare malattie tiroidee. Il trattamento con Fotivda può far funzionare la tiroide peggio del normale. Il medico controllerà periodicamente il funzionamento della tiroide prima e durante il trattamento con Fotivda (ad es., tramite esami del sangue).

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere durante l’assunzione di Fotivda:

• Se ha mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie. Informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca. Il medico la monitorerà e, a seconda della gravità, potrebbe ridurre la dose di Fotivda o interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.

• Se ha avuto problemi di sanguinamento. Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento. Se dovesse manifestare problemi di sanguinamento (gonfiore doloroso dell’addome, vomito di sangue, tosse con sangue, feci nere, sangue nelle urine, cefalea o alterazioni dello stato mentale), informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Fotivda.

• Se gli esami di laboratorio mostrano la presenza di proteine nelle urine. Il medico la monitorerà all’inizio e durante il trattamento. A seconda dei risultati, il medico potrebbe ridurre la dose di Fotivda o interrompere o sospendere il trattamento.

• Se sviluppa una malattia cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SERP). Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come mal di testa, crisi (convulsioni), mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi visivi e neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba. Se le viene diagnosticata la SERP, il medico interromperà il trattamento con Fotivda.

• Se la pelle dei palmi delle mani e delle piante dei piedi diventa secca, screpolata, squamosa o desquamata o presenta prurito o formicolio.

• Questi potrebbero essere sintomi di un disturbo chiamato reazione cutanea mano-piede. Il medico tratterà il problema e, a seconda della gravità, potrebbe ridurre la dose di Fotivda o interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.

• Se manifesta sintomi di perforazione o formazione di fistola gastrointestinale (sviluppo di un foro nello stomaco o nell’intestino o formazione di passaggi anomali tra parti dell’intestino), come forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o ostruzione intestinale dolorosa, diarrea o emorragia rettale.

Il medico la monitorerà periodicamente per questi sintomi durante il trattamento con Fotivda.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un altro tipo di intervento. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente l’assunzione di Fotivda in caso di intervento chirurgico, poiché potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite.

Bambini e adolescenti

Non somministri Fotivda a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Fotivda

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali a base di erbe e altri farmaci acquistati senza prescrizione medica.

Fotivda potrebbe essere meno efficace se assunto insieme ad alcuni medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali; potrebbe decidere di modificare la sua terapia:

• desametasone (un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e trattare disturbi del sistema immunitario);
• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (utilizzati per il trattamento dell’epilessia);
• nafcillina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
• erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione e dell’ansia), poiché questo medicinale a base di piante non deve essere utilizzato contemporaneamente a Fotivda.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda Fotivda se è in gravidanza. Informi il medico, che le illustrerà i rischi legati all’assunzione di Fotivda per lei e per il suo bambino.

• Sia lei che il suo partner dovete utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Se lei o il suo partner state assumendo contraccettivi ormonali (pillola, impianto o cerotto), dovete usare un ulteriore metodo di barriera durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.

• Interrompa l’allattamento durante il trattamento con Fotivda, poiché non è noto se il principio attivo di Fotivda passi nel latte materno. Parli con il medico se sta già allattando al seno.

• Parli con il medico se prevede di pianificare una gravidanza, poiché Fotivda può influire sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fotivda può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se si sente debole, stanco o vertiginoso. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Fotivda contiene tartrazina (E102)

L’inchiostro di stampa utilizzato nella capsula di Fotivda da 890 microgrammi contiene tartrazina (E102), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Fotivda

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata è una capsula di Fotivda 1340 microgrammi, assunta una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assunzione delle capsule.

Questo schema viene ripetuto in cicli di 4 settimane.

Il medico la controllerà periodicamente e in genere continuerà a farle assumere Fotivda finché il trattamento risulterà efficace e non insorgano effetti avversi inaccettabili.

Dose ridotta

Nel caso in cui manifesti gravi effetti avversi, il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Fotivda e/o ridurre la dose a:

Una capsula di Fotivda 890 microgrammi, assunta una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assunzione delle capsule.

Questo schema viene ripetuto in cicli di 4 settimane.

Problemi epatici

Se ha problemi epatici, il medico potrebbe ridurre la frequenza dell'assunzione della dose a giorni alterni (ossia, una capsula da 1340 microgrammi ogni giorno sì e giorno no).

Uso di Fotivda con cibi e bevande

Fotivda deve essere assunta con un bicchiere d'acqua ed è possibile prenderla con o senza cibo. Inghiotti la capsula intera. Non mastichi, non sciogliere né apra la capsula prima di inghiottirla.

Se assume una dose eccessiva di Fotivda

Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose superiore a quella prescritta di 1 capsula al giorno.

L’assunzione di una dose eccessiva di Fotivda può aumentare la probabilità o l’intensità degli effetti avversi, in particolare l’ipertensione arteriosa. Ottenga aiuto medico immediatamente se dovesse manifestare confusione, alterazioni dello stato mentale o cefalea. Questi sono tutti sintomi di ipertensione arteriosa.

Se dimentica di assumere Fotivda

Se ha dimenticato di assumere una capsula, non prenda una capsula supplementare per recuperare la dose dimenticata. Continui a prendere la dose successiva all’orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se vomita dopo aver assunto Fotivda, non prenda una capsula supplementare per sostituirla. Continui a prendere la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Fotivda

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento se non glielo ha indicato il medico. Se smette di assumere le capsule, la sua malattia potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

L’ipertensione è l’effetto indesiderato più grave ed è molto frequente (vedere anche nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Informi immediatamente il medico se pensa di avere pressione sanguigna alta. I sintomi includono forti mal di testa, vista offuscata, mancanza di respiro, alterazioni dello stato mentale, come sensazione di ansia, confusione o disorientamento.

Il medico controllerà periodicamente la sua pressione sanguigna durante il trattamento con Fotivda. Se dovesse sviluppare pressione alta, il medico potrebbe prescriverle un medicamento per trattare l’ipertensione, ridurre la sua dose di Fotivda o interrompere il trattamento con Fotivda.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Difficoltà nel parlare
• Diarrea
• Perdita di appetito; perdita di peso
• Cefalea
• Respiro difficoltoso; difficoltà a respirare durante l’esercizio fisico; tosse
• Stanchezza; debolezza insolita; dolore (orale, osseo, agli arti, ai fianchi, all’inguine, tumorale)
• Infiammazione della bocca; dolore o fastidio lieve in bocca; sensazione di malessere; dolore, fastidio e senso di oppressione allo stomaco
• Sindrome mano-piede con arrossamento della pelle, gonfiore, intorpidimento e desquamazione della pelle sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi
• Dolore alla schiena
• Stanchezza e mancanza di energia

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ridotta attività della tiroide, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta, aumento di peso
• Insonnia
• Danni neurologici, che includono intorpidimento, formicolio, pelle sensibile o intorpidimento e debolezza nelle braccia e nelle gambe
• Problemi alla vista, inclusa visione offuscata
• Battito cardiaco rapido; oppressione toracica; attacco cardiaco/riduzione del flusso sanguigno al cuore; coagulo di sangue in un’arteria (vaso sanguigno)
• Coagulo di sangue nel polmone. I sintomi includono tosse, dolore toracico, difficoltà respiratoria improvvisa o espulsione di sangue con la tosse
• Coagulo di sangue in una vena profonda, ad esempio nella gamba
• Pressione sanguigna molto alta che può causare ictus; pelle arrossata
• Sanguinamento dal naso; rinorrea; congestione nasale
• Flatulenza; acidità; difficoltà e dolore nel deglutire; mal di gola; stomaco gonfio; lingua gonfia e dolorosa; infiammazione dolorosa e/o sanguinamento delle gengive
• Alterazione del senso del gusto o perdita del senso del gusto
• Vertigini; ronzio nelle orecchie; capogiri e sensazione che l’ambiente giri intorno (vertigine)
• Emorragia, ad es. nel cervello, in bocca, nelle gengive, nei polmoni, nello stomaco, ulcere intestinali, nei genitali femminili, nell’ano, nella ghiandola surrenale
• Sangue nella tosse; vomito con sangue
• Pallore e stanchezza dovuti a emorragia eccessiva
• Sensazione di malessere; indigestione; stitichezza; bocca secca
• Prurito della pelle; eruzione cutanea; prurito generalizzato; desquamazione della pelle; pelle secca; perdita di capelli; arrossamento della pelle, comprese mani e corpo; acne
• Febbre; dolore toracico; gonfiore di piedi e gambe; brividi e abbassamento della temperatura corporea
• Dolore articolare; dolore muscolare
• Aumento della quantità di proteine nelle urine
• Risultati anomali degli esami del sangue relativi a fegato, pancreas, reni e tiroide
• Infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni con pus; infezioni fungine

• Facile comparsa di ecchimosi, sanguinamento della pelle

• Tiroide iperattiva (che può causare sintomi come aumento dell’appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione, tremori, frequenza cardiaca rapida); aumento della ghiandola tiroidea

• Aumento del numero di globuli rossi

• Perdita di memoria

• Riduzione transitoria del flusso sanguigno al cervello

• Occhi lacrimosi

• Orecchie tappate

• Assenza di flusso sanguigno attraverso i vasi sanguigni del cuore

• Ulcera peptica nell’intestino tenue

• Arrossamento, gonfiore e dolore della pelle; vesciche sulla pelle; sudorazione eccessiva; orticaria

• Debolezza muscolare

• Gonfiore o irritazione delle membrane mucose

• Battito cardiaco rapido e/o irregolare

• Insufficienza cardiaca. I sintomi includono mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie. Gonfiore nei polmoni dovuto all’accumulo di liquido

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi includono mal di testa, convulsioni, mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi visivi e neurologici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fotivda

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Fotivda

Fotivda 890 microgrammi capsule rigide

Il principio attivo è tivozanib. Ogni capsula rigida contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 890 microgrammi di tivozanib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: manitolo, magnesio stearato.
• Materiale della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro di stampa, giallo: lacca di gomma, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, biossido di titanio (E171), laca di alluminio della tartrazina (E102) (vedere sezione 2 “Fotivda contiene tartrazina (E102)”).
• Inchiostro di stampa, blu: lacca di gomma, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, laca di alluminio carminio di indigo (E132).

Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide

Il principio attivo è tivozanib. Ogni capsula contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 1340 microgrammi di tivozanib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: manitolo, magnesio stearato.
• Materiale della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro di stampa, blu: lacca di gomma, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, laca di alluminio carminio di indigo (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fotivda 890 microgrammi capsule rigide ha un cappuccio opaco di colore blu scuro e un corpo opaco di colore giallo brillante, con la scritta “TIVZ” impressa sul cappuccio in inchiostro giallo e “LD” sul corpo in inchiostro blu scuro.

Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide ha un cappuccio opaco di colore giallo brillante e un corpo opaco di colore giallo brillante, con la scritta “TIVZ” impressa sul cappuccio in inchiostro blu scuro e “SD” sul corpo in inchiostro blu scuro.

Fotivda 890 microgrammi e Fotivda 1340 microgrammi sono disponibili in confezioni da 21 capsule in flaconi di HDPE con chiusura a prova di bambino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Paesi Bassi

Produttore

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.