Флуконазол Виатрис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуконазол Виатрис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Виатрис
3. Как принимать Флуконазол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он применяется

Флуконазол Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Виатрис применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить это лекарственное средство для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — например, микоз стоп («стопа спортсмена»), стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Виатрис также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить это лекарственное средство для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Виатрис также может быть назначен для:

• Профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуконазола Виатрис

Не принимайте Флуконазол Виатрис

• Если у вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Если вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий).
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазола Виатрис, если:

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• Если ранее у вас возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарства и Флуконазол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Виатрис»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за сохранением их терапевтического действия:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях).

• Аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема).

• Гидрохлоротиазид (диуретик).

• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).

• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).

• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).

• Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).

• Бензодиазепины (мидаозолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожных состояниях.

• Карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении судорог).

• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении).

• Олапариб (применяется при раке яичников).

• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).

• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.

• Галофантрин (применяется при лечении малярии).

• Статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.

• Метадон (применяется при боли).

• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)).

• Оральные контрацептивы.

• Преднизон (стероид).

• Зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов).

• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.

• Теофиллин (применяется для контроля астмы).

• Тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите).

• Толваптан (применяется при гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).

• Витамин А (пищевая добавка).

• Ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с препаратами, применяемыми при муковисцидозе).

• Амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения — «аритмии»).

• Ибрутиниб (применяется при лечении рака крови).

• Луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Приём Флуконазола Виатрис с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормление грудью, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём низких доз флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Флуконазола Виатрис. Не следует продолжать грудное вскармливание при повторном приёме Флуконазола Виатрис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами имейте в виду, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Виатрис также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; то есть, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флуконазол Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению препарата Флуконазол Виатрис, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель

Применение у детей от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пожилые пациенты

Обычная доза для взрослых, если только у Вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции Ваших почек.

Если Вы приняли больше Флуконазола Виатрис, чем следует

Приём слишком большого количества капсул может вызвать ухудшение самочувствия. Немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если это необходимо).

Если Вы забыли принять Флуконазол Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у Вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём флуконазола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Общее высыпание, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Сюда относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• Внезапный свистящий дыхание, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Сильный зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как высыпания с образованием пузырей (может затрагивать рот и язык).

Флуконазол может оказывать воздействие на печень. Признаками поражения печени являются:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём флуконазола и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Расстройство желудка, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство или высыпание с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуконазол Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Виатрис

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Прочие компоненты:

Состав наполнения капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния и лаурилсульфат натрия.

Состав желатиновых капсул: диоксид титана (Е-171), вода и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуконазол Виатрис — капсулы с непрозрачной белой крышечкой и корпусом.

Препарат выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/