Fluconazolo Viatris 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fluconazolo Viatris 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Viatris
3. Come prendere Fluconazolo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluconazolo Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluconazolo Viatris e a cosa serve

Fluconazolo Viatris è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo Viatris è utilizzato per trattare infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad esempio, piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazolo Viatris per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
• Ridurre la ripetuta insorgenza di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad esempio, cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere prescritto Fluconazolo Viatris per:

• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Viatris

Non prenda Fluconazolo Viatris

• Se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi gastrici).
• Se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluconazolo Viatris se:

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• Ha già avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrometta immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Consulti il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Fluconazolo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi gastrici), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Viatris”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).

• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).

• Idroclorotiazide (medicinale diuretico).

• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).

• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).

• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).

• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili), utilizzati per aiutare il sonno o per l’ansia.

• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).

• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamil, felodipino e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta).

• Olaparib (utilizzato per il cancro ovarico).

• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).

• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili), utilizzati per il trattamento del cancro.

• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).

• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili), utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

• Metadone (utilizzato per il dolore).

• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)).

• Contraccettivi orali.

• Prednisone (steroidi).

• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infetti da HIV).

• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.

• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).

• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).

• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).

• Vitamina A (integratore nutrizionale).

• Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).

• Amiodarone (utilizzata per trattare i battiti cardiaci irregolari “aritmie”).

• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).

• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Fluconazolo Viatris con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di tentare di concepire.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo a basse dosi durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il neonato presenti malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra fluconazolo e questi casi non è chiara.

Può continuare l’allattamento dopo aver assunto una dose singola di 150 mg di Fluconazolo Viatris. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Viatris.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Fluconazolo Viatris contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluconazolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluconazolo Viatris indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Seguire la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non vi siano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.

Se assume più Fluconazol Viatris di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può provocare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un'intossicazione possono includere sentire, vedere, provare sensazioni e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se ha dimenticato di assumere Fluconazol Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere fluconazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

• Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare la bocca e la lingua).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di assumere fluconazolo e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Cefalea.
• Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati nei test ematici indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell'appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolore muscolare.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o purpurea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• Alterazioni nei test ematici (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Viatris

• Il principio attivo è il fluconazolo.
• Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silice colloidale, magnesio stearato e laurilsolfato di sodio.

Composizione delle capsule in gelatina: biossido di titanio (E-171), acqua e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluconazolo Viatris è costituito da capsule con tappo e corpo di colore bianco opaco.

È disponibile in confezioni da 7 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/