Flukonazol Viatris 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Viatris 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fluconazol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Viatris
3. Jak stosować Fluconazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluconazol Viatris i do czego służy

Fluconazol Viatris to lek z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Viatris stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych oraz w zapobieganiu wystąpieniu infekcji wywołanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Candidiasis mucosae – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związana z protezami zębowymi.
• Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, grzybicę pachwin, infekcję paznokci.

Fluconazol Viatris może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Zmniejszenia częstości nawracających infekcji pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Candidiasis mucosae – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Viatris może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Viatris

Nie przyjmuj Fluconazolu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• Jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• Jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Viatris, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• Pojawiają się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha).
• Kiedykolwiek wcześniej pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu fluconazolu.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Fluconazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik na alergie), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z fluconazolem (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Viatris”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie skuteczności leczenia:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki na infekcje).

• Abrokicytybina (stosowana w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako atopowe zapalenie skóry).

• Wodorotiazyd (lek moczopędny).

• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).

• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).

• Amfoterycyna B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).

• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warczaryna lub podobne leki).

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki), stosowane w celu ułatwienia zasnięcia lub w stanie lęku.

• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).

• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).

• Olaparyb (stosowany w raku jajnika).

• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki), stosowane w leczeniu raka.

• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).

• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki), stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.

• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).

• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibupropfen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ).

• Antykoncepcję doustną.

• Prednisonę (steryd).

• Zydo-widynę, znaną również jako AZT; sakwinary (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).

• Leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.

• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).

• Tokacytybina (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).

• Witaminę A (suplement diety).

• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).

• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca – „arytmii”).

• Ibrutynibę (stosowaną w leczeniu nowotworów krwi).

• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Przyjmowanie Fluconazolu Viatris z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciąż游戏副本

3. Jak przyjmować Fluconazol Viatis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Fluconazolu Viatris. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych typów infekcji:

Dorośli

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat

Podążaj za dawką wskazaną przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcjonowania nerek.

Jeśli wziął(a) zbyt dużą dawkę Fluconazolu Viatris

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z odpowiednimi działaniami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Fluconazolu Viatris

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś(a) zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast przestań przyjmować fluconazol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólny niedowład, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżona liczba białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluconazol Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Viatris

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsuła twarde zawiera 100 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu.

Skład kapsuł żelatynowych: dwutlenek tytanu (E-171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Viatris to kapsuły o nieprzezroczystym białym kolorze kapsułki i pokrywki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/