Флуконазол Квалиген 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Квалиген 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Флуконазол Квалиген и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Квалиген.
3. Как принимать Флуконазол Квалиген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Флуконазола Квалиген.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Квалиген и для чего он применяется

Флуконазол Квалиген — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол также может быть назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита.
• профилактики рецидива слизистого кандидоза, вызванного Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• профилактики развития инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол также может быть назначен для:

• профилактики развития инфекций, вызванных Candida (если иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флуконазола Квалиген

Не принимайте Флуконазол Квалиген

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, которые Вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазола Квалиген

• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у Вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у Вас имеются отклонения в уровне калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если ранее у Вас возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные средства и Флуконазол Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу немедленно, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Квалиген»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью этих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях). Аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожных состояниях.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).
• Олапариб (применяется при лечении рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется при лечении малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АZТ; сахаринавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты при сахарном диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита).
• Толваптан (применяется при гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (в виде монотерапии или в комбинации с препаратами, применяемыми при муковисцидозе).
• Амиодарон (применяется при лечении нарушений ритма сердца — аритмий).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (применяется при лечении рака крови).
• Луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Флуконазола Квалиген с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Если Вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Если Вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последнего приёма, сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у ребёнка, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями, затрагивающими череп, уши, а также кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг флуконазола. Продолжать грудное вскармливание не следует, если Вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Квалиген

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Квалиген, чем нужно

Приём слишком большого количества капсул может вызвать ухудшение самочувствия. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого вещества. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Квалиген

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Флуконазола Квалиген и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• обширная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• внезапный свистящий дыхательный шум при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавливания в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может затрагивать рот и язык).

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём флуконазола и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;
• повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений;
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, пузыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, повышение температуры.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
• появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов или другими изменениями в клетках крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• снижение уровня калия в крови;
• тремор;
• аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Флуконазола Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в Пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Квалиген

Действующее вещество: флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный преджелатинизированный (кукурузный крахмал), кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Состав капсулы: диоксид титана, хинолеин и карминовый краситель.

Внешний вид Флуконазола Квалиген 200 мг твёрдых капсул и содержимое упаковки

Флуконазол Квалиген 200 мг выпускается в виде капсул. Корпус капсул — непрозрачный белого цвета, колпачок — непрозрачный зелёного цвета.

Выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí, Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí, Барселона

Испания

Дата последнего обновления аннотации: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/