Flukonazol Qualigen 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Qualigen 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Fluconazol Qualigen i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Qualigen.
3. Jak stosować Fluconazol Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol Qualigen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Fluconazol Qualigen i do czego się go stosuje

Fluconazol Qualigen to lek z grupy zwanej „przeciwgrzybiczych”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji wywołanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikozę – chorobę układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami w jamie ustnej, gardle lub związaną z protezami zębowymi.
• Kandydozę narządów płciowych – infekcję pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, grzybicę pachwin, infekcję paznokci.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania rozwojowi infekcji spowodowanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami w jamie ustnej lub gardle.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcję grzybiczą mózgu.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania rozwojowi infekcji spowodowanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazol Qualigen

Nie przyjmuj Fluconazol Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwko alergii).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazol Qualigen

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu fluconazolu wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Fluconazol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwko alergii), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ tych leków nie wolno przyjmować razem z fluconazolem (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazol Qualigen”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na fluconazol.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki działają zgodnie z oczekiwaniami:

• Rifampicyna lub rifabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji). Abrokcytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako zespół egzematyczny).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwdrożdżycowe).
• Leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w stanie lękowym.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w nadciśnieniu tętniczym).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacyrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• Tabletki antykoncepcyjne.
• Prednizona (lek steroidowy).
• Zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy).
• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witamina A (dodatek odżywczy).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• Chlortiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• Lurasidona (stosowana w leczeniu schizofrenii).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Fluconazol Qualigen z posiłkami i napojami

Lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wpływającymi na serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu kokcydioidomicy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg fluconazolu. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Fluconazol Qualigen

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Qualigen

Dokładnie przestrzegaj dawek leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całkite z szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat

Stosuj dawkowanie zalecone przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobową dawkę dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależeć od wagi dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co podana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co podana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcjonowania nerek.

Jeśli zażył(a) więcej Fluconazolu Qualigen niż powinien(a)

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Fluconazol Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Fluconazol Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• wysypka skórna.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to m.in.:

• zmęczenie.
• utrata apetytu.
• wymioty.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie odrętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• wykwity, pęcherze (plamy), swędzenie, nadmierne pocenie się.
• zmęczenie, ogólne niedyspozycja, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• obniżona liczba białych krwinek chroniących przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenie.
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Fluconazolu Qualigen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Fluconazol Qualigen

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarde zawiera 200 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), krzemionka bezwodna, sodu laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu, chinoleina i indygo karmin.

Wygląd Fluconazol Qualigen 200 mg kapsułki twarde i zawartość opakowania

Fluconazol Qualigen 200 mg występuje w postaci kapsułek. Ciało kapsułki ma kolor biały nieprzezroczysty, a jej pokrywka – zielony nieprzezroczysty.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/