Fluconazolo Qualigen 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluconazolo Qualigen 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fluconazolo Qualigen e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Qualigen.
3. Come prendere Fluconazolo Qualigen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fluconazolo Qualigen.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Fluconazolo Qualigen e a cosa serve

Fluconazolo Qualigen è un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere impiegato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia dell'apparato broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che colpisce il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna dell'inguine, infezione delle unghie.

Il fluconazolo potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose da Candida.
• ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che colpisce il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Il fluconazolo potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluconazolo Qualigen

Non prenda Fluconazolo Qualigen

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluconazolo Qualigen

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• se compaiono segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Smetta immediatamente di assumere fluconazolo e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Fluconazolo Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme al fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Qualigen”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni). Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, anche nota come eczema atopico).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzate come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infetti da HIV).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Fluconazolo Qualigen con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di tentare la gravidanza.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, a meno che il medico non glielo abbia indicato. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo aver assunto una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fluconazolo Qualigen

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluconazolo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non abbiate problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose, in base al funzionamento dei vostri reni.

Se assume più Fluconazolo Qualigen di quanto dovrebbe

Assumere troppe capsule contemporaneamente potrebbe farvi stare male. Contattate immediatamente il vostro medico o recatevi all'ospedale più vicino. Potete anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Qualigen

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio circa l’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Fluconazolo Qualigen e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

• sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o senso di oppressione al petto.
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse con prurito.
• eruzione cutanea.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di bolle (che possono interessare bocca e lingua).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• stanchezza.
• perdita di appetito.
• vomito.
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, sospenda l’assunzione di fluconazolo e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono:

• cefalea.
• disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• valori elevati negli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica.
• eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) sono:

• riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• diminuzione dell’appetito.
• insonnia, sensazione di intorpidimento.
• convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• dolore muscolare.
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• orticaria, vesciche (vesciche), prurito, aumento della sudorazione.
• stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000) sono:

• livelli più bassi del normale di globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che aiutano a fermare le emorragie.
• colorazione rossastra o purpurea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
• alterazioni degli esami del sangre (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• livelli bassi di potassio nel sangue.
• tremori.
• elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• insufficienza della funzione epatica.
• reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, gravi reazioni allergiche, gonfiore delle labbra o del viso.
• perdita di capelli.

Frequenza non nota, ma che può verificarsi (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Qualigen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazol Qualigen

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.

Composizione della capsula: biossido di titanio, chinoleina e indigo carminio.

Aspetto di Fluconazol Qualigen 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione

Fluconazol Qualigen 200 mg si presenta sotto forma di capsule. Il corpo delle capsule è di colore bianco opaco e il cappuccio di colore verde opaco.

È disponibile in confezioni da 7 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/