Фиасп 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже Пенфилл: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фиасп 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже Пенфилл

инсулин аспарт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был вам выписан индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фиасп и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Фиасп
Как применять Фиасп
Возможные побочные эффекты
Хранение Фиасп
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фиасп и для чего он применяется

Фиасп — это инсулин, который вводится во время еды и быстро снижает уровень сахара в крови. Фиасп представляет собой раствор для инъекций инсулина аспарта и применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Фиасп помогает предотвратить осложнения диабета.

Препарат Фиасп следует вводить за 2 минуты до начала приёма пищи, при этом допускается введение в течение 20 минут после начала еды.

Максимальный эффект этого лекарственного средства достигается через 1–3 часа после инъекции, а продолжительность действия составляет от 3 до 5 часов.

Обычно данный препарат следует применять в сочетании с инсулинами пролонгированного или среднего действия.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фиасп

Не используйте Фиасп

если у Вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фиасп. Вам важно знать следующее:

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия): если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте инструкциям при гипогликемии, приведённым в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». По сравнению с другими инсулинами, применяемыми во время приёма пищи, Фиасп начинает снижать уровень сахара в крови быстрее. При гипогликемии симптомы могут появиться раньше после инъекции Фиасп.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия): если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте инструкциям при гипергликемии, приведённым в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Переход с других инсулинов: возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу инсулина.
Если Вы комбинируете лечение инсулином с пиоглитазоном (пероральным антидиабетическим препаратом, применяемым при сахарном диабете 2 типа), немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная припухлость, вызванная задержкой жидкости (отёк).
Нарушения зрения: резкое улучшение контроля уровня сахара в крови может временно ухудшить диабетические нарушения зрения, такие как диабетическая ретинопатия.
Боль вследствие поражения нервов: если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, может возникнуть боль, связанная с нервами, которая, как правило, носит временный характер.
Отёк суставов: при начале применения препарата организм может задерживать больше жидкости, чем необходимо, что вызывает отёк лодыжек и других суставов. Обычно этот эффект быстро проходит.
Убедитесь, что Вы используете правильный тип инсулина. Перед каждой инъекцией всегда проверяйте этикетку на флаконе инсулина, чтобы избежать случайного смешивания различных инсулинов.
Лечение инсулином может привести к образованию в организме антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Однако крайне редко это требует изменения дозы инсулина.

При снижении остроты зрения см. раздел 3 «Как применять Фиасп».

Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:

если у Вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой;
если Вы стали больше заниматься физическими упражнениями или хотите изменить привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови;
если Вы заболели, продолжайте лечение инсулином и обратитесь к врачу;
если Вы планируете поездку за границу — перемещение в другие часовые пояса может повлиять на потребность в инсулине и время инъекций.

При применении Фиасп настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии каждой упаковки для ведения учёта использованных партий.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений жировой ткани, таких как уплотнение кожи, её втяжение или образование узелков под кожей. Если инъецировать инсулин в уплотнённый, втянутый или утолщённый участок кожи, эффективность инсулина может снизиться (см. раздел 3 «Как применять Фиасп»). Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в области инъекции. Сообщите врачу, если Вы в настоящее время вводите инъекции в поражённые участки, прежде чем начать вводить их в другую область. Врач может посоветовать Вам чаще контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Фиасп

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови и могут потребовать изменения дозы инсулина.

Ниже приведены основные лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если Вы принимаете:

другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные);
антибиотики сульфаниламидного ряда (применяются для лечения инфекций);
анаболические стероиды (например, тестостерон);
бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры);
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии);
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если Вы принимаете:

даназол (препарат, влияющий на овуляцию);
оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
тиреоидные гормоны (для лечения заболеваний щитовидной железы);
гормон роста (для лечения дефицита этого гормона);
глюкокортикоиды (например, «кортизон» — для лечения воспаления);
симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин — для лечения астмы);
тиазиды (для лечения высокого артериального давления или при задержке жидкости в организме).

Октреотид и ланреотид, применяемые для лечения акромегалии — редкого заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой гормона роста. Эти препараты могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Фиасп с алкоголем

Употребление алкоголя может изменить Вашу потребность в инсулине, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Поэтому Вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови, чем обычно.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат можно применять во время беременности, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и возрастает в оставшиеся 6 месяцев. Во время беременности необходим тщательный контроль диабета. Особенно важно избегать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) для здоровья Вашего ребёнка. После родов потребность в инсулине, как правило, возвращается к уровню, бывшему до беременности.

Ограничений в применении Фиасп в период лактации не установлено.

Вождение и использование механизмов

Низкий уровень сахара в крови может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При гипогликемии могут быть нарушены концентрация внимания и скорость реакции. Это может угрожать Вашей жизни или жизни других людей. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить, если:

у Вас часто возникают приступы гипогликемии;
Вам трудно распознавать симптомы гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Фиасп

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фиасп

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы слепы или имеете нарушения зрения и не можете прочитать дозировочный счетчик ручки, не используйте этот препарат без посторонней помощи. Попросите помощи у лица с нормальным зрением, обученного использованию ручки.

Когда применять Фиасп

Фиасп — это инсулин, который вводится во время еды.

Взрослые: Фиасп следует вводить непосредственно перед едой (за 0–2 минуты до начала приёма пищи), с возможностью введения до 20 минут после начала приёма пищи.

Дети: Фиасп следует вводить непосредственно перед едой (за 0–2 минуты до начала приёма пищи), с возможностью введения до 20 минут после начала приёма пищи в тех случаях, когда неизвестно точно, в какое время ребёнок будет есть. Проконсультируйтесь с врачом по поводу таких ситуаций.

Этот препарат достигает максимального эффекта через 1–3 часа после инъекции, и действие сохраняется в течение 3–5 часов.

Дозировка Фиасп

Дозировка при сахарном диабете 1 и 2 типов

Ваш врач совместно с вами определит:

какое количество Фиасп необходимо вам при каждом приёме пищи;
когда следует проверять уровень сахара в крови и требуется ли увеличение или уменьшение дозы.

Если вы планируете изменить свой обычный рацион питания, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение диеты может повлиять на вашу потребность в инсулине.

Если вы принимаете другие лекарственные препараты, спросите у врача, требуется ли корректировка вашей терапии.

Корректировка дозы при сахарном диабете 2 типа

Суточная доза зависит от уровня сахара в крови во время приёмов пищи в предыдущий день и уровня ночного сахара в крови.

Перед завтраком: дозу следует корректировать в соответствии с уровнем сахара в крови перед обедом в предыдущий день.
Перед обедом: дозу следует корректировать в соответствии с уровнем сахара в крови перед ужином в предыдущий день.
Перед ужином: дозу следует корректировать в соответствии с уровнем сахара в крови в предыдущую ночь.

Таблица 1 Корректировка дозы
Уровень сахара в крови во время еды или ночью	Корректировка дозы
ммоль/л	мг/дл
менее 4	менее 71	Снизить дозу на 1 единицу
4–6	71–108	Корректировка дозы не требуется
более 6	более 108	Увеличить дозу на 1 единицу

Использование у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Этот препарат можно применять у пожилых пациентов. Обсудите с врачом возможную необходимость изменения дозы.

При нарушениях функции почек или печени

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом возможную необходимость изменения дозы.

Введение Фиасп

Этот препарат предназначен только для подкожного введения с помощью многоразового инъекционного устройства (ручки) для инсулина от компании Novo Nordisk.

Перед первым использованием Фиасп ваш врач или медсестра покажут вам, как правильно делать инъекции. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Места введения

Наилучшими местами для инъекции являются передняя часть талии (живот) или верхняя часть плеча.
Не вводите препарат в вену или мышцу.
Каждый день меняйте место инъекции внутри выбранной области, чтобы снизить риск возникновения изменений под кожей (см. раздел 4).

Не используйте Фиасп

если картридж или многоразовая ручка повреждены. Верните их поставщику. См. инструкцию к многоразовой ручке для получения дополнительной информации.
если картридж хранился неправильно (см. раздел 5 «Хранение Фиасп»).
если инсулин имеет не прозрачный (например, мутный) или окрашенный вид.

Как вводить Фиасп

Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к многоразовой ручке.
Проверьте название и концентрацию на этикетке картриджа (Пенфилл), чтобы убедиться, что это Фиасп.
Используйте всегда новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
Иглы нельзя использовать совместно.

Если вы ввели слишком много Фиасп

Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия), см. раздел 4 «Низкий уровень сахара в крови».

Если вы забыли ввести Фиасп

Если вы забыли сделать инъекцию инсулина, уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 «Высокий уровень сахара в крови».

Три простых шага, которые помогут избежать низкого или высокого уровня сахара в крови:

Всегда носите с собой запасные картриджи Фиасп.
Всегда имейте при себе документ, указывающий, что вы — диабетик.
Всегда носите с собой продукты, содержащие сахар. См. раздел 4 «Что делать, если уровень сахара в крови низкий».

Если вы прекратите лечение Фиасп

Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу (состоянию, при котором в крови накапливается избыток кислоты, что потенциально смертельно). См. симптомы и рекомендации в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частое побочное действие терапии инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Гипогликемия может быть тяжелой. Очень низкий уровень сахара в крови может привести к потере сознания. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение головного мозга и угрожать жизни. Если у вас появились симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови. См. ниже рекомендации «Низкий уровень сахара в крови».

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из компонентов Фиасп (частота таких случаев неизвестна), немедленно прекратите применение этого лекарства и свяжитесь с медицинской службой неотложной помощи.

Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

распространение местных реакций (например, сыпь, покраснение, зуд) на другие участки тела;
внезапное недомогание с потливостью;
появление рвоты;
затруднение дыхания;
сердцебиение или головокружение.

Могут возникать аллергические реакции, такие как генерализованная кожная сыпь и отек лица. Эти реакции являются нечастыми и могут наблюдаться у до 1 из 100 человек. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не проходят в течение нескольких недель.

Изменения кожи в месте инъекции
Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшаться (липоатрофия) или утолщаться (липофипертрофия) (эти реакции являются нечастыми и могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). Подкожные уплотнения также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть снижено, если он вводится в уплотнённый, атрофированный или утолщённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Реакция в месте введения: могут возникать местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: сыпь, покраснение, отек, синяки, раздражение, боль и зуд. Эти реакции обычно проходят через несколько дней.

Реакции на коже: могут появляться признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.

Общие побочные эффекты терапии инсулином, включая Фиасп

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (очень часто)

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:

употребляете алкоголь, вводите слишком много инсулина, занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно, едите слишком мало или пропускаете приём пищи.

Симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови, которые могут появиться внезапно:

головная боль,

затруднение речи,

сердцебиение,

холодный пот,

холодная и бледная кожа,

тошнота,

ощущение сильного голода,

дрожь, нервозность или тревожность,

необычная усталость, слабость и сонливость,

спутанность сознания,

затруднение концентрации внимания,

временные нарушения зрения.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий

Если вы в сознании, немедленно восполните недостаток сахара с помощью 15–20 г быстроусвояемых углеводов: примите таблетки глюкозы или сладкий продукт, например, сок, конфеты или печенье (всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие продукты на случай необходимости).
Рекомендуется повторно проверить уровень глюкозы в крови через 15–20 минут и, при необходимости, повторить лечение, если уровень глюкозы в крови всё ещё ниже 4 ммоль/л.
Дождитесь, пока симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется. Продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

Что должны делать окружающие, если вы потеряли сознание

Информируйте людей, с которыми вы проводите время, о том, что у вас диабет. Сообщите им, какие могут быть последствия снижения уровня сахара в крови, включая риск потери сознания.

Объясните им, что делать, если вы потеряли сознание:

уложите вас на бок, чтобы предотвратить удушение;
немедленно вызовите медицинскую помощь;
не давайте вам есть и пить, так как это может вызвать удушение.

Вы можете быстрее прийти в сознание, если кто-то введёт вам инъекцию глюкагона, зная, как это делать.

Если вам вводили глюкагон, как только вы пришли в сознание, необходимо принять глюкозу или сладкий продукт.
Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо госпитализировать.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, со временем она может привести к повреждению головного мозга. Это повреждение может быть временным или постоянным. В конечном итоге это может привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

у вас был настолько низкий уровень сахара в крови, что вы потеряли сознание;
вам сделали инъекцию глюкагона;
у вас было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови за последнее время.

Возможно, потребуется скорректировать дозу или частоту инъекций инсулина, режим питания или физической активности.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:

едите больше или занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно, употребляете алкоголь, имеете инфекцию или повышенную температуру, вводите недостаточно инсулина, систематически вводите меньше инсулина, чем требуется, пропускаете инъекцию инсулина или прекращаете лечение инсулином.

Симптомы, предупреждающие о высоком уровне сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:

покраснение кожи,

сухая кожа,

ощущение сонливости или усталости,

сухость во рту,

запах ацетона изо рта (фруктовый запах),

увеличенная потребность в мочеиспускании,

жажда,

потеря аппетита,

тошнота или рвота.

Эти симптомы могут указывать на очень серьезное заболевание, называемое кетоацидоз. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм использует жир вместо сахара в качестве источника энергии. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и даже смерти.

Что делать, если уровень сахара в крови высокий

Проверьте уровень сахара в крови.
Введите коррекционную дозу инсулина, если вас обучили, как это делать.
Проверьте уровень кетонов в моче.
Если кетоны обнаружены, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Сохранение Фиасп

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Перед первым использованием

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Держать подальше от морозильной камеры. Хранить картридж в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

После вскрытия или при переноске в качестве запасного

Не хранить в холодильнике. Картридж (Penfill) можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение 4 недель. Картридж всегда следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Выкидывать иглу следует после каждого введения инъекции.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фиасп

Действующее вещество — инсулин аспарт. 1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300 ЕД инсулина аспарт в 3 мл раствора.
Вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, ацетат цинка, динатрия фосфат дигидрат, гидрохлорид аргинина, никотинамид (витамин В₃), соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. конец раздела 2 «Информация о некоторых компонентах препарата Фиасп») и вода для инъекций.

Внешний вид Фиасп и содержимое упаковки

Фиасп представляет собой прозрачный, бесцветный водный раствор для инъекций в картридже.

Упаковки по 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.