Fiasp 100 unità/ml Penfill soluzione iniettabile in cartuccia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fiasp 100 unità/ml Penfill soluzione iniettabile in cartuccia

insulina aspart

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fiasp e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp
3. Come usare Fiasp
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fiasp
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fiasp e a cosa serve

Fiasp è un'insulina che viene somministrata al momento dei pasti con un rapido effetto di riduzione dello zucchero nel sangue. Fiasp è una soluzione iniettabile di insulina aspart e viene utilizzata per trattare il diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Fiasp aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Fiasp deve essere iniettata a partire da 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

Questo medicinale raggiunge il suo effetto massimo tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione e l'effetto dura tra 3 e 5 ore.

Questo medicinale deve essere utilizzato normalmente in combinazione con insuline a effetto intermedio o prolungato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fiasp

Non usi Fiasp

• se è allergico all'insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Fiasp. È importante che sappia quanto segue:

• Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia): se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le istruzioni per il basso livello di zucchero nel sangue riportate nella sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”. Rispetto ad altre insuline somministrate al momento dei pasti, Fiasp inizia ad abbassare lo zucchero nel sangue più rapidamente. Se sviluppa un'ipoglicemia, potrebbe avvertirla prima dopo un'iniezione di Fiasp.
• Livello alto di zucchero nel sangue (iperglicemia): se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le istruzioni per il livello alto di zucchero nel sangue riportate nella sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”.
• Passaggio da altre insuline: il suo medico potrebbe doverle dare indicazioni sulla dose di insulina da assumere.
• Se sta associando il trattamento con insulina a pioglitazone (un medicinale antidiabetico orale utilizzato per trattare il diabete di tipo 2), parli con il suo medico il prima possibile se dovesse manifestare sintomi di insufficienza cardiaca come difficoltà insolita a respirare, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato causato da ritenzione di liquidi (edema).
• Disturbi oculari: un miglioramento improvviso del controllo della glicemia può causare un peggioramento temporaneo dei disturbi visivi legati al diabete, come la retinopatia diabetica.
• Dolore dovuto a danno nervoso: se il suo livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, potrebbe manifestare dolore a livello nervoso, generalmente transitorio.
• Gonfiore delle articolazioni: all'inizio del trattamento, il corpo potrebbe trattenere più liquido del normale, causando gonfiore di caviglie e altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente.
• Assicurarsi di utilizzare il tipo corretto di insulina: controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori accidentali tra diversi tipi di insulina.
• Il trattamento con insulina può indurre il corpo a produrre anticorpi contro l'insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Tuttavia, solo molto raramente ciò richiede una modifica della dose di insulina.

In caso di ridotta capacità visiva, vedere la sezione 3 “Come usare Fiasp”.

Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo fabbisogno di insulina. Consulti il suo medico:

• se ha problemi renali, epatici, delle ghiandole surrenali, dell'ipofisi o della tiroide.
• se svolge più attività fisica del solito o se desidera modificare la sua dieta abituale, poiché ciò può influire sul suo livello di zucchero nel sangue.
• se è malato, continui il trattamento con insulina e consulti il suo medico.
• se viaggia all'estero, il viaggio in fusi orari diversi può influire sulle sue esigenze di insulina e sugli orari delle iniezioni.

Quando si utilizza Fiasp, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto di ogni confezione, al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, restringimento della pelle o noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in un'area nodulosa, restringente o ispessita (vedere sezione 3 “Come usare Fiasp”). Informi il suo medico se nota cambiamenti nell'area di iniezione. Informi il suo medico se sta attualmente iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettare in un'area diversa. Il suo medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di regolare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Fiasp

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci influiscono sul livello di zucchero nel sangue e ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di insulina.

Di seguito sono riportati i principali medicinali che possono influire sul trattamento con insulina.

Il suo livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• antibiotici di tipo sulfamidico (usati per trattare infezioni)
• steroidi anabolizzanti (come la testosterone)
• betabloccanti (usati per trattare l'ipertensione o l'angina pectoris)
• salicilati (usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre)
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (per trattare determinati problemi cardiaci o l'ipertensione).

Il suo livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione)
• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale)
• ormoni tiroidei (per trattare problemi della tiroide)
• ormone della crescita (per trattare una carenza di questo ormone)
• glucocorticoidi (come “cortisone”, per trattare l'infiammazione)
• simpaticomimetici (come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per trattare l'asma)
• tiazidici (per trattare l'ipertensione o quando il corpo trattiene troppo liquido (ritenzione di liquidi)).

Octreotide e lanreotide, utilizzati per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo raro caratterizzato da una produzione eccessiva di ormone della crescita. Questi medicinali possono aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il suo medico o farmacista.

Uso di Fiasp con l'alcol

Se beve alcol, questo può modificare il suo fabbisogno di insulina, poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Pertanto, deve monitorare il livello di zucchero nel sangue più frequentemente del solito.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza, tuttavia potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. La quantità di insulina necessaria di solito diminuisce nei primi 3 mesi di gravidanza e aumenta nei successivi 6 mesi. Durante la gravidanza è necessario un controllo accurato del diabete. Evitare un livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è particolarmente importante per la salute del suo bambino. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina tornerà probabilmente ai livelli precedenti alla gravidanza.

Non ci sono restrizioni nell'uso di Fiasp durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Un basso livello di zucchero nel sangue può influire sulla capacità di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari. Se ha un basso livello di zucchero nel sangue, la sua capacità di concentrazione e di reazione potrebbe essere compromessa. Ciò potrebbe mettere a rischio la sua vita o quella di altre persone. Chieda al suo medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia
• ha difficoltà a riconoscere i sintomi di ipoglicemia.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fiasp

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Fiasp

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se è cieco o ha una vista ridotta e non riesce a leggere il contatore della dose della penna, non usi questo medicamento senza aiuto. Chieda a una persona vedente, adeguatamente formata nell’uso della penna, di assistere.

Quando usare Fiasp

Fiasp è un’insulina che viene somministrata al momento dei pasti.

Adulti: Fiasp deve essere iniettata immediatamente prima (da 0 a 2 minuti) di iniziare a mangiare, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto.

Bambini: Fiasp deve essere iniettata immediatamente prima (da 0 a 2 minuti) di iniziare a mangiare, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto in situazioni in cui non è certo quando il bambino mangerà. Consulti il medico riguardo a queste situazioni.

Questo medicamento raggiunge il suo effetto massimo tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto dura tra 3 e 5 ore.

Dosi di Fiasp

Dosi per il diabete di tipo 1 e di tipo 2

Il medico deciderà insieme a lei:

• la quantità di Fiasp necessaria per ogni pasto
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se necessita di una dose più alta o più bassa.

Se desidera modificare la sua dieta abituale, consulti prima il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché un cambiamento nell’alimentazione può alterare il suo fabbisogno di insulina.

Quando assume altri medicinali, chieda al medico se è necessario adeguare il trattamento.

Adeguamento della dose per il diabete di tipo 2

La dose giornaliera dipende dal livello di zucchero nel sangue al momento dei pasti del giorno precedente e della sera precedente.

• Prima della colazione: la dose deve essere adeguata in base al livello di zucchero nel sangue prima del pranzo del giorno precedente.
• Prima del pranzo: la dose deve essere adeguata in base al livello di zucchero nel sangue prima della cena del giorno precedente.
• Prima della cena: la dose deve essere adeguata in base al livello di zucchero nel sangue della sera precedente.

Tabella 1: Regolazione della dose
Livello di zucchero al momento dei pasti o di notte	Regolazione della dose
mmol/l	mg/dl
meno di 4	meno di 71	Ridurre la dose di 1 unità
4-6	71-108	Non è necessaria alcuna regolazione della dose
più di 6	più di 108	Aumentare la dose di 1 unità

Uso nei pazienti anziani (65 anni o più)

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti anziani. Parli con il suo medico riguardo a eventuali modifiche della dose.

Se ha problemi renali o epatici

Se ha problemi renali o epatici, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il suo medico riguardo a eventuali modifiche della dose.

Come iniettare Fiasp

Questo medicinale è indicato solo per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) mediante una penna riutilizzabile per insulina di Novo Nordisk.

Prima di utilizzare Fiasp per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come procedere. Consulti il medico se deve iniettare l'insulina con un altro metodo.

Dove iniettare

• Le zone migliori per l'iniezione sono la parte anteriore dell'addome o la parte superiore del braccio.
• Non inietti il medicinale in una vena o nel muscolo.
• Cambi ogni giorno il sito di iniezione all'interno della zona prescelta per ridurre il rischio di sviluppare alterazioni cutanee (vedere sezione 4).

Non usi Fiasp

• se la cartuccia o la penna riutilizzabile sono danneggiate. Restituisca il prodotto al fornitore. Vedere il manuale della penna riutilizzabile per ulteriori informazioni.
• se la cartuccia non è stata conservata correttamente (vedere sezione 5 “Conservazione di Fiasp”).
• se l'insulina non appare trasparente (ad esempio: torbida) e incolore.

Come iniettare Fiasp

• Legga il manuale fornito con la penna riutilizzabile.
• Controlli nome e concentrazione riportati sull'etichetta della cartuccia (Penfill) per assicurarsi che si tratti di Fiasp.
• Usi sempre un'ago nuovo per ogni iniezione per evitare contaminazioni.
• Gli aghi non devono essere condivisi.

Se usa una dose eccessiva di Fiasp

Se assume troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare molto basso (ipoglicemia), vedere sezione 4 “Livello basso di zucchero nel sangue”.

Se dimentica di usare Fiasp

Se dimentica di iniettarsi l'insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare molto alto (iperglicemia). Vedere sezione 4 “Livello alto di zucchero nel sangue”.

Tre semplici passaggi che possono aiutarla a evitare livelli troppo bassi o troppo alti di zucchero nel sangue:

• Tenga sempre a disposizione cartucce di Fiasp di riserva.
• Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.
• Tenga sempre con sé prodotti zuccherati. Vedere sezione 4 “Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso”.

Se interrompe il trattamento con Fiasp

Non interrompa il trattamento con l'insulina senza aver prima consultato il medico. L'interruzione della somministrazione di insulina potrebbe causare un livello molto alto di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da un eccesso di acidi nel sangue, potenzialmente letale). Vedere sintomi e raccomandazioni nella sezione 4 “Livello alto di zucchero nel sangue”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune del trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Può essere molto grave. Un’ipoglicemia grave può causare perdita di coscienza. Un’ipoglicemia grave può provocare danni cerebrali e mettere a rischio la vita. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, agisca immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Vedere più avanti le raccomandazioni “Livello basso di zucchero nel sangue”.

Se manifesta una reazione allergica grave (incluso shock anafilattico) all’insulina o a uno qualsiasi dei componenti di Fiasp (la frequenza con cui ciò si verifica non è nota), interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti subito il servizio medico di emergenza.

I sintomi di una reazione allergica grave possono includere:

• diffusione delle reazioni locali (ad esempio eruzione cutanea, arrossamento e prurito) ad altre parti del corpo
• malessere improvviso con sudorazione
• inizio di vomito
• difficoltà respiratorie
• palpitazioni o sensazione di vertigini.

Possono verificarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso. Queste sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100. Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non noti alcun miglioramento entro alcune settimane.

Modifiche della pelle nel punto di iniezione Se inietta l’insulina sempre nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (questi effetti sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100). Anche la formazione di noduli sotto la pelle può verificarsi a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce la frequenza con cui si verifica). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli, assottigliata o ispessita. Cambi regolarmente il punto di iniezione per ridurre il rischio di queste alterazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione nel sito di somministrazione: possono manifestarsi reazioni localizzate nel punto di iniezione. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore, ematomi, irritazione, dolore e prurito. Queste reazioni di solito scompaiono dopo alcuni giorni.

Reazioni cutanee: possono manifestarsi segni di allergia sulla pelle come eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.

Effetti generali del trattamento con insulina, inclusa Fiasp

• Livello basso di zucchero nel sangre (ipoglicemia) (molto comune)

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi se:

beve alcol, si inietta troppa insulina, fa più esercizio del solito, mangia troppo poco o salta un pasto.

Sintomi premonitori di ipoglicemia, che possono apparire improvvisamente:

mal di testa,

difficoltà nel parlare,

palpitazioni,

sudorazione fredda,

pelle fredda e pallida,

nausea,

sensazione di fame eccessiva,

tremore, nervosismo o ansia,

sensazione di stanchezza, debolezza e sonnolenza insolita,

confusione,

difficoltà di concentrazione,

cambiamenti temporanei della vista.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso

• Se è cosciente, tratti immediatamente l’ipoglicemia assumendo 15–20 g di carboidrati ad azione rapida: assuma compresse di glucosio o un prodotto zuccherato, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé compresse di glucosio o prodotti zuccherati nel caso ne avesse bisogno).
• Si raccomanda di controllare nuovamente i livelli di glucosio nel sangue dopo 15–20 minuti e di ripetere il trattamento se i livelli di glucosio nel sangue sono ancora inferiori a 4 mmol/l.
• Attenda finché i sintomi di ipoglicemia non scompaiano o il livello di zucchero nel sangue non si stabilizzi. Continui il trattamento con insulina come di consueto.

Cosa devono fare le persone vicine se perde conoscenza

Informi le persone con cui trascorre del tempo che ha il diabete. Spieghi loro quali potrebbero essere le conseguenze di un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, compreso il rischio di perdita di coscienza.

Informi le persone che, se dovesse perdere conoscenza, devono:

• metterla in posizione laterale di sicurezza per evitare il rischio di soffocamento
• chiamare immediatamente un’ambulanza
• non darle da mangiare né da bere, poiché potrebbe soffocare.

Potrebbe riprendere conoscenza più rapidamente se una persona esperta le somministra un’iniezione di glucagone.

• Se le viene somministrato glucagone, assuma glucosio o un prodotto zuccherato non appena riprende conoscenza.
• Se non risponde al trattamento con glucagone, deve essere ricoverata in ospedale.

Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, nel tempo può causare danni cerebrali, che possono essere transitori o permanenti. Può portare addirittura alla morte.

Parli con il suo medico se:

• ha avuto livelli di zucchero nel sangue così bassi da perdere conoscenza
• le è stata somministrata un’iniezione di glucagone
• ha avuto più episodi di ipoglicemia di recente.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la frequenza delle iniezioni di insulina, la dieta o l’attività fisica.

• Livello alto di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare se:

mangia di più o fa meno esercizio del solito, beve alcol, ha un’infezione o febbre, non si inietta abbastanza insulina, inietta ripetutamente meno insulina di quanto necessario, dimentica di iniettarsi l’insulina o interrompe il trattamento con insulina.

Sintomi premonitori di iperglicemia, che di solito compaiono gradualmente:

arrossamento della pelle,

pelle secca,

sensazione di sonnolenza o stanchezza,

bocca asciutta,

alito con odore di frutta (acetone),

aumento della necessità di urinare,

sete,

perdita di appetito,

nausea o vomito.

Questi sintomi possono indicare una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acidi nel sangue dovuto al fatto che il corpo metabolizza i grassi invece dello zucchero. Se non trattata, può causare coma diabetico e persino la morte.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto

• Controlli il livello di zucchero nel sangue.
• Somministri una dose correttiva di insulina, se le è stata insegnata la procedura.
• Controlli la presenza di chetoni nelle urine.
• Se sono presenti chetoni, cerchi immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fiasp

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Tenere lontano dal congelatore. Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Dopo l'apertura o quando viene portata come riserva

Non refrigerare. La cartuccia (Penfill) può essere portata con sé e conservata a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) per un massimo di 4 settimane. Conservare sempre la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Smaltire l'ago dopo ogni iniezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fiasp

• Il principio attivo è l'insulina aspart. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, fosfato disodico diidrato, cloridrato di arginina, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) (vedere la fine della sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Fiasp”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fiasp e contenuto della confezione

Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, incolore e acquosa, contenuta in un cartuccio.

Confezioni da 5 e 10 cartucce da 3 ml. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.