Fiasp 100 jednostek/ml Penfill roztwór do wstrzykiwań w naczyniu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/ml Penfill roztwór do wstrzykiwania w kartuszu

insulina aspart

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fiasp i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fiasp
3. Jak stosować Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fiasp
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fiasp i do czego służy

Fiasp to insulina podawana w czasie posiłków, która szybko obniża poziom cukru we krwi. Fiasp to iniekcyjny roztwór insuliny aspartu, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci od 1. roku życia. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Leczenie lekiem Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

Lek Fiasp należy wstrzykiwać od 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, a wstrzyknięcie można również wykonać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Lek osiąga maksymalne działanie między 1 a 3 godzinę po wstrzyknięciu, a jego efekt trwa od 3 do 5 godzin.

Lek ten należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami o działaniu średnim lub długim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fiasp

Nie stosuj Fiasp

• jeśli jesteś uczulony na insuliny asparaginianową lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fiasp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, abyś wiedział o następujących kwestiach:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi niskiego poziomu cukru we krwi, opisanymi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W porównaniu z innymi insulina stosowanymi w czasie posiłków, Fiasp obniża poziom cukru we krwi szybciej. Jeśli doświadczysz hipoglikemii, możesz odczuć jej objawy wcześniej po wstrzyknięciu Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia): jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wysokiego poziomu cukru we krwi, opisanymi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Zmiana z innych insulin: Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
• Jeśli łączysz leczenie insuliny z pioglitazonem (lekiem doustnym przeciwdiabetycznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe trudności w oddychaniu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zaburzenia oczne: nagła poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie się cukrzycowego uszkodzenia oczu, takiego jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów: jeśli poziom cukru we krwi poprawi się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu nerwowego, który zazwyczaj jest przejściowy.
• Obrzęki stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynu niż powinien, co powoduje obrzęki kostek i innych stawów. Ten efekt zazwyczaj szybko znika.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny — zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomieszania różnych insulin.
• Leczenie insuliną może prowadzić do produkcji przez organizm przeciwciał przeciwko insuline (substancji działających przeciwko insuline). Jednak tylko bardzo rzadko zdarza się, że wymaga to zmiany dawki insuliny.

W przypadku zaburzeń widzenia, zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”.

Niektóre stanu chorobowe i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.
• jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.
• jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli planujesz podróż za granicę — podróżowanie do innych stref czasowych może wpłynąć na potrzebę insuliny i godziny wstrzykiwań.

Podczas stosowania Fiasp zaleca się staranne odnotowanie nazwy i numeru serii każdego opakowania w celu prowadzenia rejestracji używanych partii.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby pomóc w zapobieganiu zmianom tkanki tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzyknięta zostanie w miejsce zgrubiałe, zapadnięte lub z guzkami (zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzykiwania. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuline w te zmienione obszary, zanim zaczniesz wstrzykiwać w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Fiasp

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może założyć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwdiabetyczne (doustne i wstrzykiwane)
• antybiotyki z grupy sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol (lekarstwo wpływające na owulację)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę antykoncepcyjną)
• hormony tarczycy (w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• hormon wzrostu (w leczeniu niedoboru tego hormonu)
• glikokortykosteroidy (np. „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych)
• sympatykomimetyki (np. adrenalina, salbutamol lub terbutalina, w leczeniu astmy)
• tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymania zbyt dużej ilości płynu w organizmie (zatrzymanie płynów)).

Octreotyd i lanreotyd, stosowane w leczeniu akromegalii — rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Te leki mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Fiasp z alkoholem

Spożycie alkoholu może zmienić potrzebę insuliny, ponieważ może on wpływać na poziom cukru we krwi — zwiększać lub zmniejszać. Dlatego należy kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek można stosować w czasie ciąży, jednak może być konieczna zmiana dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Potrzeba insuliny zazwyczaj spada w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach. W czasie ciąży konieczna jest staranne kontrolowanie cukrzycy. Unikanie niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka. Po porodzie zapotrzebowanie na insuline prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma ograniczeń dotyczących stosowania Fiasp w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli masz niski poziom cukru we krwi, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to zagrozić Twojemu życiu lub życiu innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę — jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Fiasp

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś niewidomym lub masz osłabione wzroku i nie możesz odczytać wyświetlacza dawki na strzykawce dozującej, nie stosuj tego leku bez pomocy. Poproś osobę z normalnym wzrokiem, która została przeszkolona w posługiwaniu się strzykawką dozującą, o pomoc.

Kiedy stosować lek Fiasp

Fiasp to insulinę podawaną w czasie posiłków.

Dorośli: Fiasp należy wstrzykiwać bezpośrednio przed (0–2 minuty) rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Dzieci: Fiasp należy wstrzykiwać bezpośrednio przed (0–2 minuty) rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku w sytuacjach, gdy nie jest pewne, kiedy dziecko będzie jadło. Skonsultuj się z lekarzem w takich sytuacjach.

Działanie tego leku osiąga maksimum w ciągu 1–3 godzin po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa 3–5 godzin.

Dawka leku Fiasp

Dawka stosowana w cukrzycy typu 1 i typu 2

Lekarz ustali wraz z Tobą:

• jaką ilość Fiasp potrzebujesz podczas każdego posiłku,
• kiedy należy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy potrzebna jest dawka wyższa lub niższa.

Jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, skonsultuj się najpierw z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na potrzebę insuliny.

W przypadku stosowania innych leków, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2

Dzienna dawka zależy od poziomu cukru we krwi w czasie posiłków dnia poprzedniego i w nocy poprzedniej.

• Przed śniadaniem: dawkę należy dostosować według poziomu cukru we krwi przed obiadem dnia poprzedniego.
• Przed obiadem: dawkę należy dostosować według poziomu cukru we krwi przed kolacją dnia poprzedniego.
• Przed kolacją: dawkę należy dostosować według poziomu cukru we krwi w nocy poprzedniej.

Użycie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Ten lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe

Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Wstrzykiwanie Fiasp

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcie dożylne) za pomocą wielokrotnego urządzenia strzykawki insuliny firmy Novo Nordisk.

Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować Fiasp, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Miejsca wstrzykiwania

• Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są przednia część talii (brzuch) lub górna część ramienia.
• Nie wstrzykuj leku do żyły ani mięśnia.
• Zmieniaj codziennie miejsce wstrzykiwania w obrębie wybranej strefy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian podskórnych (patrz sekcja 4).

Nie stosuj Fiasp

• jeśli wkład lub wielokrotne urządzenie strzykawki są uszkodzone. Zwróć je do dostawcy. Zapoznaj się z instrukcją obsługi wielokrotnego urządzenia strzykawki, aby uzyskać więcej informacji.
• jeśli wkład nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (patrz sekcja 5 „Przechowywanie Fiasp”).
• jeśli insulina nie jest klarowna (np. mętna) i bezbarwna.

Jak wstrzykiwać Fiasp

• Przeczytaj instrukcję dołączoną do wielokrotnego urządzenia strzykawki.
• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie wkładu (Penfill), aby upewnić się, że jest to Fiasp.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć zanieczyszczenia.
• Igł nie wolno dzielić.

Jeśli zastosujesz więcej Fiasp niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może spaść bardzo nisko (hipoglikemia), patrz sekcja 4 „Niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomnisz zastosować Fiasp

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bardzo wysoko (hiperglikemia). Patrz sekcja 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

Trzy proste kroki, które mogą pomóc uniknąć niskiego lub wysokiego poziomu cukru we krwi:

• Zawsze nos z sobą zapas wkładów Fiasp.
• Zawsze nos z sobą dokumentację wskazującą, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą produkty zawierające cukier. Patrz sekcja 4 „Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski”.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiasp

Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania insuliny może spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) oraz kwasycę ketonową (stan polegający na nadmiernym stężeniu kwasów we krwi, który może być śmiertelny). Patrz objawy i zalecenia w sekcji 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leczenia insulina (może występować u ponad 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Silne spadki poziomu cukru we krwi mogą prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i zagrozić życiu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi, podejmij natychmiast działania w celu podniesienia poziomu cukru we krwi. Zobacz poniżej zalecenia „Niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insuline lub którykolwiek ze składników Fiasp (częstość występowania nie jest znana), natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z medyczną służbą ratunkową.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• rozprzestrzenienie się reakcji miejscowych (np. wysypki, zaczerwienienia, swędzenia) na inne części ciała,
• nagłe uczucie choroby towarzyszone potem,
• wymioty,
• trudności z oddychaniem,
• kołatanie serca lub uczucie zawrotów głowy.

Może dojść do reakcji alergicznych, takich jak ogólnoustrojowa wysypka lub obrzęk twarzy. Są one rzadkie i mogą występować u do 1 na 100 osób. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ma poprawy po kilku tygodniach.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia Jeśli wstrzykujesz insuline w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zapadnąć (lipotrofia) lub stanie się grubsza (lipohiperplazja) (są to rzadkie zdarzenia, mogące dotyczyć do 1 na 100 osób). Pod skórą mogą również pojawić się guzki spowodowane nagromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce zgrubiałe, zapadnięte lub z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu podania: Mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wysypkę, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki, podrażnienie, ból i swędzenie. Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach.

Reakcje skórne: Mogą wystąpić objawy alergii na skórze, takie jak egzema, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zapalenie skóry.

Ogólne działania leczenia insulina, w tym Fiasp

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często)

Poziom cukru we krwi może spaść, jeśli:

Pijesz alkohol, wstrzykujesz zbyt dużo insuliny, wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle, jedziesz zbyt mało lub pomijasz posiłek.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

Ból głowy,

trudności z mówieniem,

kołatanie serca,

zimny pot,

zimna i blada skóra,

nudności,

uczucie silnego głodu,

drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój,

uczucie nietypowego zmęczenia, słabości i senności,

zamroczenie,

trudności z koncentracją,

tymczasowe zaburzenia widzenia.

Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest niski

• Jeśli jesteś przytomny, natychmiast lecz niski poziom cukru 15–20 g szybko działających węglowodanów: przyjmij tabletki glukozy lub produkt zawierający cukier, np. sok owocowy, cukierki lub ciastka (zawsze nosz ze sobą tabletki glukozy lub słodkie produkty na wypadek potrzeby).
• Zaleca się ponowne sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po 15–20 minutach i ponowne leczenie, jeśli poziom glukozy we krwi nadal jest poniżej 4 mmol/l.
• Poczekaj, aż objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje. Kontynuuj leczenie insulina zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić bliscy, jeśli stracisz przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że chorujesz na cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być skutki spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli stanie się nieprzytomny, powinni:

• ułożyć Cię na boku, aby zapobiec uduszeniu,
• natychmiast wezwać pomoc medyczną,
• nie podawać nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność, jeśli osoba znająca procedurę poda Ci wstrzyknięcie glukagonu.

• Jeśli podano Ci glukagon, powinieneś przyjąć glukozę lub produkt słodki natychmiast po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać leczony w szpitalu.

Jeśli ciężką hipoglikemię nie leczyć, z czasem może ona spowodować uszkodzenie mózgu. Może to być uszkodzenie przejściowe lub trwałe. Może nawet prowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś tak niski poziom cukru we krwi, że straciłeś przytomność,
• podano Ci wstrzyknięcie glukagonu,
• ostatnio doświadczyłeś kilku przypadków spadku poziomu cukru we krwi.

Być może konieczne będzie dostosowanie dawki lub częstotliwości wstrzykiwań insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

Jesz więcej lub wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle, pijesz alkohol, masz infekcję lub gorączkę, wstrzykniesz zbyt mało insuliny, powtarzalnie wstrzykujesz mniej insuliny niż potrzebujesz, zapomnisz o wstrzyknięciu insuliny lub przerwiesz leczenie insulina.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi, które zwykle pojawiają się stopniowo:

Zaczerwienienie skóry,

sucha skóra,

uczucie senności lub zmęczenia,

suche usta,

oddech z zapachem owoców (aceton),

częstsze oddawanie moczu,

pragnienie,

utrata apetytu,

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego ketoacydozą. Jest to nagromadzenie się kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Podaj dawkę korekcyjną insuliny, jeśli nauczono Cię jak to zrobić.
• Sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu.
• Jeśli masz ciała ketonowe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fiasp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Trzymać z dala od zamrażarki. Kartusz należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po otwarciu lub gdy noszony jest jako zapasowy

Nie chłodzić. Można nosić kartusz (Penfill) przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez 4 tygodnie. Kartusz należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po każdej iniekcji należy wyrzucić igłę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fiasp

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, glikol, octan cynku, dwuwodny fosforan sodu, chlorek argininy, niacynamid (witamina B3), kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (zobacz koniec punktu 2 „Informacja ważna dotycząca niektórych składników Fiasp”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fiasp i zawartość opakowania

Fiasp to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań w wkładzie.

Opakowania dostępne w pojemnościach po 5 i 10 wkładów po 3 ml. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.