Фесотеродина Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фесотеродина Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродина Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродина фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фесотеродина Стада и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фесотеродина Стада
3. Как принимать Фесотеродина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фесотеродина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фесотеродина Стада и для чего она применяется

Этот препарат содержит активное вещество под названием фумарат фесотеродина и относится к группе лекарственных средств, известных как антихолинергические (антимускариновые) препараты, которые снижают активность гиперактивного мочевого пузыря, и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродина Стада применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивное недержание мочи)
• внезапная необходимость помочиться (императивные позывы)
• более частое, чем обычно, мочеиспускание (учащенное мочеиспускание).

2. Что необходимо знать перед началом приема Фесотеродина Стада

Не принимайте Фесотеродина Стада, если:

• у вас аллергия на фесотеродин, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. раздел 2 «Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• у вас замедленное опорожнение желудка (гастростаз)
• у вас глазное заболевание, называемое закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление), которая не контролируется (недостаточно лечится)
• у вас чрезмерная слабость мышц (миастения)
• у вас язвенный колит в тяжелой форме (воспаление и язвы толстой кишки)
• у вас аномально удлинённая или расширенная толстая кишка (токсический мегаколон)
• у вас тяжёлое заболевание печени
• у вас тяжёлое заболевание почек или умеренное или тяжёлое заболевание печени, и вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты), нефазодон (противодепрессант)

Предупреждения и меры предосторожности

Фесотеродин может быть не всегда подходящим для вас. Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого препарата, если у вас:

• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (например, из-за увеличения простаты)
• в анамнезе были нарушения перистальтики кишечника или у вас тяжёлый запор
• вы проходите лечение закрытоугольной глаукомы
• у вас тяжёлое заболевание почек или печени — в этом случае врач может потребовать скорректировать дозу
• у вас заболевание, называемое автономная нейропатия, которое вызывает симптомы, такие как колебания артериального давления, нарушения работы кишечника или сексуальной функции
• у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• у вас изжога или отрыжка
• у вас инфекция мочевыводящих путей — в этом случае врач может назначить антибиотики

Сердечные заболевания: сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас нарушение на ЭКГ, известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете препараты, которые могут вызывать этот эффект
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас заболевание сердца, например, ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас гипокалиемия — состояние, при котором в крови низкий уровень калия

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, насколько он эффективен и безопасен для этой возрастной группы.

Приём Фесотеродина Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других препаратов. Врач сообщит вам, можно ли применять фесотеродин одновременно с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете препараты из следующего списка. Одновременный приём этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более выраженная или частая сонливость, чем обычно:

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется при болезни Паркинсона)
• некоторые препараты, применяемые для усиления моторики желудочно-кишечного тракта или для уменьшения спазмов и колик желудка, а также препараты против укачивания, например, содержащие метоклопрамид
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как антидепрессанты и нейролептики

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут ускорять метаболизм фесотеродина и, таким образом, снижать его эффект: зверобой (экстракт гиперицина), рифампицин (противобактериальный препарат), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при эпилепсии)
• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты), нефазодон (противодепрессант), флуоксетин или пароксетин (противодепрессанты или противотревожные препараты), бупропион (применяется при отказе от курения или при депрессии), хинидин (применяется при аритмиях), кинацисет (применяется при гиперпаратиреозе)
• препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется при сильной боли и лечении наркозависимости)

Беременность и лактация

Не принимайте фесотеродин во время беременности, поскольку неизвестно, как он повлияет на плод и новорождённого.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому не кормите грудью во время лечения фесотеродином.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фесотеродин может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий

Фесотеродин содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать Фесотеродина Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза фесотеродина составляет один таблетку 4 мг в день. В зависимости от реакции на препарат ваш врач может назначить вам более высокую дозу — одну таблетку 8 мг в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Фесотеродин можно принимать независимо от приёма пищи.

Для того чтобы вам было легче вспоминать о приёме препарата, может оказаться удобнее принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше, чем нужно Фесотеродина Стада

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Фесотеродина Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фесотеродина Стада

Не прекращайте лечение фесотеродином без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усугубиться после прекращения приёма этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. Вам следует прекратить прием фесотеродина и немедленно обратиться к врачу, если у вас появится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

— сухость во рту. Этот эффект обычно бывает слабым или умеренным. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? сухость глаз
? запор
? нарушения пищеварения (диспепсия)
? боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
? головокружение
? головная боль
? боль в животе
? диарея
? общее недомогание (тошнота)
? трудности со сном (бессонница)
? сухость в горле

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

? инфекция мочевыводящих путей
? сонливость
? нарушение вкуса (дизгевзия)
? головокружение
? кожная сыпь
? сухость кожи
? зуд
? ощущение дискомфорта в животе
? повышенное газообразование (вздутие живота)
? затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
? задержка начала мочеиспускания (задержка)
? сильная усталость (астения)
? увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
? сердцебиение
? проблемы с печенью
? кашель
? сухость в носу
? боль в горле
? заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
? нечеткость зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

? крапивница
? спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фесотеродина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для дозировки 4 мг:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Блистер должен оставаться плотно закрытым для защиты от влаги.

Для дозировки 8 мг:

Специальные условия хранения не требуются.

Блистер должен оставаться плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фесотеродина Стада

? Действующее вещество — фумарат фесотеродина.

Фесотеродина Стада 4 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.

Фесотеродина Стада 8 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: глицерол дигидроксистеарат, гипромеллоза, тальк, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочное покрытие:

Для 4 мг: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол монокаприн/капринат, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий») и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Для 8 мг: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол монокаприн/капринат, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Фесотеродина Стада содержит лактозу и натрий»), алюминиевый лак индиго кармина (Е132) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Фесотеродина Стада 4 мг — светло-голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, размером 13 x 7 мм, с нанесённой на одной из сторон цифрой «4».

Таблетки с пролонгированным высвобождением Фесотеродина Стада 8 мг — синего цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, размером 13 x 7 мм, с нанесённой на одной из сторон цифрой «8».

Фесотеродина выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 таблеток в блистерах из ОРА/Alu/PVC-Al, перфорированных и неперфорированных, или в упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 и 100x1 таблеток в блистерах из ОРА/Alu/PVC-Al в однодозовой упаковке.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Лариса, 41004,

Греция

или

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V., Нидерланды

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Фесотеродин АЛ 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин АЛ 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дания: Фесотеродин Стада

Испания: Фесотеродина Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродина Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Финляндия: Фесотеродин Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Франция: Фесотеродин ЕГ ЛП 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин ЕГ ЛП 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Ирландия: Фесотеродин Клонмел 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин Клонмел 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Исландия: Фесотеродин Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Нидерланды: Фесотеродин СФ 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин СФ 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Швеция: Фесотеродин Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Греция: Фесотеродин Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Бельгия: Фесотеродин ЕГ 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин ЕГ 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Люксембург: Фесотеродин ЕГ 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин ЕГ 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/