Fesoterodyna Stada 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fesoterodina Stada 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Stada 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina fumarate

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fesoterodina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fesoterodiny Stada
3. Jak stosować Fesoterodinę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fesoterodinę Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fesoterodina Stada i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną fumaran fesoterodyny i jest lekiem z grupy antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnej pęcherza moczowego i są stosowane u dorosłych w leczeniu objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadreaktywności pęcherza moczowego, takie jak:

• niemożność kontrolowania czasu oddawania moczu (niepohamowane oddawanie moczu)
• nagłe pragnienie oddania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstość oddawania moczu).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Stada

Nie zażywaj Fesoterodina Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodynę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• twój żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądka)
• chorujesz na chorobę oczną zwaną wąskokątowym jaskrą (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), która nie jest kontrolowana (odpowiednio leczona)
• chorujesz na nadmierną słabość mięśni (miastenia gravis)
• chorujesz na wrzodziejące i zapalne zapalenie okrężnicy (ciężka wrzodziejąca kolitis)
• masz nieprawidłowo wydłużony lub rozszerzony jelito grube (toksyczny megakolon)
• masz poważny problem wątrobowy
• masz poważny problem nerkowy lub umiarkowany lub ciężki problem wątrobowy i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie zawsze być odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz trudność z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś spowolnione ruchy jelitowe lub cierpisz na ciężki zaparcie
• jeśli jesteś leczony/a z powodu choroby ocznej zwanej wąskokątowym jaskrą
• jeśli masz poważne problemy nerkowe lub wątrobowe, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje objawy takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnych
• jeśli chorujesz na chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyk

Problemy sercowe: powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących stanów:

• masz nieprawidłowość w EKG (rejestr aktywności serca) znaną jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz leki, które jak wiadomo, powodują ten efekt
• Twój rytm serca jest powolny (bradykardia)
• chorujesz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, czyli stan niskiego poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Fesoterodina Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio, lub może Ci się przepisać inne leki. Lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodynę razem z innymi lekami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki wymienione poniżej. Jednoczesne stosowanie tych leków z fesoterodyną może powodować niepożądane efekty takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego lub nasilenie senności.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów lub bólu brzucha oraz leki zapobiegające chorobie lokomocyjnej, takie jak leki zawierające metoklopramid
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodynę i tym samym zmniejszać jej działanie: ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać poziom fesoterodynę we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w rzucaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i cynakalcyt (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc)
• leki zawierające substancję czynną metadonę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnień od narkotyków)

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować fesoterodynę, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodynę w ciąży i u noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina wydostaje się z mlekiem matki; dlatego nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia fesoterodyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować rozmytą widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód

Fesoterodina zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fesoterodina Stada

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodyny to jeden tabletki 4 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może przepisać wyższą dawkę: jedną tabletkę 8 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletki. Fesoterodina może być stosowana z pożywieniem lub bez niego.

Aby ułatwić sobie przypomnienie o przyjmowaniu leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Fesoterodina Stada niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletów, niż zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyła Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Fesoterodina Stada

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina Stada

Nie przerywaj leczenia fesoterodyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioobrzęk. Należy natychmiast przestać przyjmować fesoterodynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Może odczuwać suchość w ustach. To działanie jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie oraz udać się do dentysty w razie wątpliwości.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

? suchość oczu

? zaparcia

? zaburzenia trawienia (dyspepsja)

? ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)

? zawroty głowy

? ból głowy

? ból brzucha

? biegunka

? niedowolne wymioty (nudności)

? trudności ze zasypianiem (bezsenność)

? suchość gardła

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

? infekcja dróg moczowych

? senność

? trudności z odczuwaniem smaku (dysgeuzja)

? zawroty głowy (wiry)

? wysypka skórna

? suchość skóry

? świąd

? uczucie dyskomfortu w brzuchu

? wzdęcia (flatus)

? trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

? opóźnienie oddawania moczu (opóźnienie)

? silne zmęczenie (zmęczenie)

? zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

? kołatanie serca (palpitacje)

? problemy wątrobowe

? kaszel

? suchość nosa

? ból gardła

? refluks kwasu żołądkowego

? rozmyte widzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

? pokrzywka

? dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fesoterodiny Stada

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu kartonowym i na blaszce aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Dla 4 mg:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Zachować opakowanie blaszane w pełni zamknięte, aby uchronić przed wilgocią.

Dla 8 mg:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Zachować opakowanie blaszane w pełni zamknięte, aby uchronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fesoterodina Stada

? Substancją czynną jest fuamran fesoterodyny.

Fesoterodina Stada 4 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fuamranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

Fesoterodina Stada 8 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fuamranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: gliceryna dibehenian, hipromeloza, talk, laktoza jednowodna (patrz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokryształowa

otoczka:

Dla 4 mg: poliwinylowy alkohol, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprilocaprynian, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”) oraz barwnik aluminiowy karmin indygo (E132).

Dla 8 mg: poliwinylowy alkohol, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprilocaprynian, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2, „Fesoterodina Stada zawiera laktozę i sód”), barwnik aluminiowy karmin indygo (E132) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Fesoterodina Stada 4 mg to jasnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 13 x 7 mm, z wygrawerowaną cyfrą „4” po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Fesoterodina Stada 8 mg to niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 13 x 7 mm, z wygrawerowaną cyfrą „8” po jednej stronie.

Fesoterodina dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 tabletek w blistrach OPA/Alu/PVC-Al, perforowanych i nieperforowanych, lub w opakowaniach jednostkowych 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 i 100x1 tabletek w blistrach OPA/Alu/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Grecja

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V., Netherlands

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fesoterodin AL 4 mg tabletki opóźnionego uwalniania

Fesoterodin AL 8 mg tabletki opóźnionego uwalniania

Dania: Fesoterodine STADA

Hiszpania: Fesoterodina STADA 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina STADA 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia: Fesoterodine STADA 4 mg tabletki opóźnionego uwalniania

Fesoterodine STADA 8 mg tabletki opóźnionego uwalniania

Francja: Fesoterodine EG LP 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fesoterodine EG LP 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Irlandia: Fesoterodine Clonmel 4 mg prolonged-release tablets

Fesoterodine Clonmel 8 mg prolonged-release tablets

Islandia: Fesoterodine STADA 4 mg forðatöflur

Fesoterodine STADA 8 mg forðatöflur

Holandia: Fesoterodine CF 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fesoterodine CF 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja: Fesoterodine STADA 4 mg tabletki opóźnionego uwalniania

Fesoterodine STADA 8 mg tabletki opóźnionego uwalniania

Grecja: Φεσοτεροδ?νη STADA 4 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Φεσοτεροδ?νη STADA 8 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Belgia: Fesoterodine EG 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fesoterodine EG 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Luksemburg: Fesoterodine EG 4 mg comprimés à libération prolongée

Fesoterodine EG 8 mg comprimés à libération prolongée

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/