Fesoterodina STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fesoterodina Stada 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fesoterodina Stada 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fesoterodina fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fesoterodina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fesoterodina Stada
3. Come prendere Fesoterodina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fesoterodina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fesoterodina Stada e a cosa serve

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento appartenente ai cosiddetti antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva ed è utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

Fesoterodina tratta i sintomi della vescica iperattiva, quali:

• incapacità di controllare quando si urina (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fesoterodina Stada

Non prenda Fesoterodina Stada se:

• è allergico alla fesoterodina, all’arachide, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (vedere sezione 2, “Fesoterodina Stada contiene lattosio e sodio”)
• non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
• soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto, non controllata (non adeguatamente trattata)
• soffre di una grave debolezza muscolare (miastenia grave)
• soffre di un’infiammazione e ulcerazione del colon (colite ulcerosa grave)
• ha un colon anormalmente allungato o dilatato (megacolon tossico)
• ha un grave problema al fegato
• ha problemi renali o un disturbo epatico moderato o grave e sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive: itraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (usati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (usato per trattare la depressione)

Avvertenze e precauzioni

La fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Parli con il suo medico prima di assumere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell’ingrandimento della prostata)
• se ha mai avuto riduzione del movimento intestinale o se soffre di stitichezza grave
• se sta ricevendo trattamento per una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto
• se ha gravi problemi renali o epatici, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose che assume
• se soffre di una malattia chiamata neuropatia autonoma che le provoca sintomi come alterazioni della pressione arteriosa o disturbi intestinali o della funzione sessuale
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti
• se soffre di bruciore di stomaco o eruttazioni
• se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici

Problemi cardiaci: informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un’anomalia dell’ECG (registrazione dell’attività cardiaca) nota come prolungamento dell’intervallo QT o se sta assumendo un farmaco noto per causare questo effetto
• ha un ritmo cardiaco lento (bradicardia)
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione dell’apporto di sangue al cuore), battiti cardiaci irregolari o insufficienza cardiaca
• ha ipocaliemia, ovvero bassi livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Assunzione di Fesoterodina Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico le dirà se può usare la fesoterodina insieme ad altri farmaci.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo medicinali della seguente lista. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con la fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca secca, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o più frequente del normale.

• medicinali contenenti il principio attivo amantadina (usato per trattare il morbo di Parkinson)
• alcuni medicinali usati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli usati per prevenire il mal d’auto, come i farmaci contenenti metoclopramide
• alcuni medicinali usati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: Erba di San Giovanni (iperico), rifampicina (usata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (usati, tra l’altro, per trattare l’epilessia)
• medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali usati per trattare l’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (usati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (usato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (usati per trattare la depressione o l’ansia), bupropione (usato per smettere di fumare o per trattare la depressione), chinidina (usata per trattare le aritmie) e cinacalcet (usato per trattare l’iperparatiroidismo)
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (usato per il trattamento del dolore intenso e nei disturbi da dipendenza da sostanze)

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere fesoterodina se è in gravidanza, poiché gli effetti della fesoterodina in gravidanza e sul neonato non sono noti.

Non è noto se la fesoterodina venga escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con fesoterodina.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La fesoterodina può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Fesoterodina Stada contiene lattosio e sodio

Fesoterodina contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fesoterodina Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di fesoterodina è di un comprimido da 4 mg al giorno. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più elevata: un comprimido da 8 mg al giorno.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un bicchiere d'acqua. Non mastichi il comprimido. La fesoterodina può essere assunta con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di prendere il medicamento, può essere utile assumerlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Fesoterodina Stada

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti o se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Fesoterodina Stada

Se ha dimenticato di prendere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma più di un comprimido al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fesoterodina Stada

Non interrompa il trattamento con fesoterodina senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare all'arresto del trattamento con questo medicamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, inclusa angioedema. Deve interrompere l’assunzione di fesoterodina e contattare immediatamente il medico se sviluppa gonfiore del viso, della bocca o della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Può avvertire secchezza della bocca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è consigliabile spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e rivolgersi a un dentista in caso di dubbi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? secchezza degli occhi
? stitichezza
? disturbi della digestione (dispepsia)
? dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
? capogiri
? mal di testa
? dolore allo stomaco
? diarrea
? malessere (nausea)
? difficoltà a dormire (insonnia)
? secchezza della gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? infezione delle vie urinarie
? sonnolenza
? difficoltà nel percepire i sapori (disgeusia)
? vertigini
? eruzione cutanea
? pelle secca
? prurito
? sensazione di fastidio allo stomaco
? flatulenza
? difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
? ritardo nell’iniziare a urinare (ritardo)
? stanchezza intensa (affaticamento)
? aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
? palpitazioni
? problemi al fegato
? tosse
? secchezza del naso
? mal di gola
? reflusso acido dallo stomaco
? vista offuscata

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

? orticaria
? confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fesoterodina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle compresse in blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per 4 mg:

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Tenere il blister perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Per 8 mg:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere il blister perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fesoterodina Stada

? Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina.

Fesoterodina Stada 4 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 3,1 mg di fesoterodina.

Fesoterodina Stada 8 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 6,2 mg di fesoterodina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: gliceril dibehenato, ipromellosa, talco, lattosio monoidrato (vedere sezione 2, “Fesoterodina Stada contiene lattosio e sodio”), cellulosa microcristallina

Rivestimento:

Per 4 mg: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato, laurilsolfato di sodio (vedere sezione 2, “Fesoterodina Stada contiene lattosio e sodio”) e lacca di alluminio carminio indigo (E132).

Per 8 mg: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato, laurilsolfato di sodio (vedere sezione 2, “Fesoterodina Stada contiene lattosio e sodio”), lacca di alluminio carminio indigo (E132) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Fesoterodina Stada 4 mg sono di colore blu chiaro, ovali, biconvesse, rivestite con film, di dimensioni 13 x 7 mm, con il numero “4” inciso su una faccia.

Le compresse a rilascio prolungato di Fesoterodina Stada 8 mg sono di colore blu, ovali, biconvesse, rivestite con film, di dimensioni 13 x 7 mm, con il numero “8” inciso su una faccia.

Fesoterodina è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Al perforato e non perforato oppure in confezioni da 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 e 100x1 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Al monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Grecia

oppure

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

oppure

Centrafarm Services B.V., Netherlands

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fesoterodin AL 4 mg compresse a rilascio prolungato

Fesoterodin AL 8 mg compresse a rilascio prolungato

Danimarca: Fesoterodine STADA

Spagna: Fesoterodina STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fesoterodina STADA 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Finlandia: Fesoterodine STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato

Fesoterodine STADA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Francia: Fesoterodine EG LP 4 mg, compressa a rilascio prolungato

Fesoterodine EG LP 8 mg, compressa a rilascio prolungato

Irlanda: Fesoterodine Clonmel 4 mg compresse a rilascio prolungato

Fesoterodine Clonmel 8 mg compresse a rilascio prolungato

Islanda: Fesoterodine STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato

Fesoterodine STADA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Olanda: Fesoterodine CF 4 mg, compresse a rilascio prolungato

Fesoterodine CF 8 mg, compresse a rilascio prolungato

Svezia: Fesoterodine STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato

Fesoterodine STADA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Grecia: Φεσοτεροδ?νη STADA 4 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Φεσοτεροδ?νη STADA 8 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Belgio: Fesoterodine EG 4 mg compresse a rilascio prolungato

Fesoterodine EG 8 mg compresse a rilascio prolungato

Lussemburgo: Fesoterodine EG 4 mg comprimés à libération prolongée

Fesoterodine EG 8 mg comprimés à libération prolongée

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: marzo 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/