Фесотеродина Нормон 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесотеродина Нормон 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фумарат фесотеродина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесотеродина Нормон и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Фесотеродина Нормон
3. Как принимать Фесотеродина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фесотеродина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фесотеродина Нормон и для чего она применяется

Фесотеродина Нормон содержит действующее вещество — фумарат фесотеродина — и относится к группе лекарственных средств, известных как антихолинергические (анти-мускариновые) препараты, которые снижают активность гиперактивного мочевого пузыря. Препарат применяется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродина Нормон используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• невозможность сдержать мочеиспускание (императивное недержание мочи)
• внезапная потребность в мочеиспускании (императивные позывы)
• повышенная частота мочеиспусканий по сравнению с обычным.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фесотеродина Нормон

Не принимайте Фесотеродина Нормон 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ, если:

• у вас аллергия на фесотеродин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6) (см. раздел 2, «Фесотеродина Нормон содержит лактозу и фруктозу»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• ваш желудок опорожняется медленно (гастростаз)
• у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление), которая не контролируется (недостаточно лечится)
• у вас миастения гравис (чрезмерная слабость мышц)
• у вас язвенный колит тяжёлой степени (язвление и воспаление толстой кишки)
• у вас токсический мегаколон (аномально удлинённая или расширенная толстая кишка)
• у вас тяжёлое заболевание печени
• у вас тяжёлое заболевание почек или умеренное или тяжёлое заболевание печени, и вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (используется для лечения депрессии)

Предупреждения и меры предосторожности

Фесотеродин может быть не всегда подходящим для вас. Перед приёмом этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом, если у вас:

• затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, из-за увеличения простаты)
• в анамнезе были нарушения кишечной перистальтики или у вас тяжёлый запор
• вы проходите лечение по поводу глазного заболевания — закрытоугольной глаукомы
• у вас тяжёлое заболевание почек или печени, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу
• у вас аутональная нейропатия — заболевание, вызывающее симптомы, такие как изменения артериального давления, нарушения работы кишечника или сексуальной функции
• у вас есть заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• у вас изжога или отрыжка
• у вас инфекция мочевыводящих путей — в этом случае вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики

Проблемы с сердцем:
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас нарушение на ЭКГ, известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать этот эффект
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас заболевание сердца, например, ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас гипокалиемия — низкий уровень калия в крови

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, насколько он эффективен и безопасен для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Фесотеродина Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Ваш врач сообщит, можно ли применять Фесотеродин Нормон одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете препараты из следующего списка. Совместный приём этих лекарств с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря, а также повышенная сонливость или её более частое возникновение.

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (используется для лечения болезни Паркинсона)
• некоторые препараты, применяемые для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта или для облегчения спазмов и колик желудка, а также от укачивания, например, препараты, содержащие метоклопрамид
• некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут усиливать метаболизм фесотеродина и, следовательно, снижать его эффект: зверобой продырявленный (гиперицин), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (для лечения аритмий) и синакальцет (для лечения гиперпаратиреоза)
• препараты, содержащие активное вещество метадон (используется для лечения сильной боли и при лечении наркозависимости)

Беременность и лактация

Вы не должны принимать этот препарат, если беременны, поскольку неизвестно, как фесотеродина влияет на беременность и новорождённого.

Неизвестно, выводится ли фесотеродина с грудным молоком; поэтому во время лечения фесотеродиной кормление грудью следует прекратить.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Фесотеродина Нормон содержит лактозу и фруктозу

Фесотеродина Нормон содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фесотеродина Нормон содержит 72 мг фруктозы в каждой таблетке с пролонгированным высвобождением.

3. Как принимать Фесотеродина Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Начальная рекомендуемая доза Фесотеродина Нормон составляет один таблетку 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции на препарат врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 8 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Фесотеродина Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Для лучшего запоминания времени приёма препарата рекомендуется принимать его ежедневно в одно и то же время.

Если вы приняли больше, чем следует, Фесотеродина Нормон

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-либо случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фесотеродина Нормон

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фесотеродина Нормон

Не прекращайте лечение Фесотеродина Нормон без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усугубиться после прекращения приёма Фесотеродина Нормон.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. При появлении отека лица, рта или горла необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и связаться с врачом.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Может возникать сухость во рту. Обычно этот эффект слабо или умеренно выраженный. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• трудности со сном (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• головокружение
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в желудке
• повышенное газообразование (вздутие)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (задержка)
• сильная усталость (утомляемость)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
• нечеткость зрения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фесотеродина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фесотеродина Нормон

Действующее вещество — фумарат фесотеродина.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат/микрокристаллическая целлюлоза (75:25), гипромеллоза, глицерил дибененат, тальк.

Плёнчатая оболочка: Opadry II White 85F18422 (содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк), индиго кармин (Е-132) и тальк.

Внешний вид Фесотеродина Нормон и содержимое упаковки

Фесотеродина Нормон 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — таблетки синего цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой F4 на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760, Трес-Кантос
Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85913/P_85913.html