Fesoterodina Normon 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fesoterodina Normon 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fumarato di fesoterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fesoterodina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fesoterodina Normon
3. Come prendere Fesoterodina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fesoterodina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fesoterodina Normon e a cosa serve

Fesoterodina Normon contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento appartenente ai cosiddetti antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva e viene utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

Fesoterodina Normon tratta i sintomi della vescica iperattiva, come:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fesoterodina Normon

Non prenda Fesoterodina Normon se:

• è allergico alla fesoterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (vedere sezione 2, “Fesoterodina Normon contiene lattosio e fruttosio”)
• non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
• soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto, non controllata (non adeguatamente trattata)
• soffre di una debolezza eccessiva dei muscoli (miastenia grave)
• soffre di ulcera e infiammazione del colon (colite ulcerosa grave)
• ha il colon anormalmente lungo o dilatato (megacolon tossico)
• ha gravi problemi al fegato
• ha problemi ai reni o un problema epatico moderato o grave e sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

Avvertenze e precauzioni

Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Parli con il suo medico prima di assumere questo medicinale in uno dei seguenti casi:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell’ingrossamento della prostata)
• se in passato ha avuto riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave
• se sta seguendo un trattamento per una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto
• se ha gravi problemi renali o epatici, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose
• se soffre di una malattia chiamata neuropatia autonoma che le provoca sintomi come alterazioni della pressione arteriosa o disturbi intestinali o della funzione sessuale
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti
• se soffre di bruciore di stomaco o eruttazioni
• se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici

Problemi cardiaci: Informi il suo medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un’anomalia dell’ECG (registrazione dell’attività cardiaca) nota come prolungamento dell’intervallo QT o se sta assumendo un medicinale noto per causare questo effetto
• ha il battito cardiaco lento (bradicardia)
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione dell’apporto di sangue al cuore), battiti irregolari o insufficienza cardiaca
• ha ipokaliemia, ovvero una condizione caratterizzata da livelli anormalmente bassi di potassio nel sangue

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è ancora stato stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e Fesoterodina Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico le dirà se può utilizzare Fesoterodina insieme ad altri medicinali.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo medicinali della lista riportata di seguito. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca asciutta, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o più frequente del solito.

• medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzato per trattare il morbo di Parkinson)
• alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli che prevengono il mal d’auto, come i medicinali contenenti metoclopramide
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: Erba di San Giovanni (iperico), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia)
• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione o l’ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet (utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo)
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore intenso e nei disturbi da dipendenza da stupefacenti)

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere questo medicamento se è in gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della fesoterodina sulla gravidanza e sul neonato.

Non è noto se la fesoterodina venga escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con fesoterodina.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida e uso di macchinari

Questo medicamento può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi utensili o macchinari.

Fesoterodina Normon contiene lattosio e fruttosio

Fesoterodina Normon contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Fesoterodina Normon contiene 72 mg di fruttosio per ogni compressa a rilascio prolungato.

3. Come assumere Fesoterodina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di Fesoterodina Normon è di un compressa da 4 mg al giorno. A seconda della risposta al medicamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta: una compressa da 8 mg al giorno.

Deve ingoiare la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi la compressa. Fesoterodina Normon può essere assunta con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di assumere il medicamento, può essere più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità maggiore di Fesoterodina Normon rispetto a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di quelle indicate o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fesoterodina Normon

Se ha dimenticato di assumere una compressa, prenda quella dimenticata non appena se ne ricorda, ma non assuma più di una compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fesoterodina Normon

Non interrompa il trattamento con Fesoterodina Normon senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ritornare o peggiorare all'arresto del trattamento con Fesoterodina Normon.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, compreso angioedema. Deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contattare subito il medico qualora sviluppi gonfiore del viso, della bocca o della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Può avvertire secchezza della bocca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è opportuno spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e consultare un dentista in caso di dubbi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• secchezza degli occhi
• stitichezza
• disturbi della digestione (dispepsia)
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
• capogiri
• cefalea
• dolore addominale
• diarrea
• malessere (nausea)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• secchezza della gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione delle vie urinarie
• sonnolenza
• difficoltà nel percepire i sapori (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• pelle secca
• prurito
• sensazione di fastidio addominale
• flatulenza
• difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• ritardo nell’iniziare a urinare (ritardo)
• affaticamento intenso (stanchezza)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza del naso
• mal di gola
• reflusso acido dallo stomaco
• visione offuscata

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• orticaria
• confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fesoterodina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fesoterodina Normon

Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 3,1 mg di fesoterodina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fruttosio, lattosio monoidrato/cellulosa microcristallina (75:25), ipromellosa, gliceril dibehenato e talco.

Rivestimento: Opadry II White 85F18422 (contenente polivinilalcol, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco), lacca indigotina (E-132) e talco.

Aspetto di Fesoterodina Normon e contenuto della confezione

Fesoterodina Normon 4 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore blu, ellittiche, biconvesse, con la sigla F4 impressa su una delle facce.

Ogni confezione contiene 28 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos

Madrid (Spagna)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85913/P_85913.html