Fesoterodyna Normon 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fesoterodina Normon 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Fumaran fesoterodyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Fesoterodina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fesoterodina Normon
3. Jak stosować lek Fesoterodina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fesoterodina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fesoterodina Normon i do czego służy

Fesoterodina Normon zawiera substancję czynną zwaną fumaran fesoterodyniny i jest lekiem z grupy antycholinergicznych (antymuskarynowych), które zmniejszają nadmierną aktywność pęcherza. Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów.

Fesoterodina Normon leczy objawy nadaktywności pęcherza, takie jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (niepowstrzymane oddawanie moczu),
• nagłe pragnienie oddania moczu (uczucie pilnej potrzeby),
• częstsze niż zwykle oddawanie moczu (zwiększona częstość mikcji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodyny Normon

Nie przyjmuj Fesoterodina Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Fesoterodina Normon zawiera laktozę i fruktozę”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• twój żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądkowe)
• cierpisz na chorobę oczną zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma pierwotnie zamkniętego kąta), która nie jest kontrolowana (właściwym leczeniem)
• cierpisz na nadmierną słabość mięśni (miastenia gravis)
• cierpisz na owrzodzenie i stan zapalny okrężnicy (ciężka kolitis wrzodziejąca)
• masz nieprawidłowo wydłużony lub rozszerzony jelito grubego (toksyczny megakolon)
• masz poważny problem wątrobowy
• masz poważny problem nerkowy lub umiarkowany lub ciężki problem wątrobowy i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być odpowiednia w każdym przypadku. Przed przyjmowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz trudność z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś spowolnione ruchy jelitowe lub cierpisz na ciężki zaparcia
• jeśli jesteś leczony/a z powodu choroby ocznej zwanej glaukoma pierwotnie zamkniętego kąta
• jeśli masz poważne problemy nerkowe lub wątrobowe, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, powodującą objawy takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego wpływającą na przepływ i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyk

Problemy sercowe: Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• masz nieprawidłowość w EKG (rejestr aktywności serca) znaną jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz leki, o których wiadomo, że powodują ten efekt
• Twoje tętno jest powolne (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszone ukrwienie serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, czyli stan, w którym poziom potasu we krwi jest nieprawidłowo niski

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fesoterodina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować Fesoterodinę razem z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki wymienione poniżej. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może powodować niepożądane skutki takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudność z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilenie się senności.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów i naprężeń żołądka oraz leki przeciwwymiotne stosowane podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodynę i w ten sposób zmniejszać jej działanie: Hypericum perforatum (melisa zwyczajna), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fesoterodynę we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w terapii odwykowej od tytoniu lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcyt (stosowany w leczeniu hiperparatyreoidy)
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w terapii uzależnień od narkotyków)

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinien pan/pani przyjmować tego leku w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki fesoterodyny na przebieg ciąży i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydzielana jest z mlekiem matki; dlatego nie należy karmić piersią w czasie leczenia fesoterodyną.

Jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią u pana/pani któreś z tych objawów, nie powinien pan/pani kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Fesoterodina Normon zawiera laktozę i fruktozę

Fesoterodina Normon zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Fesoterodina Normon zawiera 72 mg fruktozy w każdej tabletce z opóźnionym uwalnianiem.

3. Jak stosować Fesoterodinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Fesoterodiny Normon to jeden tablet 4 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę – jeden tablet 8 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody. Nie należy żuć tabletu. Fesoterodinę Normon można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu przyjmowania leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fesoterodiny Normon

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Fesoterodinę Normon

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodiną Normon

Nie przerywaj leczenia Fesoterodiną Normon bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu leczenia Fesoterodiną Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioedem. Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, ust lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Może wystąpić uczucie suchości w ustach. To działanie jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko powstawania próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie myć zęby dwa razy dziennie i udać się do dentysty w razie wątpliwości.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niedowolne wymioty (nudności)
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych
• senność
• trudności z odczuwaniem smaku (dysgezja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• świąd
• uczucie dyskomfortu w brzuchu
• wzdęcia (flatalencja)
• trudności w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie oddawania moczu (opóźnienie)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• zaburzenia wątroby
• kaszel
• suchość nosa
• ból gardła
• odbijanie kwasu z żołądka
• zamazane widzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka
• dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fesoterodina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fesoterodina Normon

Substancją czynną jest fuamiran fesoterodyny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fuamianu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: fruktoza, laktoza jednowodna/celuloza mikrokryształowa (75:25), hipromeloza, gliceryna dibehenian i talk,

powłoka: Opadry II White 85F18422 (zawierający poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), lak indygo (E-132) i talk.

Wygląd Fesoterodina Normon i zawartość opakowania

Tabletki Fesoterodina Normon 4 mg o przedłużonym uwalnianiu są niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem F4 po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85913/P_85913.html