Феро-Градумет 105 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Феро-Градумет 105 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Железо (в форме сульфата железа(II))

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Феро-Градумет и для чего он применяется
2. Прежде чем принимать Феро-Градумет
3. Как принимать Феро-Градумет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Феро-Градумет
6. Дополнительная информация

1. Что такое Феро-Градумет и для чего он применяется

Феро-Градумет относится к группе лекарственных средств, называемых пероральными препаратами железа.

Феро-Градумет применяется у взрослых пациентов для лечения железодефицитной анемии и состояний дефицита железа.

2. Перед применением Феро-Градумет

Не принимайте Феро-Градумет

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к железу или к любому из других компонентов препарата Феро-Градумет.
• Если у вас имеется избыточное накопление железа (например, гемохроматоз, гемосидероз).
• Если у вас анемии, не связанные с дефицитом железа, такие как апластическая, гемолитическая или сидеробластная анемия.
• Если вам проводились повторные переливания крови.
• Если вы одновременно получаете парентеральную терапию препаратами железа.
• Если у вас хроническое воспаление поджелудочной железы или цирроз печени.

Особые меры предосторожности при применении Феро-Градумет

• Если у вас имеются острые кишечные заболевания или проблемы с печенью.
• При приёме Феро-Градумет кал может становиться тёмно-зелёным или чёрным. Это безвредное явление.
• Из-за риска возникновения язв во рту и окрашивания зубов, таблетки нельзя рассасывать, жевать или оставлять во рту. Их необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Если вы не можете следовать этой инструкции или у вас возникают трудности при глотании, обратитесь к врачу.
• Если вы случайно подавились таблеткой, немедленно свяжитесь с врачом. Это связано с риском возникновения язв и сужения бронхов, которые могут развиться, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может привести к длительному кашлю, кровохарканью и/или ощущению удушья, даже если подавливание произошло несколько дней или месяцев назад. Поэтому вам необходимо срочно пройти обследование, чтобы убедиться, что таблетка не повредила дыхательные пути.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Феро-Градумет не следует применять одновременно:

• с препаратами железа (соли железа) парентерально — из-за риска коллапса и шока, обусловленных быстрым высвобождением комплексов железа и насыщением трансферрина;
• при приёме некоторых антибиотиков, таких как тетрациклины или хинолоны, — Феро-Градумет следует принимать за 2–3 часа до или после приёма антибиотика;
• при приёме препаратов, содержащих тироксин или пеницилламин, — Феро-Градумет может снижать их действие;
• при приёме антацидов, препаратов кальция или лекарств, содержащих бикарбонат, карбонат, оксалаты или фосфаты, — они могут снижать всасывание железа;
• при приёме препаратов, содержащих аскорбиновую кислоту (витамин С), — всасывание железа может изменяться;
• при приёме препаратов хлорамфеникола — ответ на лечение железом может замедляться;
• при приёме препаратов метилдофы — Феро-Градумет может снижать их гипотензивное действие.

Приём Феро-Градумет с пищей или напитками

Феро-Градумет не следует принимать одновременно с молоком и молочными продуктами.

Некоторые продукты, такие как чай, кофе, молоко, злаки, могут снижать всасывание железа.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не зарегистрировано негативных последствий у беременных женщин или кормящих матерей при приёме железа внутрь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Феро-Градумет на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Важная информация о некоторых компонентах Феро-Градумет

Данный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Может вызывать аллергические реакции, так как содержит краситель красный кошениль А (понсо 4R) (Е-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Феро-Градумет

Следуйте точным указаниям по применению Феро-Градумет, данным вашим врачом. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная рекомендуемая доза при лёгких железодефицитных анемиях, состояниях дефицита железа и повышенной потребности в железе составляет 1 таблетку один раз в день.

При тяжёлых железодефицитных анемиях, когда уровень гемоглобина ниже 8–9 г/дл, обычная рекомендуемая доза — 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно за 1 час до или через 3 часа после еды. Если возникают желудочно-кишечные расстройства, таблетки можно принимать после приёма пищи (обеда или ужина). Не рассасывайте, не жуйте и не оставляйте таблетку во рту.

Если вы считаете, что действие Феро-Градумет слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Феро-Градумет, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Феро-Градумет

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Могут наблюдаться симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота.

Если вы прекратили лечение Феро-Градумет

Ваш врач определит продолжительность лечения Феро-Градумет. Для восполнения запасов железа в организме при железодефицитных анемиях лечение необходимо продолжать в течение 3 месяцев после нормализации уровня гемоглобина. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Феро-Градумет может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты — это расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности боли в животе, изжога, тошнота, рвота, запор или диарея. Довольно часто наблюдаются тёмно-зелёный или чёрный стул, что связано с выделением железа с калом. Этот эффект является безвредным.

Редко могут возникать аллергические реакции, такие как эритема, кожная сыпь, зуд, а также затруднения дыхания.

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

язвы во рту (при неправильном применении, когда таблетки разжёвываются, рассасываются или задерживаются во рту).

У всех пациентов, но особенно у пожилых и у пациентов с трудностями при глотании, также может возникать риск образования язв в горле или пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, возможно развитие язвы бронхов (основных путей прохождения воздуха в лёгкие), что может привести к сужению бронхов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Феро-Градумет

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Феро-Градумет после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Феро-Градумет

• Действующее вещество — железо в форме сульфата железа (II). Каждая таблетка содержит 325 мг сульфата железа (II), что эквивалентно 105 мг элементарного железа.
• Вспомогательные вещества: метилакрилат-метилметакрилатный сополимер, полиэтиленгликоль 8000 (Макрогол 8000), стеарат магния, повидон, касторовое масло, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, этилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400 (Макрогол 400), лак, краситель красный кошениль А (Понсо 4R) (Е124) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка, содержащая 30 покрытых оболочкой таблеток красного цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teofarma Srl
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Павия – Италия

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/