Fero-Gradumet 105 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FEROGRADUMET 105 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Żelazo (w postaci siarczanu żelaza(II))

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FEROGRADUMET i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem FEROGRADUMET
3. Jak stosować FEROGRADUMET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FEROGRADUMET
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest FEROGRADUMET i do czego służy

FEROGRADUMET należy do grupy leków zwanych doustnymi preparatami żelaza.

FEROGRADUMET stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu anemii z niedoboru żelaza oraz stanów niedoboru żelaza.

2. Przed zażyciem FEROGRADUMET

Nie przyjmuj FEROGRADUMET

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników leku FEROGRADUMET.
• Jeśli masz nadmiar żelaza w organizmie (np. hemochromatozę, hemosyderozę).
• Jeśli cierpisz na anemię niezwiązaną z niedoborem żelaza, taką jak anemia aplastyczna, hemolityczna lub syderoblastyczna.
• Jeśli przeprowadzono Ci powtarzane transfuzje krwi.
• Jeśli otrzymujesz równoczesną terapię żelazem dożylne lub domięśniowe.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie trzustki lub marskość wątroby.

Zwróć szczególną uwagę na FEROGRADUMET

• Jeśli masz ostre schorzenie jelitowe lub problemy z wątrobą.
• Podczas przyjmowania FEROGRADUMET kał może zmieniać barwę na ciemnozieloną lub czarną. Jest to skutek niegroźny.
• Ze względu na ryzyko powstawania owrzodzeń w jamie ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz należy je połykać całe, wypijając szklanką wody. Jeśli nie możesz postępować zgodnie z tą wskazówką lub masz trudności z połykaniem, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przypadkowo zakrztusiłeś się tabletką, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Wynika to z ryzyka powstania owrzodzeń i zwężenia oskrzeli, które może wystąpić, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Może to prowadzić do uporczywego kaszlu, kaszlu z krwią i/lub uczucia duszności, nawet jeśli zakrztuszenie miało miejsce kilka dni lub miesięcy wcześniej. Dlatego konieczna jest pilna ocena lekarska, aby upewnić się, że tabletka nie uszkodziła dróg oddechowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś jeden z wyżej wymienionych stanów.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

FEROGRADUMET nie powinien być stosowany jednocześnie:

• z żelazem (solaniami) podawanym dożylnie lub domięśniowo – z powodu ryzyka kolapsu i wstrząsu spowodowanego szybkim uwalnianiem związków żelaza i nasyceniem transferryny.
• jeśli przyjmujesz niektóre antybiotyki, takie jak tetracykliny lub chinolony, FEROGRADUMET należy przyjmować co najmniej 2–3 godziny przed lub po przyjęciu antybiotyku.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające tyroksynę lub penicylaminę, FEROGRADUMET może zmniejszyć ich działanie.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe, suplementy wapnia lub leki zawierające węglan, bikarbonat, szczawiany lub fosforany, mogą one zmniejszyć wchłanianie żelaza.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas askorbinowy (witamina C), wchłanianie żelaza może być zaburzone.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające chloramfenikol, odpowiedź na leczenie żelazem może być opóźniona.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające metyldopę, FEROGRADUMET może zmniejszyć ich działanie hipotensyjne.

Stosowanie FEROGRADUMET z pokarmem lub napojami

FEROGRADUMET nie powinien być stosowany jednocześnie z mlekiem ani produktami mlecznymi.

Niektóre pokarmy, takie jak herbata, kawa, mleko, zboża, mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie odnotowano problemów u kobiet w ciąży ani karmiących piersią podczas stosowania żelaza doustnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ FEROGRADUMET na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników FEROGRADUMET

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Czerwień kokcynek A (Ponceau 4R) (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować FEROGRADUMET

Stosuj FEROGRADUMET dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka zalecana w przypadku łagodnych anemii żelazoprzyczynowych, stanów niedoboru żelaza oraz zwiększonych potrzeb organizmu w żelazo to 1 tabletka jedna raza dziennie.

W przypadku ciężkich anemii żelazoprzyczynowych, przy stężeniu hemoglobiny poniżej 8–9 g/dl, zalecana dawka to 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z wodą, najlepiej 1 godzinę przed lub 3 godziny po posiłku. Jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, tabletki można przyjmować po posiłku (po obiedzie lub kolacji). Nie ssaj, nie żuj i nie trzymaj tabletki w jamie ustnej.

Jeśli uznasz, że działanie FEROGRADUMET jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej FEROGRADUMET niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej FEROGRADUMET niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć FEROGRADUMET

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj dalsze przyjmowanie według ustalonego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Może wystąpić objawy podrażnienia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty.

Jeśli przerwiesz leczenie FEROGRADUMET

Lekarz określi czas trwania leczenia FEROGRADUMET. W celu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie, w przypadku anemii żelazoprzyczynowych, leczenie należy kontynuować przez 3 miesiące po przywróceniu prawidłowych wartości hemoglobiny. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się dobrze.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FEROGRADUMET może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęstsze działania niepożądane mają charakter przewlekły, szczególnie bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka. Często występują ciemnozielone lub czarne stolce, spowodowane wydzielaniem żelaza. To działanie jest nieszkodliwe.

Rzadko mogą występować reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysypka skórna, świąd, oraz trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ulczycie jamy ustnej (w przypadku niewłaściwego stosowania, gdy tabletki są żute, ssane lub przebywają w jamie ustnej).

Wszyscy pacjenci, ale szczególnie osoby starsze oraz pacjenci z trudnościami w połykaniu, mogą również narażeni być na ryzyko powstawania owrzodzeń gardła lub przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem). Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (głównej drogi powietrznej do płuc), co może prowadzić do zwężenia oskrzeli.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania FEROGRADUMET

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować FEROGRADUMET po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład FEROGRADUMET

• Substancją czynną jest żelazo w postaci siarczanu żelaza(II). Każda tabletka zawiera 325 mg siarczanu żelaza(II), co odpowiada 105 mg żelaza pierwiastkowego.
• Pozostałe składniki to: metyloakrylan metyloakrylan metyloakrylan, polietylenoglikol 8000 (Macrogol 8000), stearynian magnezu, povidon, olej rycynowy, hydroksypropylometyloceluloza 2910, etyloceluloza, polietylenoglikol 400 (Macrogol 400), lakier i barwnik czerwień kokkiniowa A (Ponceau 4R) (E124) oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych o kolorze czerwonym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2018 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/