Fero-Gradumet 105 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
FEROGRADUMET 105 mg compresse a rilascio prolungato
Ferro (in forma di solfato ferroso)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
- Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se pensa che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è FEROGRADUMET e a che cosa serve
- Prima di prendere FEROGRADUMET
- Come prendere FEROGRADUMET
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare FEROGRADUMET
- Altre informazioni
1. Che cos'è FEROGRADUMET e a cosa serve
FEROGRADUMET appartiene a un gruppo di medicinali denominati preparati orali di ferro.
FEROGRADUMET è utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell'anemia sideropenica e degli stati carenziali di ferro.
2. Prima di prendere FEROGRADUMET
Non prenda FEROGRADUMET
- Se è allergico (ipersensibile) al ferro o a uno qualsiasi degli altri componenti di FEROGRADUMET.
- Se ha un sovraccarico di ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi).
- Se soffre di anemie non legate alla carenza di ferro, come anemia aplastica, emolitica e sideroblastica.
- Se ha ricevuto trasfusioni di sangue ripetute.
- Se sta seguendo una terapia parenterale contemporanea con ferro.
- Se soffre di infiammazione cronica del pancreas o cirrosi epatica.
Faccia particolare attenzione con FEROGRADUMET
- Se ha una condizione intestinale acuta o problemi al fegato.
- Durante l’assunzione di FEROGRADUMET, le feci possono diventare scure o nere. Questo effetto è innocuo.
- A causa del rischio di ulcere orali e decolorazione dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere ingerite intere con acqua. Se non riesce a seguire questa indicazione o ha difficoltà a deglutire, si rivolga al medico.
- Se accidentalmente dovesse soffocare con una compressa, contatti immediatamente il medico. Questo perché esiste il rischio che la compressa provochi ulcere e restringimento delle vie respiratorie qualora entrasse nei bronchi, con conseguente tosse persistente, tosse con sangue e/o sensazione di soffocamento, anche se il soffocamento fosse avvenuto giorni o mesi prima dell’insorgenza di tali sintomi. Pertanto, è necessario un rapido accertamento per verificare che la compressa non abbia danneggiato le vie respiratorie.
Consulti il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si è già verificata in passato.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
FEROGRADUMET non deve essere somministrato contemporaneamente:
- con ferro (sali) (per via parenterale), a causa del rischio di collasso e shock dovuti al rapido rilascio di complessi di ferro e saturazione della transferrina.
- se sta assumendo alcuni antibiotici, come tetracicline o chinoloni, deve assumere FEROGRADUMET con un intervallo di due o tre ore prima o dopo l’antibiotico.
- se sta assumendo medicinali contenenti tiroxina o penicillamina, FEROGRADUMET può ridurre l’efficacia di questi farmaci.
- se sta assumendo antiacidi, supplementi di calcio o medicinali contenenti bicarbonato, carbonato, ossalati o fosfati, questi possono ridurre l’assorbimento del ferro.
- se sta assumendo medicinali contenenti acido ascorbico (vitamina C), l’assorbimento del ferro può essere alterato.
- se sta assumendo medicinali contenenti cloranfenicolo, la risposta al trattamento con ferro può risultare ritardata.
- se sta assumendo medicinali contenenti metildopa, FEROGRADUMET può ridurre il suo effetto ipotensivo.
Assunzione di FEROGRADUMET con cibi e bevande
FEROGRADUMET non deve essere assunto insieme a latte o prodotti lattiero-caseari.
Alcuni alimenti come tè, caffè, latte e cereali possono ridurre l’assorbimento del ferro.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non sono stati riportati problemi in donne in gravidanza o in allattamento con somministrazione orale di ferro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di FEROGRADUMET sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.
Informazioni importanti su alcuni componenti di FEROGRADUMET
Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino.
Può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante Rosso Cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
3. Come prendere FEROGRADUMET
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di FEROGRADUMET indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
La dose raccomandata normalmente per le anemie da carenza di ferro lievi, per gli stati carenziali di ferro e per i maggiori fabbisogni di ferro è di 1 compressa al giorno.
Per le anemie ferroprivhe gravi, con emoglobina inferiore a 8-9 g/dl, la dose raccomandata normalmente è di 1 compressa al mattino e un’altra al pomeriggio.
Inghiotta le compresse intere con acqua, preferibilmente 1 ora prima o 3 ore dopo i pasti. Se dovessero manifestarsi disturbi gastrici, le compresse possono essere assunte dopo il pasto (pranzo o cena). Non succhi, mastichi né tenga la compressa in bocca.
Se ritiene che l'effetto di FEROGRADUMET sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se assume una quantità di FEROGRADUMET superiore a quella prescritta
Se ha assunto una quantità di FEROGRADUMET superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.
Se dimentica di prendere FEROGRADUMET
Nel caso in cui abbia dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile e prosegua seguendo l’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Potrebbero manifestarsi sintomi di irritazione gastrointestinale con nausea e vomito.
Se interrompe il trattamento con FEROGRADUMET
Il medico le indicherà la durata del trattamento con FEROGRADUMET. Per completare le riserve di ferro dell'organismo, nel caso di anemie ferroprivhe, il trattamento deve proseguire per altri 3 mesi dopo la normalizzazione dei valori dell'emoglobina. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, FEROGRADUMET può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono di tipo gastrointestinale, in particolare dolori addominali, acidità di stomaco, nausea, vomito, stitichezza o diarrea. È frequente l'insorgenza di feci di colore verde scuro o nere, dovuta all'escrezione di ferro. Questo effetto è innocuo.
Raramente possono verificarsi reazioni allergiche, come eritema, eruzione cutanea, prurito e difficoltà respiratorie.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Ulcere in bocca (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca).
Tutti i pazienti, ma in particolare quelli più anziani e coloro che hanno difficoltà a deglutire, possono presentare anche un rischio di ulcerazione della gola o dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcerazione dei bronchi (il principale passaggio dell'aria nei polmoni), con possibile restringimento bronchiale.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di FEROGRADUMET
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare FEROGRADUMET dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI
Composizione di FEROGRADUMET
- Il principio attivo è il ferro sotto forma di solfato ferroso. Ogni compressa contiene 325 mg di solfato ferroso, corrispondente a 105 mg di ferro elementare.
- Gli altri componenti sono: copolimero di metilacrilato e metilmetacrilato, polietilenglicole 8000 (Macrogol 8000), stearato di magnesio, povidone, olio di ricino, idrossipropilmetilcellulosa 2910, etilcellulosa, polietilenglicole 400 (Macrogol 400), lacca e colorante rosso cocciniglia A (Ponceau 4R) (E124) e biossido di titanio (E171).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Confezione contenente 30 compresse rivestite di colore rosso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Teofarma Srl
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Pavia – Italia
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2018.
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/