Фармафрен 200 мг/30 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фармафрен 200 мг/30 мг капсулы твёрдые

Ибупрофен/Псевдоэфедрина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней лечения.

Содержание инструкции

Что такое Фармафрен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Фармафрен
Как принимать Фармафрен
Возможные побочные эффекты
Хранение Фармафрен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фармафрен и для чего он применяется

Фармафрен содержит два действующих вещества: ибупрофен и псевдоэфедрин.

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). НПВС оказывают обезболивающее действие и снижают высокую температуру. Псевдоэфедрин относится к группе лекарственных средств, называемых сосудосуживающими средствами, которые действуют на кровеносные сосуды в носу и уменьшают заложенность носа.

Фармафрен показан для симптоматического облегчения заложенности носа, сопровождающейся головной болью и/или лихорадкой, у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих простудой.

Принимать эту комбинацию следует только при наличии заложенности носа в сочетании с болью или повышенной температурой. Если у вас присутствует только один из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом относительно применения ибупрофена или псевдоэфедрина по отдельности.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фармафрен

Не принимайте Фармафрен

если у вас аллергия на ибупрофен, псевдоэфедрин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вам меньше 15 лет,
если вы беременны или кормите грудью,
если ранее у вас возникала аллергическая реакция или приступ астмы, высыпания на коже, зуд и слизистые выделения из носа, отёк лица после приёма этого препарата, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или схожих лекарственных средств,
если у вас в анамнезе рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, либо ранее была желудочно-кишечное кровотечение, связанное с приёмом НПВП,
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если у вас тяжёлое, острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность,
если у вас заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца),
если у вас в анамнезе инфаркт миокарда,
если у вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия) или гипертензия, не контролируемая с помощью лекарств,
если у вас был инсульт или вам сообщили о высоком риске его развития,
если у вас в анамнезе судорожные припадки (эпилептические приступы),
если у вас нарушения неизвестного происхождения в образовании клеток крови,
если у вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома),
если у вас затруднено мочеиспускание из-за заболеваний простаты,
если вам поставлен диагноз системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, поражающее иммунную систему и вызывающее боли в суставах, изменения кожи и другие проблемы,
если вы принимаете:
- другие сосудосуживающие средства (вазоконстрикторы), применяемые перорально или местно (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин, ксилометазолин или оксиметазолин) или метилфенидат,
- лекарственные средства от депрессии, такие как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, ипрониазид), или если вы принимали их в последние 14 дней,
если у вас выраженная дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фармафрен:

если у вас бронхиальная астма; приём этого препарата может спровоцировать приступ астмы,
если у вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (например, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
если у вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудную боль), перенесённый инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»),
если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите,
если у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы),
если у вас системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани), смешанная соединительнотканочная патология или врождённое нарушение метаболизма порфиринов,
если вы принимаете лекарства, взаимодействующие с Фармафрен — см. список ниже,
при приёме Фармафрен может уменьшаться кровоток, поступающий к зрительному нерву. При внезапной потере зрения немедленно прекратите приём Фармафрен и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
при приёме ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции на препарат, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Немедленно прекратите приём Фармафрен и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта или инсульта, особенно при приёме в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) и обратимого синдрома вазоконстрикции головного мозга (ОСВГ) после применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. ОПЛС и ОСВГ — редкие заболевания, которые могут привести к снижению притока крови к мозгу. Немедленно прекратите приём Фармафрен и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут указывать на ОПЛС или ОСВГ (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Рекомендуется особая осторожность при приёме Фармафрен

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЕПС), в связи с приёмом Фармафрен. Немедленно прекратите лечение Фармафрен и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Немедленно прекратите приём Фармафрен и обратитесь к врачу, если у вас появятся кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

При приёме Фармафрен может возникнуть внезапная боль в животе или кровь в стуле из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если появятся такие желудочно-кишечные симптомы, немедленно прекратите приём Фармафрен и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Если у вас разовьются симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как тяжёлая сыпь, шелушение, отслаивание или волдыри на коже, отёк лица, непонятное свистящее дыхание, затруднение дыхания, лёгкое появление синяков, немедленно прекратите приём Фармафрен и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях при приёме НПВП. По-видимому, пациенты подвержены большему риску таких реакций в начале лечения: в большинстве случаев реакция начинается в течение первого месяца приёма. Немедленно прекратите приём Фармафрен и обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас появится кожная сыпь или поражения слизистых оболочек.

Рекомендуется избегать применения Фармафрен при ветряной оспе.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанной соединительнотканочной патологией может быть повышен риск развития асептического менингита или гепатита.

Длительный приём любого обезболивающего средства от головной боли может усугубить её.

Если у вас часто возникает головная боль или она становится ежедневной, несмотря на (или вследствие) регулярного приёма лекарств, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом другого обезболивающего. Лечение следует прекратить, если диагностирована головная боль, вызванная злоупотреблением лекарствами (ГОЛ).

При длительном приёме ибупрофена необходимо регулярно проходить осмотр у врача для контроля функции печени и гематологического статуса.

Постоянный приём обезболивающих, особенно в комбинации различных активных веществ для снятия боли, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, сопровождающихся потерей соли и обезвоживанием. Поэтому следует избегать такого приёма.

Инфекции

Фармафрен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Фармафрен может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Псевдоэфедрин может влиять на некоторые анализы крови, используемые для диагностики. Сообщите врачу о приёме этого препарата, если вам предстоит сдача крови.

Дети и подростки

Фармафрен противопоказан детям и подросткам младше 15 лет. У обезвоженных подростков существует риск почечной недостаточности.

Приём Фармафрен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Фармафрен может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения тромбоза, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Другие лекарства также могут влиять на Фармафрен или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фармафрен с другими препаратами.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

антиагреганты и пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь/предотвращающие тромбоз, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
другие НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
сердечные гликозиды (например, дигоксин),
кортикостероиды,
инъекционную гепарин,
некоторые препараты от депрессии (например, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО)),
метотрексат в высоких дозах (более 20 мг в неделю),
антибиотики-хинолоны (используемые для лечения широкого спектра инфекций),
циклоспорин, такролимус и триметоприм,
препараты для лечения гипертонии (повышенного артериального давления),
любые препараты от мигрени (включая производные эрготамина),
зидовудин (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа),
препараты, содержащие Ginkgo biloba,
ингибиторы CYP2C9 (например, вориконазол и флуконазол),
мифепристон (при прерывании беременности).

Фармафрен не должен применяться одновременно с:

другими сосудосуживающими препаратами, используемыми как назальные деconгестанты, как при пероральном, так и при местном применении (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин) или метилфенидатом,
неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как ипрониазид, применяемыми для лечения определённых форм депрессии.

Из-за приёма псевдоэфедрина может развиться острая гипертензия в периоперационном периоде. Поэтому прекратите приём Фармафрен за несколько дней до операции и сообщите об этом анестезиологу.

Приём Фармафрен с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы не следует принимать с напитками, содержащими алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды.

Начиная с 20-й недели беременности, Фармафрен может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион).

Фармафрен противопоказан при беременности и лактации.

Спортсмены

Гидрохлорид псевдоэфедрина может дать положительный результат при допинг-контроле.

Вождение и использование механизмов

Фармафрен может вызывать головокружение и/или нечёткость зрения и, следовательно, временно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фармафрен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Фармафрен

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это лекарственное средство предназначено только для краткосрочного применения. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Не принимайте препарат более 5 дней, если врач не указал иное.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам от 15 лет и старше: по 1 капсуле каждые 6 часов при необходимости. При более выраженных симптомах — по 2 капсулы каждые 6 часов, если необходимо.

Никогда не превышайте максимальную суточную дозу — 6 капсул в день (что эквивалентно 1200 мг ибупрофена и 180 мг гидрохлорида псевдоэфедрина).

Капсулы следует запивать жидкостью, стаканом воды, желательно во время еды.

Применение у детей и подростков

Фармафрен противопоказан детям и подросткам младше 15 лет.

Если подросткам необходимо принимать этот препарат более 3 дней или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Если вы приняли Фармафрен в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Фармафрен, чем следует, или если препарат был случайно проглочен ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы оценить риск и получить рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел 4), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. Также могут наблюдаться возбуждение, дезориентация или кома. При высоких дозах могут возникать сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, снижение уровня калия в крови, озноб и затруднённое дыхание.

Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови.

Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени.

У астматиков возможно обострение астмы. Также возможны снижение артериального давления и угнетение дыхания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фармафрен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты (частота неизвестна): тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды головного мозга, известные как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС) и обратимый церебральный синдром вазоконстрикции (ОЦСВ).

Немедленно прекратите применение Фармафрен и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками обратимого заднего лейкоэнцефалопатического синдрома (ОЗЛС) или обратимого церебрального синдрома вазоконстрикции (ОЦСВ). К ним относятся:

внезапно возникшая сильная головная боль
общее недомогание
рвота
спутанность сознания
судороги
нарушения зрения

Немедленно прекратите прием Фармафрен и свяжитесь с врачом, если вы заметили:

Признаки кишечного кровотечения, такие как: кал ярко-красного цвета (стул), дегтеобразный чёрный стул, рвота с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу.
Признаки тяжелой аллергической реакции, такие как: тяжелая сыпь на коже, шелушение, появление пузырей на коже, отёк лица, необъяснимые хрипы в лёгких, затруднение дыхания, лёгкое появление синяков.
Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS (лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами интоксикации). Симптомы синдрома DRESS включают: генерализованную сыпь, повышенную температуру тела, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (тип лейкоцитов).
Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
Красные пятна, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].

Частота «неизвестна»

Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
Воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения (ишемический колит).
Снижение притока крови к зрительному нерву (ишемическая оптическая нейропатия).
Повышенная чувствительность кожи к свету.

Немедленно прекратите прием Фармафрен и обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если появятся эти симптомы. См. также раздел 2.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов, если они усугубятся или вы заметите побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

расстройство желудка, изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль, головокружение, усталость, бессонница, тревожность, раздражительность или утомляемость,
нарушения зрения,
язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией, ухудшение колита и болезни Крона,
высыпания на коже.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

шум в ушах (тиннитус),
поражение почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

нарушения образования клеток крови, которые могут вызывать лёгкое появление синяков или способствовать развитию инфекций,
тяжелые аллергические реакции,
психотические реакции и депрессия,
повышение артериального давления, сердцебиение, сердечный приступ,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
поражение печени,
тяжелые кожные реакции,
затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Фармафрен

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фармафрен

Действующие вещества — ибупрофен и гидрохлорид псевдоэфедрина. Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, лаурилсульфат натрия.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), синий патентованный V (Е-131), эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фармафрен выпускается в виде твёрдых капсул синего цвета в блистерах из ПВХ-ПВДК/Алюминий.

Каждая упаковка содержит 10 или 20 твёрдых капсул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораториос Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/