Pharmafren 200 mg/30 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pharmafren 200 mg/30 mg kapsułki twarde

Ibuprofen/Pseudoefedryny chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 5 dniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pharmafren i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pharmafren
3. Jak stosować Pharmafren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pharmafren
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pharmafren i do czego jest stosowany

Pharmafren zawiera dwa składniki czynne: ibuprofen i pseudoefedrynę.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). NSAID pomagają złagodzić ból i obniżyć podwyższoną temperaturę ciała. Pseudoefedryna należy do grupy leków zwanych zwężaczami naczyń, które działają na naczynia krwionośne w nosie, złagadzając obturację nosa.

Pharmafren jest wskazany w celu doraźnego złagodzenia objawów obturacji nosa towarzyszącej bólowi głowy i/lub gorączce u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia cierpiącej na przeziębienie.

Połączonego leku nie należy stosować, jeśli występuje tylko jeden z tych objawów. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania zaleceń dotyczących stosowania samego ibuprofenu lub samej pseudoefedryny.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pharmafren

Nie przyjmuj Pharmafren

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz mniej niż 15 lat,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja aleryczna lub astma, wysypka, swędzenie i katar, lub obrzęk twarzy po przyjmowaniu tego leku, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków,
• jeśli miałeś wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie przewodu pokarmowego związane z przyjmowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, chorobę nerek ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek,
• jeśli masz chorobę serca (np. niedokrwienie serca),
• jeśli miałeś zawał serca (infarkt mięśnia sercowego),
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężką nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane przez leki,
• jeśli miałeś udar mózgu lub lekarz powiedział, że masz zwiększone ryzyko udaru,
• jeśli miałeś napady drgawkowe (epilepsję),
• jeśli masz nieznanej przyczyny zaburzenia powstawania elementów krwi,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę z zamkniętym kątem),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu problemów z gruczołem krokowym,
• jeśli został Ci postawiony diagnoza toczeń układowy (SLE), choroba wpływająca na układ odpornościowy, powodująca ból stawów, zmiany skórne i inne problemy,
• jeśli przyjmujesz:
  • inne leki przeciwbólowe dożylne lub do nosa (np. fenylopropanolamina, fenyfrynę, efedrynę, ksylometazolinę lub oksymetazolinę) lub metylofenidynę,
  • leki przeciwdepresyjne, takie jak niezależne inhibitory monoaminooksydazy (tzw. IMAO, np. iproniazyd) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.
• jeśli doświadczasz znaczącej dehydratacji spowodowanej wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pharmafren:

• jeśli masz astmę; przyjmowanie tego leku może spowodować atak astmy,
• jeśli masz w wywiadzie choroby przewodu pokarmowego (np. przepuklinę przełykową, krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód jelitowy lub dwunastnicy) lub przewlekłe choroby jelitowe (np. wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• jeśli masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu „TIA”),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy,
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli masz toczeń układowy (chorobę tkanki łącznej) i mieszaną chorobę tkanki łącznej, lub wrodzoną chorobę metabolizmu porfiryn,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą oddziaływać z Pharmafren – patrz lista poniżej,
• przyjmowanie Pharmafren może zmniejszyć przepływ krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Pharmafren i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do opieki medycznej. Patrz punkt 4.
• jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• przyjmowanie ibuprofenu może powodować objawy reakcji alerycznej, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioświedzenie), ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Pharmafren i skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem medycznym, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Zgłaszano przypadki odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań stosować Pharmafren i udaj się do opieki medycznej, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na PRES lub RCVS (aby poznać objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu Pharmafren

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczycowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka, reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AEP), w związku z leczeniem Pharmafren. Przerwij leczenie Pharmafren i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Natychmiast przestań przyjmować Pharmafren i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie Pharmafren może powodować nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu z powodu zapalenia okrężnicy (ischemicznego zapalenia okrężnicy). Jeśli wystąpią te objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przestań przyjmować Pharmafren i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do opieki medycznej. Patrz punkt 4.

Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alerycznej, takie jak: ciężka wysypka, łuszczenie się, zeskórowanie lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, świsty, trudności z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków – natychmiast przestań przyjmować Pharmafren i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do opieki medycznej. Patrz punkt 4.

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne po stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu terapii. Przerwij przyjmowanie Pharmafren i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do opieki medycznej, jeśli wystąpią wysypka lub zmiany na błonach śluzowych.

Zaleca się unikanie stosowania Pharmafren podczas ospa wietrzna.

U pacjentów z toczeniem układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może istnieć większe ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowych) lub zapalenia wątroby.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ten ból.

Jeśli często lub codziennie doświadczasz bólu głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnego leku przeciwbólowego. Leczenie należy przerwać, jeśli zostanie zdiagnozowany ból głowy spowodowany nadużyciem leków (MOH).

W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu należy skontaktować się z lekarzem w celu regularnej kontroli funkcji wątroby i badania hematologicznego.

Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z różnymi substancjami czynnymi na ból, może powodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego towarzyszącego utracie soli i odwodnieniu. Dlatego należy tego unikać.

Infekcje

Pharmafren może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Pharmafren może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywać badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Pseudoefedryna może wpływać na niektóre badania krwi stosowane w diagnostyce. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli masz wykonywać badanie krwi.

Dzieci i młodzież

Pharmafren jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych nastolatków.

Stosowanie Pharmafren z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Pharmafren może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływać przez leczenie Pharmafren. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Pharmafren z innymi lekami.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpłytkowe i doustne leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• inne NSAID, w tym wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna),
• kortykosteroidy,
• heparynę do wstrzykiwań,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO),
• metotreksat w wysokich dawkach (powyżej 20 mg tygodniowo),
• antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu infekcji),
• cyklosporynę, tacroflimus i trimetoprym,
• leki na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi),
• wszystkie leki na migrenę (w tym leki pochodne alkaloidów ergotaminowych),
• zidowudynę (lekarstwo na HIV/SIDA),
• preparaty zawierające Ginkgo biloba,
• inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol i flukenazol),
• mifepryston (na przerwanie ciąży).

Pharmafren nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• innymi lekami zwężającymi naczynia stosowanymi jako leki przeciwbólowe, zarówno doustnie, jak i do nosa (np. fenylopropanolamina, fenyfryna, efedryna) lub metylofenidyna,
• niezależnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu niektórych depresji.

Ze względu na podawanie pseudoefedryny może wystąpić ostra nadciśnienie w okresie okołochirurgicznym. Dlatego należy przerwać leczenie Pharmafren kilka dni przed operacją i poinformować anestezjologa.

Stosowanie Pharmafren z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułek nie należy przyjmować z napojami zawierającymi alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Od 20. tygodnia ciąży Pharmafren może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios).

Pharmafren jest przeciwwskazany w ciąży i karmieniu piersią.

Sportowcy

Pseudoefedryny chlorowodorek może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pharmafren może powodować zawroty głowy i/lub zamazanie wzroku i tym samym może tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Pharmafren zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pharmafren

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 15. roku życia: 1 kapsułka co 6 godzin w razie potrzeby. W przypadku silniejszych objawów, 2 kapsułki co 6 godzin, w razie potrzeby.

Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 6 kapsułek dziennie (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedriny chlorowodorku).

Kapsułki należy połykać z płynem, najlepiej z szklanką wody i w miarę możliwości podczas posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pharmafren jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Jeśli młodzi pacjenci muszą stosować ten lek dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Pharmafren niż należy

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Pharmafren niż zalecane dawki lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi krążących we krwi.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby.

U osób z astmą możliwa jest nasilenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić obniżone ciśnienie krwi i osłabione oddychanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Pharmafren

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie (częstość nieznana): ciężkie choroby wpływające na naczynia krwionośne mózgu, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (OZET) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (OZWNM).

Natychmiast przestań stosować Pharmafren i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na odwracalny zespół encefalopatii tylnej (OZET) lub odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (OZWNM). Obejmują one:

• nagły, silny ból głowy
• niedoból
• wymioty
• dezorientację
• drgawki
• zaburzenia wzroku

Przestań stosować Pharmafren i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Objawy krwawienia jelitowego, takie jak: stolce jasnoczerwone (wypróżnienia), stolce czarne, smoiste, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy.
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, nieznane pochodzenie świstów w płucach, trudności w oddychaniu, łatwe powstawanie siniaków.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: ogólną wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).
• Ogólną, czerwoną, łuszczącą wysypkę, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącą gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].

Częstość „nieznana”

• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).

• Zapalenie okrężnicy spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (kolitisz ischymiczny).

• Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa ischymiczna).

• Podrażnienie skóry na skutek światła.

Natychmiast przestań stosować Pharmafren, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną. Zobacz również punkt 2.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli się nasilają lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niestrawność, odbijanie kwaśnością, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, trudności ze snem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• zaburzenia wzroku,
• owrzodzenia żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, nasilenie kolitiszu i choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wysypki skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• szumy w uszach (tinnitus),
• uszkodzenia nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia wytwarzania komórek krwi, które mogą powodować łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na infekcje,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• reakcje psychiczne i depresja,
• podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, zawał serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis),
• uszkodzenia wątroby,
• ciężkie reakcje skórne,
• trudności z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone podrażnienie skóry na skutek działania słońca.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pharmafren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pharmafren

• Substancje czynne to ibuprofen i chlorowodorek pseudoefedryny. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

• Pozostałe składniki (dodatkowe) to:

jądro: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmellosa sodowa, kwas stearynowy, laurylosiarczyn sodu;

kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), błękityt węglowy V (E-131), erytrozyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pharmafren jest dostępne w postaci twardych kapsułek niebieskich w blistrach z PVC-PVDC/Alu.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/