Эзомепразол Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эзомепразол Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Эзомепразол Ратиофарм 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Эзомепразол Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эзомепразола Ратиофарм
3. Как принимать Эзомепразол Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзомепразола Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Ратиофарм и для чего он применяется

Эзомепразол Ратиофарм содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол. Он относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

• Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Ратиофарм также может применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения при язвенной болезни, начатой с применением внутривенного эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет

• Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразол Ратиофарм

Не принимайте Эзомепразол Ратиофарм

• Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Ратиофарм. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразол Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразол Ратиофарм:

• Если у вас тяжелые заболевания печени
• Если у вас тяжелые заболевания почек
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Эзомепразол Ратиофарм, для снижения кислотности желудка.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол Ратиофарм может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметили один из следующих симптомов до или во время приема Эзомепразол Ратиофарм, немедленно свяжитесь с врачом:

• Сильная потеря веса без причины и трудности при глотании.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Начинаете рвать пищей или кровью.
• Кал черного цвета (с примесью крови).

Если вам назначили Эзомепразол Ратиофарм только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Эзомепразол Ратиофарм, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Кожные высыпания и симптомы на коже

Если у вас появилось высыпание, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение Эзомепразол Ратиофарм. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные высыпания (см. также раздел 4). Высыпания могут включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые высыпания обычно появляются после симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Высыпания могут охватывать большие участки тела, сопровождаясь пузырями и шелушением кожи.

Если во время лечения (в том числе спустя несколько недель) у вас появится высыпание или другие кожные симптомы, немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Ратиофарм не следует применять у детей младше 12 лет. Существуют другие лекарственные формы этого препарата, более подходящие для детей.

Применение Эзомепразол Ратиофарм с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Ратиофарм может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект Эзомепразол Ратиофарм.

Не принимайте Эзомепразол Ратиофарм, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

• Атазанавир или саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используется для профилактики тромбов)
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Эрлотиниб (используется для лечения рака)
• Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии)
• Диазепам (используется для лечения тревожности, как мышечный релаксант или при эпилепсии)
• Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать начало и окончание приема Эзомепразол Ратиофарм
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приема Эзомепразол Ратиофарм
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением)
• Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге)
• Дигоксин (используется при заболеваниях сердца)
• Метотрексат (противоопухолевое средство, используемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразол Ратиофарм
• Такролимус (при трансплантации органов)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при легкой депрессии)

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразол Ратиофарм для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Применение Эзомепразол Ратиофарм с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Ратиофарм в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Ратиофарм в грудное молоко. Поэтому прием Эзомепразол Ратиофарм во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Ратиофарм влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако такие побочные реакции, как головокружение и нечеткость зрения, могут возникать редко или очень редко (см. раздел 4). Если вы испытываете эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эзомепразол Ратиофарм содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзомепразол Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Ратиофарм

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• При длительном применении этого препарата вашему врачу необходимо будет проводить контрольное обследование (особенно если вы принимаете препарат более одного года).
• Если врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если характер симптомов изменится.

Сколько принимать

• Ваш врач укажет, сколько таблеток и в какое время вы должны принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
• Ниже указаны рекомендуемые дозы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не зажило.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если поражение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день. После контроля состояния врач может назначить вам приём препарата по мере необходимости, но не более одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их рецидивов:

• Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения язв желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг два раза в день.
• Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Продолжение профилактики повторного кровотечения из язвы, начатой с эзомепразолом в виде внутривенных инфузий:

• Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Приём этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
• Таблетки можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с кишечнорастворимой оболочкой, которые предотвращают разрушение препарата желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием таблеток

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в полстакана воды без газа. Другие жидкости использовать нельзя.

• Перемешивайте до распада таблеток (смесь не будет прозрачной). Затем сразу выпейте смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте.

• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан остатком полстакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы вообще не можете проглотить таблетки, их можно растворить в воде и ввести с помощью шприца непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол Ратиофарм не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Существуют другие лекарственные формы этого препарата, более подходящие для детей.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Ратиофарм в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Ратиофарм

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Эзомепразол Ратиофарм и свяжитесь с врачом:

• Желтушность кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушений функции печени. Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
• Внезапные затруднения дыхания, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с образованием волдырей или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться обширные волдыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным поражениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), которые потенциально могут быть смертельными. Это может быть «многоформная экссудативная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (вздутие живота)
• Тошнота или рвота
• Доброкачественные полипы желудка

Нечастые (наблюдаются у до 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и лодыжек
• Нарушения сна (бессонница)
• Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость
• Ощущение вращения (вертиго)
• Сухость во рту
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи
• Переломы бедра, запястья и позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Ратиофарм в высоких дозах)

Редкие (наблюдаются у до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенной вероятности инфекций
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия
• Нарушение вкуса
• Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком
• Поражения печени, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, темной мочой и усталостью
• Выпадение волос (алопеция)
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия)
• Общее недомогание и ощущение усталости
• Повышенное потоотделение

Очень редкие (наблюдаются у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов)
• Агрессивность
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами)
• Слабость мышц
• Тяжелые заболевания почек
• Увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Воспаление кишечника (сопровождающееся диареей).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

В очень редких случаях Эзомепразол Ратиофарм может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле, во рту или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP» или «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Эзомепразола Ратиофарм

• Действующее вещество — эзомепразола магниевая соль дигидрат.

Каждая таблетка Эзомепразол Ратиофарм 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (соответствует 21,75 мг эзомепразола магниевой соли дигидрата).

Каждая таблетка Эзомепразол Ратиофарм 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (соответствует 43,5 мг эзомепразола магниевой соли дигидрата).

• Прочие компоненты:

Состав таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные гранулы, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол, моностеарат 40–55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол 6000, кроссповидон, натрия стеарилфумарат.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзомепразол Ратиофарм 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, эллиптической формы, светло-розового цвета, размером 6,55 × 13,6 мм.

Таблетки Эзомепразол Ратиофарм 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, эллиптической формы, розового цвета, размером 8,2 × 17 мм.

Таблетки выпускаются в следующих упаковках:

Размеры упаковок:

Бутылка: 28, 30, 60, 100 или 250 таблеток.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD.

ул. Самаковско Шосе, 3

Дупница 2600

Болгария

Настоящая инструкция по медицинскому применению одобрена в: мае 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

1. Поместите таблетки в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
2. Немедленно взболтайте шприц, чтобы суспендировать таблетку.
3. Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что игла не засорена.
4. Подключите шприц к зонду, сохраняя прежнее положение.
5. Взболтайте шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц и взболтайте (шприц следует держать иглой вверх, чтобы избежать засорения иглы).
6. Снова установите шприц иглой вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру до опорожнения шприца.
7. Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите шаг 5, чтобы промыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.