Esomeprazolo ratiopharm 20 mg compresse gastroresistenti EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Esomeprazolo ratiopharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo ratiopharm
- 3. Come assumere Esomeprazolo ratiopharm
- Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Esomeprazolo ratiopharm
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Esomeprazolo ratiopharm 20 mg compresse gastroresistenti EFG
Esomeprazolo ratiopharm 40 mg compresse gastroresistenti EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
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Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
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Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Esomeprazolo ratiopharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo ratiopharm
- Come prendere Esomeprazolo ratiopharm
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Esomeprazolo ratiopharm
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Esomeprazolo ratiopharm e a cosa serve
Esomeprazolo ratiopharm contiene un medicamento llamado esomeprazol. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazolo ratiopharm contiene un medicamento chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Esomeprazolo ratiopharm è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:
Adulti
- Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
- Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino causate da un'infezione da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se ha questa condizione, il medico le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
- Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo ratiopharm può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
- Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
- Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica precedentemente trattata con esomeprazolo per via endovenosa.
Adolescenti a partire dai 12 anni di età
- Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
- Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino causate da un'infezione da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se ha questa condizione, il medico le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo ratiopharm
Non prenda Esomeprazolo ratiopharm
- Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
- Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Esomeprazolo ratiopharm. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo ratiopharm.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo ratiopharm:
- Se ha gravi problemi al fegato.
- Se ha gravi problemi ai reni.
- Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo ratiopharm per ridurre l’acidità gastrica.
- Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
Esomeprazolo ratiopharm può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di assumere o mentre sta assumendo Esomeprazolo ratiopharm, contatti immediatamente il medico:
- Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
- Ha dolore allo stomaco o dispepsia.
- Comincia a vomitare cibo o sangue.
- Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).
Se le è stato prescritto Esomeprazolo ratiopharm solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Esomeprazolo ratiopharm, specialmente per periodi superiori a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Consulti il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Reazioni cutanee e sintomi della pelle
Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo ratiopharm. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
Sono state segnalate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee si manifestano di solito dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con bolle e desquamazione della pelle.
Se durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti subito il medico.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Esomeprazolo ratiopharm non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Esistono altre forme farmaceutiche di questo medicinale più adatte.
Assunzione di Esomeprazolo ratiopharm con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò perché Esomeprazolo ratiopharm può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Esomeprazolo ratiopharm.
Non prenda Esomeprazolo ratiopharm se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
- Atazanavir o saquinavir (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV)
- Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue)
- Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine)
- Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro)
- Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
- Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione)
- Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia)
- Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo ratiopharm
- Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo ratiopharm
- Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da insufficiente afflusso di sangue)
- Cisapride (utilizzata per indigestione e bruciore di stomaco)
- Digossina (utilizzata per problemi cardiaci)
- Metotrexato (un chemioterapico utilizzato ad alte dosi per trattare il cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo ratiopharm
- Tacrolimus (trapianto di organi)
- Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo ratiopharm per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
Assunzione di Esomeprazolo ratiopharm con cibi e bevande
Può assumere le compresse con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo ratiopharm durante questo periodo.
Non si sa se Esomeprazolo ratiopharm passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo ratiopharm durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Esomeprazolo ratiopharm influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, reazioni avverse come capogiri e visione offuscata sono poco comuni o rare (vedere sezione 4). Se questi effetti si manifestano, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.
Esomeprazolo ratiopharm contiene saccarosio
Questo medicinale contiene sfere di zucchero contenenti saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Esomeprazolo ratiopharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg di sodio) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come assumere Esomeprazolo ratiopharm
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
- Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un controllo periodico (soprattutto se l’assunzione supera un anno).
- Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte dei sintomi, informi il medico se questi cambiano.
Quanto assumere
- Il suo medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando. Tale indicazione dipende dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
- Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.
Uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni
Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
- Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora completamente guarito.
- La dose raccomandata una volta guarito l’esofago è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
- Se l’esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg al giorno. Una volta controllata la patologia, il medico le consiglierà di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una compressa di esomeprazolo 20 mg al giorno.
- Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.
Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenire le ricadute:
- La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
- Il medico le prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.
Uso negli adulti a partire dai 18 anni
Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):
- La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Per la prevenzione delle ulcere gastriche in caso di assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):
- La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
Per il trattamento dell’eccessiva acidità causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):
- La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
- Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.
Trattamento di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento da ulcera peptica inizialmente trattata con esomeprazolo per via endovenosa:
- La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Modalità di assunzione del medicinale
- Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
- Può assumere le compresse con o senza cibo.
- Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le compresse
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Se ha difficoltà a deglutire le compresse:
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Metta le compresse in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. Non usi altri liquidi.
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Agiti fino a quando le compresse si saranno disperse (la miscela non sarà trasparente). Poi beva immediatamente la sospensione o entro 30 minuti. Mescoli sempre bene prima di bere.
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Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva anche questa. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.
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Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua ed introdotte in una siringa. In questo modo possono essere somministrate direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
Esomeprazolo ratiopharm non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Esistono altre forme farmaceutiche di questo medicinale più adatte.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Se assume più Esomeprazolo ratiopharm di quanto indicato
Se assume più esomeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Esomeprazolo ratiopharm
- Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
- Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose saltata.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo ratiopharm e contatti un medico senza indugio:
- Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
- Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
- Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (interessano fino a 1 persona su 10)
- Cefalea
- Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, gas (flatulenza)
- Nausea o vomito
- Polipi benigni nello stomaco
Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100)
- Gonfiore di piedi e caviglie
- Disturbi del sonno (insonnia)
- Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza
- Sensazione di vertigine
- Bocca secca
- Alterazioni degli esami del sangue che valutano il funzionamento del fegato
- Eruzioni cutanee, orticaria, prurito
- Fratture di anca, polso e colonna vertebrale (se Esomeprazolo ratiopharm viene utilizzato a dosi elevate o per lunghi periodi)
Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000)
- Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni
- Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi
- Agitazione, confusione o depressione
- Alterazione del gusto
- Disturbi oculari come visione offuscata
- Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo)
- Infiammazione all’interno della bocca
- Un’infezione nota come “candidiasi”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo
- Problemi epatici, inclusa la jaundizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza
- Perdita dei capelli (alopecia)
- Dermatite da esposizione alla luce solare
- Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia)
- Sensazione generale di malessere e mancanza di energia
- Aumento della sudorazione
Molto rari (interessano fino a 1 persona su 10.000)
- Alterazioni del numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi)
- Aggressività
- Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
- Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello
- Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
- Debolezza muscolare
- Gravi disturbi renali
- Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- Se sta assumendo esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile. I livelli bassi di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
- Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
- Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.
In casi molto rari, Esomeprazolo ratiopharm può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso è importante informare il medico circa la terapia in corso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Esomeprazolo ratiopharm
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP” o “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Esomeprazolo ratiopharm
- Il principio attivo è esomeprazolo magnesico diidrato.
Ogni compressa di Esomeprazolo ratiopharm 20 mg contiene 20 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesico diidrato).
Ogni compressa di Esomeprazolo ratiopharm 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesico diidrato).
- Gli altri componenti sono:
Contenuto della compressa: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), talco, citrato di trietile, ipromellosa, sfere di zucchero, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, glicerolo, monoestearato 40-55, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, povidone, macrogol 6000, crospovidone, fumarato sodico stearilico.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Esomeprazolo ratiopharm 20 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ellittica, di colore rosa chiaro, 6,55 x 13,6 mm.
Esomeprazolo ratiopharm 40 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ellittica, di colore rosa, 8,2 x 17 mm.
Le compresse sono presentate in:
Formati della confezione:
Flacone: 28, 30, 60, 100 o 250 compresse.
Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 o 100 compresse.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano
28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)
Responsabile della produzione
Balkanpharma Dupnitsa AD.
3 Samakovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: maggio 2023.
L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:
Somministrazione attraverso sonda gastrica
- Porre le compresse in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è richiesta una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
- Agitare immediatamente la siringa per disperdere la compressa.
- Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
- Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
- Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare che la punta si ostruisca).
- Riportare la siringa con la punta rivolta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
- Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.