Esomeprazol Ratiopharm 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Esomeprazol ratiopharm 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Esomeprazol ratiopharm 40 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol ratiopharm
3. Jak stosować Esomeprazol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazol ratiopharm i do czego służy

Esomeprazol ratiopharm zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę rurę, która łączy gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita wywołane infekcją bakterią zwisaną „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i gojenia wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol ratiopharm może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie utrzymujące w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu peptycznego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnie.

Dorastający od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę rurę, która łączy gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita wywołane infekcją bakterią zwisaną „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i gojenia wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu ratiopharm

Nie przyjmuj Esomeprazolu ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazolu ratiopharm. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu ratiopharm:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolu ratiopharm stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol ratiopharm może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazolu ratiopharm zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew.
• Stolce są czarne (zakrwawione).

Jeśli Esomeprazol ratiopharm został Ci przepisany tylko na czas występowania objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol ratiopharm, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolem ratiopharm. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (zobacz także sekcja 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, z pęcherzami i łuszczącą się skórą.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol ratiopharm nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia. Istnieją inne formy farmaceutyczne tego leku, które są bardziej odpowiednie.

Stosowanie Esomeprazolu ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, nawet te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol ratiopharm może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolu ratiopharm.

Nie przyjmuj Esomeprazolu ratiopharm, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Atazanawir lub saquinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w padaczce)
• Fenytionina (w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek lub koniec leczenia Esomeprazolem ratiopharm
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek lub koniec leczenia Esomeprazolem ratiopharm
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilobiegłości – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi)
• Cysapryda (stosowana w niestrawności i nadkwaśności)
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolem ratiopharm
• Takrolimus (przeszczep narządów)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolem ratiopharm w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie Esomeprazolu ratiopharm z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol ratiopharm w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol ratiopharm przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazolu ratiopharm w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Esomeprazol ratiopharm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wystąpić (zobacz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol ratiopharm zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Esomeprazol ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres czasu, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, poinformuj lekarza, jeśli zmienią się one.

Jaką dawkę stosować

• Lekarz poda Ci, ile tabletek należy zażywać i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojej sytuacji, wieku oraz funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych i u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze.
• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz zaleci stosowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie do jednej tabletki esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez okres jednego tygodnia.
• Lekarz zaleci Ci również stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych lekami przeciwbólowymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnym:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w pół szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Wstrząśnij, aż tabletki się rozpadną (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie od razu wypij całą zawartość lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj tuż przed spożyciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy żuć ani mielić granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić za pomocą strzykawki bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Esomeprazol ratiopharm nie jest zalecany dzieciom poniżej 12 roku życia. Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć esomeprazol ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i uogólnionych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „necroliza epidermy toksyczna” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu)
• Nudności lub wymioty
• Łagodne polipy żołądka

Nieczęste (dotyczą do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia, senność
• Odczucie zawrotów głowy
• Suchość w ustach
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa (jeśli Esomeprazol ratiopharm stosowany jest w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, sińce lub zwiększone ryzyko infekcji
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• Niepokój, dezorientacja lub depresja
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• Zapalenie w jamie ustnej
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotknąć jelita i jest spowodowana przez grzyby
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie
• Utrata włosów (alopecia)
• Zapalenie skóry spowodowane nasłonecznieniem
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia)
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia
• Zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Agresywność
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, necroliza epidermy toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi)
• Osłabienie mięśni
• Ciężkie zaburzenia nerek
• Zwiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Niski poziom magnezu może również wywołać spadek poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol ratiopharm może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi – strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po „EXP” lub „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol ratiopharm

• Substancją czynną jest esomeprazolu magnezowy dwuwodny.

Każda tabletka Esomeprazol ratiopharm 20 mg zawiera 20 mg esomeprazolu (odpowiada 21,75 mg esomeprazolu magnezu dwuwodnego).

Każda tabletka Esomeprazol ratiopharm 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu (odpowiada 43,5 mg esomeprazolu magnezu dwuwodnego).

• Pozostałe składniki to:

Skład tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), talk, cytrynian trietylu, hipromeloza, kulki cukrowe, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, glikol, monoestery 40-55, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, povidon, makrogol 6000, crospovidon, stearylowy fumaran sodu.

Ponadto: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol ratiopharm 20 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, eliptyczne, jasnoróżowe, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazol ratiopharm 40 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, eliptyczne, różowe, o wymiarach 8,2 x 17 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach o następujących wielkościach:

Wielkości opakowań:

Słoik: 28, 30, 60, 100 lub 250 tabletek.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samakovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: maj 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Umieścić tabletki w odpowiedniej strzykawce i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagane jest rozprowadzenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu sondy przez pelety.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby rozprowadzić tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu igły).
6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka zostanie opróżniona.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie osadu pozostałego w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.