Эзомепразол Пенса 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Пенса 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола Пенса
Как принимать Эзомепразол Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он применяется

Эзомепразол Пенса содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Пенса применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией Helicobacter pylori. При наличии этого состояния врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Пенса также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения при язвенной болезни, начатого с применением внутривенного эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией Helicobacter pylori. При наличии этого состояния врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразол Пенса

Не принимайте Эзомепразол Пенса:

если у Вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язвы во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Пенса. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразол Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразол Пенса:

если у Вас тяжёлые заболевания печени;
если у Вас тяжёлые заболевания почек;
если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственных препаратов, схожих с Эзомепразол Пенса, применяемых для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите приём Эзомепразол Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Эзомепразол Пенса может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появляются следующие симптомы до начала или во время приёма Эзомепразол Пенса, немедленно свяжитесь с врачом:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
появление рвоты с пищей или кровью;
чёрный цвет стула (окрашенный кровью).

Если Вам назначили Эзомепразол Пенса только при появлении симптомов, Вам следует обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или изменяются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Пенса, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразол Пенса. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Применение Эзомепразол Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает препараты, приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку Эзомепразол Пенса может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол Пенса.

Не принимайте Эзомепразол Пенса, если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются при грибковых инфекциях);
эрлотиниб (используется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используются при лечении депрессии);
диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма Эзомепразол Пенса;
лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразол Пенса;
цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение Эзомепразол Пенса;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (используется при лечении туберкулёза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при депрессии).

Если Ваш врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Эзомепразол Пенса для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём Эзомепразол Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Эзомепразол Пенса в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Пенса в грудное молоко. Поэтому приём Эзомепразол Пенса во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Пенса влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы ощущаете один из этих эффектов.

Эзомепразол Пенса содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзомепразол Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать

Ваш врач указал вам, сколько капсул нужно принимать и в какое время. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Взрослые от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил. После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 20 мг один раз в день. После того как ваше состояние будет контролироваться, ваш врач может назначить вам приём препарата только при появлении симптомов, до максимальной дозы — одна капсула Эзомепразол Пенса 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 20 мг два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для профилактики повторного кровотечения из пептической язвы после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Пенса 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Пенса 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Пенса 20 мг один раз в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Пенса 20 мг два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, защищающие препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности при глотании

Если у вас трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и высыпьте гранулы в полстакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости.
Перемешайте смесь и сразу же выпейте или в течение 30 минут. Перемешивайте непосредственно перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан полстаканом воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте гранулы.
- Если вы вообще не можете проглотить, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в шприц. Затем их можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Пенса не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Пенса в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Эзомепразол Пенса, чем назначил вам врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Эзомепразола Пенса и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отёк губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.
Распространённая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Пенса в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышению риска инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Заболевания глаз, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Поражение печени, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжёлые заболевания почек.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Пенса более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Пенса может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, во рту или затруднение при мочеиспускании — необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Пенса

Действующее вещество — эзомепразол (в виде натриевой соли). Каждая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титания (Е171), глицерил моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: каррагенан, хлорид калия, оксид железа красный, диоксид титания (Е171), гипромеллоза и чёрные чернила для печати (содержащие шеллак, спирт безводный, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенную воду и чёрный оксид железа Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Пенса 20 мг — это непрозрачные бледно-розовые твёрдые капсулы, корпус и колпачок розового цвета, размер 4 (около 14 мм), маркировка (на колпачке ES, на корпусе 20), содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Пенса 20 мг выпускается в следующих упаковках:

Блистеры алюминий/алюминий по 14, 28 и 56 капсул.
Полимерные флаконы из белого непрозрачного полиэтилена (ПЭ), содержащие влагопоглотитель (силикагель), с навинчивающейся крышкой из полиэтилена (ПЭ), неразрывного типа, по 14 и 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Применение через назогастральный зонд

Открыть капсулу и высыпать пеллеты в подходящий шприц, добавить в шприц примерно 25 мл воды и около 5 мл воздуха. В некоторых случаях для предотвращения закупорки зонда требуется суспензия в 50 мл воды.
Немедленно взболтать шприц, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.
Держать шприц иглой вверх и убедиться, что игла не заблокирована.
Подсоединить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Взболтать шприц и установить его иглой вниз. Немедленно ввести 5–10 мл суспензии в зонд. После введения перевернуть шприц и взболтать (шприц должен оставаться в положении иглой вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).
Снова установить шприц иглой вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторять данную процедуру до полного опорожнения шприца.

При необходимости заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. В некоторых случаях требуется 50 мл воды.