Эзомепразол Нормоген 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Нормоген 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Нормоген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Эзомепразола Нормоген
Как принимать Эзомепразол Нормоген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Нормоген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Нормоген и для чего он применяется

Эзомепразол Нормоген содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии такого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Желудочные язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, обусловленная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения при пептической язве, начатой с применением внутривенного эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии такого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзомепразола Нормоген

Не принимайте Эзомепразол Нормоген

если Вы аллергик на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приема Эзомепразола Нормон или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола:

если у Вас тяжелые заболевания печени;
если у Вас тяжелые заболевания почек;
если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с эзомепразолом, применяемым для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до начала или во время приема эзомепразола, немедленно свяжитесь со своим врачом:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
кал черного цвета (с примесью крови).

Если Вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, Вам следует обратиться к врачу, если симптомы Вашего заболевания сохраняются или изменяются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Эзомепразолом Нормон. Прекратите прием Эзомепразола Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет содержится в инструкции по применению эзомепразола в пакетиках (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам нужна дополнительная информация).

Применение Эзомепразола Нормоген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях);
Эрлотиниб (используется при лечении рака);
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии);
Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
Фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приема Эзомепразола Нормоген;
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль начала и окончания приема Эзомепразола Нормоген;
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
Цизаприд (при расстройстве пищеварения и изжоге);
Дигоксин (при сердечных заболеваниях);
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение Эзомепразолом Нормоген;
Такролимус (при трансплантации органов);
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если Ваш врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Прием Эзомепразола Нормоген с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому прием эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если Вы ощущаете один из этих эффектов.

Эзомепразол Нормоген содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Эзомепразол Нормоген

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только при появлении симптомов, сообщите ему, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и когда нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже указаны рекомендуемые дозы:

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил. После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день. После контроля состояния ваш врач может назначить вам приём лекарства только при появлении симптомов, не более одной кишечнорастворимой таблетки эзомепразола 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы, начатое с внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарства

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не размалывайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с защитным покрытием, предотвращающим разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:
Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Другие жидкости использовать нельзя.
Перемешайте до расслоения таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, тщательно ополосните стакан оставшейся половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не размалывайте гранулы.
Если вы вообще не можете проглотить таблетки, их можно растворить в воде и ввести через шприц. Затем смесь можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомическую трубку).

Применение у детей младше 12 лет

Применение эзомепразола у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет содержится в инструкции по применению эзомепразола в пакетиках (обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразола Нормоген, чем следовало

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзомепразол Нормоген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Эзомепразол Нормоген и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровоточивость губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.
Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедренной кости, запястья или позвоночника (при длительном применении препарата Эзомепразол Нормоген в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенному риску инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Поражение печени, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоморфная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете препарат Эзомепразол Нормоген более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови.

Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.

Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит.

Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле, во рту или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Нормоген

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не использовать данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить данный лекарственный препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Нормоген

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде дигидрата магниевой соли эзомепразола).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: шарики сахара (сахароза и натрия карбоксиметилкрахмал (из кукурузы)), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), оксид магния лёгкий (Е530).

Плёнчатое покрытие: повидон К-30, маннитол (Е421), стеарат магния (растительный) (Е470b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80 (Е433), триэтилцитрат (Е1507), глицерилмоностеарат 40-55 (Е472a), гипромеллоза, макрогол 8000, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (Е460i), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроссповидон (тип А), коповидон, тальк, Opadry розовый 20A54019 (состоит из гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы (Е463), диоксида титана (Е171), талька и красного оксида железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, плёнчатое покрытие, гладкие с обеих сторон.

Эзомепразол Нормоген 20 мг выпускается в блистерах с влагопоглотителем OPA/Al/PE-Al/PE, в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 628760 Трес-Кантос (Мадрид), Испания.

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83401/P_83401.html

Эта информация предназначена для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы таблетка полностью распалась.
Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что игла не закупорена.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Встряхните шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц и встряхните (шприц должен оставаться в положении иглой вверх, чтобы избежать закупорки иглы).
Снова установите шприц иглой вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5 при необходимости, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.