Esomeprazol Normogen 20 mg tabletki otoczne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Normogen 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Normogen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Normogen
3. Jak stosować Esomeprazol Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Normogen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Normogen i do czego służy

Esomeprazol Normogen zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroby refluksowej przełyku (GERD). Powstaje ona, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzodów żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), spowodowanych infekcją bakterią zwisaną Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzodów żołądka wywołanych lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w zapobieganiu powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenia kontynuacyjnego w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego leczonego wcześniej esomeprazolem podawanym dożylnie.

Dorastający od 12. roku życia

• Choroby refluksowej przełyku (GERD). Powstaje ona, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolu Normogen

Nie przyjmuj Esomeprazolu Normogen

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Esomeprazolu Normon lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania esomeprazolu:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania esomeprazolu pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• stolec staje się czarny (zakrwawiony).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko w przypadku wystąpienia objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórków, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Esomeprazolem Normon. Przestań przyjmować Esomeprazol Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Informacja dotycząca dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajduje się w ulotce produktu esomeprazolu w formie proszku do sporządzenia zawiesiny (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Stosowanie Esomeprazolu Normogen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność esomeprazolu.

Nie przymuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi),
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• Cytalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji),
• Fenytyna (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazolu Normogen,
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazolu Normogen,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego chromania – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi),
• Cysapryda (stosowana w niestrawności i nadkwasocie),
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolem Normogen,
• Takrolimus (przeszczep narządów),
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów spowodowanych Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie Esomeprazolu Normogen z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Normogen zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Normogen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, powiadom lekarza, jeśli zmienią się one w toku terapii.

Dawka do przyjęcia

• Lekarz wskazał Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze. Gdy przełyk się uleczy, zalecana dawka to jedna tabletka opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić stosowanie leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, maksymalnie do jednej tabletki opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Gdy przełyk się uleczy, zalecana dawka to jedna tabletka opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka opłaszczonej o skutku przedłużonym esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć. Tabletki zawierają granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega niszczeniu substancji czynnej przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszaj tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli nie możesz wcale połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i za pomocą strzykawki podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazolu nie zaleca się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajdują się w ulotce produktu esomeprazolu w formie proszku do sporządzenia napoju (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu Normogen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Toksycznologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć esomeprazol Normogen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Normogen i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa, warg i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”.

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból żołądka, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Normogen jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie wewnętrznej części jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć przełyku i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczkę, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedobytu i braku energii.
• Zwiększone potliwość.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytozę (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczu skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Normogen przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawkowymi, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi.

Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzaniu okresowych badań kontrolnych poziomu magnezu we krwi.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności.

Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka w połączeniu z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Normogen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazol Normogen

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezowy dihydrat).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: kulki cukrowe (sacharoza i karboksymetylokrzemionian sodu (z kukurydzy)), hydroksypropyloceluloza (E463), tlenek magnezu lekki (E530).

powłoka: povidon K-30, manitol (E421), stearynian magnezu (roślinny) (E470b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80 (E433), cytrynian trietylu (E1507), gliceryna monoesterynowa 40-55 (E472a), hipromeloza, makrogol 8000, celuloza mikrokryształowa silicowana (E460i), celuloza mikrokryształowa (E460i), crospovidon (typ A), kopowidon, talk, opadry różowy 20A54019 (składający się z hipromelozy, hydroksypropylocelulozy (E463), dwutlenku tytanu (E171), talku i tlenku żelaza czerwonego (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki różowego koloru, owalne, dwuwypukłe, z bocznościętymi krawędziami, powlekane powłoką filmową, gładkie po obu stronach.

Esomeprazol Normogen 20 mg jest dostępne w blistrach z opakowaniem Desecante OPA/Al/PE-Al/PE, w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres Cantos (Madryt)Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83401/P_83401.html

Te informacje są przeznaczone dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagane jest rozcieńczenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się granulek w sondzie.

2. Natychmiast wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.

3. Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.

4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.

5. Wstrząsać strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsać (strzykawkę należy trzymać końcówką do góry, aby zapobiec zatkaniu się końcówki).

6. Ponownie ustawić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do sondy. Powtarzać ten zabieg aż do opróżnienia strzykawki.

7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli to konieczne, aby spłukać ewentualne osadziny pozostałe w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.