Эзомепразол Мабо 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Мабо 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Мабо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эзомепразола Мабо
Как принимать Эзомепразол Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Мабо и для чего он применяется

Эзомепразол Мабо содержит лекарственное средство под названием эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Мабо применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач, скорее всего, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Мабо также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения из пептической язвы после начальной терапии эзомепразолом в виде внутривенных инфузий.

Подростки в возрасте от 12 лет:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач, скорее всего, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом применения Эзомепразола Мабо

Не принимайте Эзомепразол Мабо:

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Если у вас ранее появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Мабо. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эзомепразола Мабо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразола Мабо:

если у вас тяжёлые заболевания печени.
если у вас тяжёлые заболевания почек.
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Эзомепразолом Мабо, применяемым для снижения кислотности желудка.
если вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол Мабо может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приёма Эзомепразола Мабо, немедленно обратитесь к врачу:

Вы теряете значительный вес без причины и испытываете трудности при глотании.
У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится чёрным (загрязнён кровью).

Если вам прописали Эзомепразол Мабо только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Мабо, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появится сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Мабо. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Эзомепразола Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку Эзомепразол Мабо может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффект Эзомепразола Мабо.

Не принимайте Эзомепразол Мабо, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются при грибковых инфекциях).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используются при лечении депрессии).
Диазепам (используется при лечении тревожности, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приёма Эзомепразола Мабо.
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразола Мабо.
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом Мабо.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется при лечении туберкулёза).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при депрессии).

Если вашему врачу было назначено дополнительно к Эзомепразолу Мабо принимать антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём Эзомепразола Мабо с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Мабо в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Мабо в грудное молоко. Поэтому приём Эзомепразола Мабо во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Мабо повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткое зрение (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Мабо содержит сахарозу

Эзомепразол Мабо содержит сахарные шарики, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Эзомепразол Мабо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

Ваш врач указал вам, сколько капсул нужно принимать и когда их принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослым с 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну капсулу Эзомепразол Мабо 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет одну капсулу Эзомепразол Мабо 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза составляет одна капсула Эзомепразол Мабо 20 мг один раз в день. После того как ваше состояние будет контролироваться, возможно, ваш врач посоветует вам принимать препарат только при появлении симптомов, не более одной капсулы Эзомепразол Мабо 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Мабо 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Мабо 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Мабо 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Мабо 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, в течение какого времени вы должны принимать препарат. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Продолжение профилактики повторного кровотечения из язвы, начатой внутривенным введением эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Мабо 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков с 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Мабо 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Мабо 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза составляет одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Мабо 20 мг один раз в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Мабо 20 мг два раза в день в течение одной недели. Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с глотанием капсул:
Откройте капсулу и высыпьте гранулы в полстакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости.
Перемешайте смесь и сразу же выпейте или в течение 30 минут. Перемешивайте непосредственно перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан полстаканом воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте гранулы.
- Если вы совсем не можете глотать, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в шприц. Затем их можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Мабо не рекомендуется детям младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразол Мабо, чем нужно

Если вы приняли больше Эзомепразол Мабо, чем вам назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Эзомепразол Мабо и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отёк губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени.
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразол Мабо в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повысить риск инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Заболевания глаз, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжёлые заболевания почек.
Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Мабо более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Мабо может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, рту или затруднение мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эзомепразола Мабо

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

-Блистер: Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдаётесь упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Мабо

Действующее вещество — эзомепразол.

Капсулы Эзомепразол Мабо содержат 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

Сферы сахара (крахмал кукурузный и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титания (Е171), глицерина моностеарат, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и триэтилцитрата.

Оболочка капсулы:

Каррагенан, хлорид калия, оксид железа красный (Е172), диоксид титания (Е171), гипромеллоза и печатная краска (содержащая шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Мабо 20 мг — это непрозрачные капсулы твёрдые розового цвета, размер 4 (около 14 мм), корпус и крышка, с маркировкой (на крышке — ES, на корпусе — 20), содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Мабо 20 мг выпускается в:

Блистерах из алюминия/алюминия:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) и 100 (2x50) капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

Улица Сан-Марти, 75-97,

Марторельес, 08107, Барселона,

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия	Esomin 20 mg капсулы твердые кишечнорастворимые
Испания	Эзомепразол МАБО 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые ЭФС

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный или гастростомический зонд

Содержимое одной капсулы добавить в приблизительно 25 мл или 50 мл воды. (Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами). Взболтать.
Перелить суспензию в шприц и добавить приблизительно 5 мл воздуха.
Немедленно взболтать шприц в течение приблизительно 2 минут для равномерного распределения гранул.
Держать шприц иглой вверх и проверить, что игла не засорена.
Подсоединить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Взболтать шприц и установить его иглой вниз. Немедленно ввести 5–10 мл суспензии в зонд. После введения перевернуть шприц и взболтать (шприц должен оставаться в положении иглой вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
Снова установить шприц иглой вниз и немедленно ввести дополнительно 5–10 мл в зонд. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Набрать в шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторить шаг 6, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.