Эзетимиба/симвастатин Цинфамед 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Цинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Цинфамед
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Цинфамед
Возможные побочные реакции
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Цинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Цинфамед и для чего оно применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед оказывает снижающее холестерин действие двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина организмом.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин Цинфамед применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у Вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная семейная форма]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности лечения одной только статином
при ранее применяемом раздельном приёме статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно назначение дополнительных методов лечения.
сердечно-сосудистое заболевание; при этом Эзетимиба/симвастатин Цинфамед снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что нужно знать перед началом приема эзетимиба/симвастатин Цинфамед

Не принимайте эзетимиба/симвастатин Цинфамед

Если у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете лекарства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ),
- боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
- нефазодон (используется для лечения депрессии),
- кобицистат,
- гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
- циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов),
- даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и эзетимиба/симвастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзетимиба/симвастатин Цинфамед.

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/симвастатин может быть вам не подходит,
если вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём таблеток эзетимиба/симвастатина,
если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма эзетимиба/симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов проблем с печенью во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения эзетимиба/симвастатином.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжёлого заболевания лёгких.

Совместный приём эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; и в очень редких случаях наблюдались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определённых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас проблемы с почками,
если у вас проблемы с щитовидной железой,
если вам больше 65 лет,
если вы женщина,
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бицифибрат),
если у вас или у ваших близких есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эзетимиб/симвастатин не рекомендуется для детей младше 10 лет.

Другие лекарства и эзетимиб/симвастатин Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём эзетимиба/симвастатина вместе с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте эзетимиба/симвастатин Цинфамед»):

если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам временно придётся прекратить приём этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём эзетимиба/симвастатина. Совместный приём эзетимиба/симвастатина с фузиевой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации),
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами),
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бицифибрат (используются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
препараты, содержащие активное вещество кобицистат,
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других болезней сердца),
ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний холестерина),
даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, в составе эзетимиба/симвастатина). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить приём эзетимиба/симвастатина,
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина),
колхицин (используется для лечения подагры),
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы),
палбосициб (используется для лечения рака молочной железы).

Также, как и в случае с вышеуказанными препаратами, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих:

препараты с активным веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина,
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
тикагрелор (противотромбоцитарный препарат).

Также обязательно сообщайте каждому врачу, назначающему вам новое лекарство, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Приём эзетимиба/симвастатин Цинфамед с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск проблем с мышцами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приёма эзетимиба/симвастатина.

Эзетимиб/симвастатин Цинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эзетимиб/симвастатин Цинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Цинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозу в виде одной таблетки вам определит врач, в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки не имеют плашечной насечки и не должны разделяться.

Перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Цинфамед вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма этого препарата.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку Эзетимиба/симвастатина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет включительно): доза составляет 1 таблетку Эзетимиба/симвастатина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза Эзетимиба/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении меньших доз.

Принимайте этот препарат вечером. Его можно принимать с пищей или натощак.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба/симвастатин Цинфамед одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим связывающим желчные кислоты средством, вы должны принимать Эзетимиба/симвастатин Цинфамед по меньшей мере за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимиба/симвастатина Цинфамед, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Цинфамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте принимать обычную дозу Эзетимиба/симвастатина в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба/симвастатином Цинфамед

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах,
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной функции (КФК) в анализах крови.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
сыпь; зуд; крапивница,
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног,
нарушения сна; трудности со сном.

Следующие побочные эффекты зарегистрированы с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднённое дыхание.

Кроме того, у пациентов, принимавших эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа кровяных клеток, которое может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения),
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема),
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек),
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек),
реакции гиперчувствительности, которые могут включать: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные кровоподтёки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Очень редко может возникать тяжёлая аллергическая реакция (может встречаться у до 1 из 10 000 человек), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия),
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (может встречаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин) (может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
снижение аппетита,
приливы; повышение артериального давления,
боль,
эректильная дисфункция,
депрессия,
нарушения в анализах крови, указывающие на изменения функции печени,

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары,
нарушения половой функции,
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточной массой тела и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль во время приёма этого препарата,
постоянная боль, болезненность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения эзетимибом/симвастатином (частота неизвестна: оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба/симвастатин Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эзетимибы/симвастатина Цинфамед

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатина.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат и стеарат магния. Смесь пигментов: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого до костяного цвета с пятнами, диаметром 10 мм, с гравировкой «513» на одной из сторон.

Блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ, соединённые с алюминиевой фольгой.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Street,
Dupnitsa, 2600,
Болгария

или

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

или

Actavis Ltd.
BLB015-016,
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82800/P_82800.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82800/P_82800.html