Ezetymiba/symwastatyna Cinfamed 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ezetymiba/symwastatyna cinfamed 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ezetymiba/symwastatyna cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/symwastatyny cinfamed
3. Jak stosować ezetymibę/symwastatynę cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ezetymibę/symwastatynę cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ezetymiba/symwastatyna cinfamed i do czego służy

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występują:

• podwyżiszone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niehomozygotyczna]) lub podwyżiszone stężenia tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których stosowano wcześniej statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie.

• choroba serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymibu/symwastatyny cinfamed

Nie przyjmuj ezetymibu/symwastatyny cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),

• boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),

• kobicystat,

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą).

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibem/symwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymibu/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek został wcześniej wymieniony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymibu/symwastatyny cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymib/symwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek ezetymibu/symwastatyny,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (patrz sekcja 4).

Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymibu/symwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibem/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymibu/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego stosowania ezetymibu/symwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, w tym z niewydolności mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetymibu/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli masz więcej niż 65 lat,
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl),
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczny problem z mięśniami.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetymib/symwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Inne leki i ezetymib/symwastatyna cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Przyjmowanie ezetymibu/symwastatyny w połączeniu z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj ezetymibu/symwastatyny cinfamed”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz odstawić ten lek. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibem/symwastatyną. Rzadko rzadko stosowanie ezetymibu/symwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów przeszczepionych),

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą),

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),

• leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),

• leki zawierające substancję czynną kobicystat,

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),

• lomitapyda (stosowana w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. ezetymibem/symwastatyną). Lekarz może zdecydować o czasowym odstawieniu ezetymibu/symwastatyny,

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny),

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),

• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku powyższych leków, należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwzakrzepowych),
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymibu/symwastatyny,
• fenofibryl (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampycynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymib/symwastatynę.

Przyjmowanie ezetymibu/symwastatyny cinfamed z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymibu/symwastatyny. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania ezetymibu/symwastatyny, natychmiast odstaw lek i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ezetymibu/symwastatyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przechodzi do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymib/symwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymibu/symwastatyny.

ezetymib/symwastatyna cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ezetymib/symwastatyna cinfamed zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ezetimiba/simvastatina cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają podziałki i nie powinny być dzielone.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiba/simvastatina powinieneś przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania tego leku.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka ezetimiba/simvastatina, raz dziennie, doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka ezetimiba/simvastatina, raz dziennie, doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ten lek należy przyjmować w godzinach wieczornych. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimiba/simvastatina w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, ezetimiba/simvastatina należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiba/simvastatina cinfamed niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć ezetimiba/simvastatina cinfamed

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetimiba/simvastatina o zwykłej porze.

Jeśli przestaniesz stosować ezetimiba/simvastatina cinfamed

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle mięśni,
• podwyższenie w badaniach krwi wskaźników czynności wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie czynności wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białkomocz; spadek masy ciała,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie napięcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga,
• wysypka; świąd; pokrzywka,
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców,
• zmęczenie lub osłabienie o niepowszechnym charakterze; uczucie zmęczenia; ból klatki piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Miażdżycze ciężkie (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe).
• Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub symwastatyna:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; zaburzenia pamięci, utrata pamięci, dezorientacja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• zaparcia,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub blady stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z zmianami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zeszpicie); (może dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki likenoidalne wywołane lekami) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, zawroty głowy, trudności w oddychaniu i ogólne niedyspozycję, stan przypominający toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, nadwrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do zerwania ścięgna,
• gruczolakowatość (zwiększenie się piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• spadek apetytu,
• zawroty głowy; podwyższone ciśnienie krwi,
• ból,
• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących czynności wątroby,

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,

• zaburzenia seksualne,

• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,

• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni o charakterze trwającym, które może nie ustąpić po odstawieniu ezetymiby/symwastatyny (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niepokojące bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak dlatego, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niedowładu mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek ezetymiba/simwastatyna cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ezetymiby/symwastatyny cinfamed

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa só crospolwinylowa, celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, galonian propylu i stearynian magnezu. Mieszanka barwników: laktoza jednowodna, żelazooxyna żółta (E-172), żelazooxyna czerwona (E-172) i żelazooxyna czarna (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe do odcienia kości, drobno punktowane, o średnicy 10 mm, z oznaczeniem „513” po jednej stronie.

Blistery z OPA/Aluminium/PVC połączone z folią aluminiową.

Wielkości opakowań:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016,

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82800/P_82800.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82800/P_82800.html