Эврензо 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эврензо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эврензо 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эврензо 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эврензо 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эврензо 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

роксадустат

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эврензо и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эврензо
3. Как принимать Эврензо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эврензо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эврензо и для чего он применяется

Что такое Эврензо

Эврензо — это лекарственное средство, повышающее количество эритроцитов и уровень гемоглобина в крови. Действующее вещество препарата — роксадустат.

Для чего применяется Эврензо

Эврензо применяется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек. Анемия возникает, когда у человека слишком мало эритроцитов и уровень гемоглобина слишком низок. В результате организм может получать недостаточно кислорода. Анемия может вызывать такие симптомы, как усталость, слабость или одышка.

Как работает Эврензо

Роксадустат, действующее вещество Эврензо, повышает уровень HIF — вещества в организме, которое усиливает образование эритроцитов при низком уровне кислорода. Повышая уровень HIF, этот препарат стимулирует выработку эритроцитов и увеличивает уровень гемоглобина (белка, переносящего кислород в эритроцитах). Это улучшает снабжение кислородом всех тканей организма и может способствовать уменьшению симптомов анемии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эврензо

Не принимайте Эврензо

• Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат. Эврензо содержит лецитин сои.
• Если вы аллергик на рокадустат или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 6 месяцами (также рекомендуется избегать применения этого препарата на ранних сроках беременности; см. раздел о беременности).
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эврензо:

• Если у вас эпилепсия или вы ранее испытывали судороги или припадки.
• Если у вас появляются признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость или озноб, раздражённое горло, насморк, одышка, чувство слабости, спутанность сознания, кашель, рвота, диарея или боли в животе, жжение при мочеиспускании, покраснение или болезненность кожи, язвы на теле.
• Если у вас заболевание печени.

Хроническая болезнь почек и анемия могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и смерти. Важно лечить анемию. Ваш врач будет контролировать уровень гемоглобина и определять режим лечения, поскольку лечение анемии и переход между различными методами лечения анемии также могут негативно влиять на сердечно-сосудистое здоровье.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту:

• Если у вас появляются признаки тромбоза (сгустки крови):

1. В венах ног (глубокая венозная тромбоз или ГВТ), симптомы которой могут включать боль или отёк ног, судороги или ощущение жара в поражённой ноге.
2. В лёгких (лёгочная эмболия или ЛЭ), симптомы которой могут включать внезапную одышку, боль в груди (обычно усиливающуюся при дыхании), чувство тревоги, головокружение, предобморочное состояние или обморок, учащённое сердцебиение или кашель (иногда с кровью).
3. В сосудистом доступе для гемодиализа (тромбоз сосудистого доступа или ТСД), приводящий к нарушению его функционирования; признаки этого могут включать отёк, покраснение, уплотнение или утолщение кожи вокруг доступа, выделения из места доступа или отсутствие ощущения вибрации («покалывания») в области доступа.

• Если у вас возник припадок (судороги или эпилептический приступ) или возможные предвестники припадка, такие как головная боль, раздражительность, чувство страха, спутанность сознания или необычные ощущения.
• Если у вас появляются признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость или озноб, раздражённое горло, насморк, одышка, чувство слабости или обморок, спутанность сознания, кашель, рвота, диарея или боли в животе, жжение при мочеиспускании, покраснение или болезненность кожи, язвы на теле.
• Если у вас появляются признаки и симптомы инсульта (нарушение мозгового кровообращения), включая внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапную спутанность сознания, нарушение речи или понимания речи, внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах, сильную головную боль, потерю сознания или обморок, припадки, потерю координации, потерю равновесия.

Неправильное применение препарата может вызвать увеличение количества кровяных клеток и, как следствие, повышенную вязкость крови. Это может привести к потенциально смертельным осложнениям, связанным с сердцем или кровеносными сосудами.

Дети и подростки

Не назначайте Эврензо детям и подросткам младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Эврензо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Эврензо может влиять на действие этих препаратов, а они, в свою очередь, могут влиять на эффективность Эврензо.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете следующие препараты:

• Препараты, снижающие уровень фосфата в крови (так называемые хелаторы фосфатов), или другие препараты или добавки, содержащие кальций, железо, магний или алюминий (так называемые многовалентные катионы), такие как севеламер, карбонат, ацетат кальция. Препарат Эврензо следует принимать не ранее чем через 1 час после приёма этих препаратов или добавок. В противном случае рокадустат не будет должным образом усваиваться организмом.
• Препарат для лечения подагры — пробенецид.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или розувастатин (также называемые «статины») или гемфиброзил.
• Другие препараты, применяемые для лечения анемии, такие как стимуляторы эритропоэза (СЭП).

Если вы регулярно принимаете один из этих препаратов, врач может изменить вашу терапию и назначить другой препарат, который вы будете принимать на время лечения Эврензо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом.

Эврензо может нанести вред вашему ребёнку. Применение Эврензо не рекомендуется в первые 6 месяцев беременности и запрещено в последние 3 месяца беременности. Женщины, принимающие Эврензо и способные забеременеть, должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и, как минимум, в течение недели после последней дозы Эврензо. Если вы используете гормональную контрацепцию, дополнительно необходимо применять барьерный метод, такой как презерватив или диафрагма.

Если вы проходите лечение Эврензо, не кормите грудью. Неизвестно, проникает ли Эврензо в грудное молоко; если проникает, он может нанести вред вашему ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Возможны припадки — один из возможных побочных эффектов (см. раздел 4).

Эврензо содержит лактозу, лецитин сои и азорубин (алюминиевый лак красного цвета Allura AC)

Эврензо содержит сахар (лактозу), следовые количества арахиса и сои (лецитин сои) и азокраситель (азорубин, алюминиевый лак красного цвета Allura AC). Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров или аллергии на арахис, сою или азокрасители, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Эврензо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу Эврензо, которую вы должны принимать.

Кроме того, он будет периодически измерять уровень вашей гемоглобина и, при необходимости, увеличит или уменьшит дозу.

Эврензо принимается перорально в виде таблеток.

Приём Эврензо

• Принимайте дозу Эврензо три раза в неделю, если только врач не указал иное.
• Никогда не принимайте Эврензо в последовательные дни.
• Принимайте Эврензо в одни и те же три дня каждой недели.
• Эврензо можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
• Проглатывайте таблетки целиком.
• Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки.

Принимайте Эврензо не менее чем через 1 час после приёма лекарственных средств, снижающих уровень фосфата в крови (так называемые связывающие фосфат препараты), или других лекарств или добавок, содержащих кальций, железо, магний или алюминий (так называемые поливалентные катионы).

Режим дозирования

Режим дозирования три раза в неделю

Эврензо поставляется в блистере, содержащем препарат на 4 недели (12 таблеток), распределённых в 4 ряда. Каждый ряд содержит препарат на 1 неделю (3 таблетки). Убедитесь, что вы принимаете таблетки из одного и того же ряда каждую неделю.

Ваша доза может варьироваться от 20 мг три раза в неделю до максимальной дозы 400 мг три раза в неделю.

Различные режимы дозирования

В исключительных случаях (в зависимости от уровня вашего гемоглобина) врач может принять решение уменьшить дозу Эврензо до 20 мг один или два раза в неделю. В этом случае врач укажет вам, в какие дни недели следует принимать дозу.

Если для дозы требуется более 1 таблетки

В большинстве случаев вам будет выдаваться 1 упаковка с блистером на месяц. Если для вашей дозы требуется более одного блистера, вы должны принимать по одной таблетке из каждого блистера в каждый день, когда назначена доза. Ваш врач укажет, сколько таблеток принимать и когда их принимать.

Ваш врач будет контролировать уровень вашего гемоглобина и может временно прервать лечение, если уровень гемоглобина станет слишком высоким. Не возобновляйте лечение, пока этого не порекомендует врач. Ваш врач сообщит вам, какую дозу Эврензо принимать и когда возобновить приём.

Если вы приняли больше Эврензо, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или дозу выше рекомендованной, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Эврензо

• Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если до следующей запланированной дозы остаётся более 24 часов (1 день), примите пропущенную дозу, как только сможете, а следующую дозу — в запланированный день.
• Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 24 часов (1 день): пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в запланированный день.

Если вы прервали лечение Эврензо

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• тромб в венах ног (глубокая венозная тромбоз или ГВТ) (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов);
• тромб в лёгких (лёгочная эмболия) (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• тромб в сосудистом доступе для гемодиализа (тромбоз сосудистого доступа или ТСД), приводящий к закупорке или нарушению функционирования сосудистого доступа, если вы используете фистулу или трансплантат для диализа (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов);
• инсульт (ишемическое поражение головного мозга) (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), проявляющийся необъяснимыми синяками или высыпанием мелких красных точек на коже (петехии), длительным кровотечением из порезов на коже, кровотечением из дёсен или носа, кровью в моче или кале, кровоизлиянием в белой части глаза;
• судороги и предвестники судорог (припадки или эпилептические приступы) (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов);
• сепсис — тяжёлая инфекция, в редких случаях потенциально смертельная (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов);
• покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которое может сопровождаться зудом или болью (экзудативный дерматит); частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня калия в крови;
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• ощущение недомогания (тошнота);
• диарея;
• отёк конечностей вследствие задержки жидкости в организме (периферические отёки).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• трудности со сном (бессонница);
• головная боль;
• рвота;
• запор;
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня билирубина в крови.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• снижение функции щитовидной железы;
• повышенный уровень меди в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эврензо

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и индивидуальной пачке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эврензо

Эврензо 20 мг:

• Действующее вещество — роксадустат. Каждая таблетка содержит 20 мг роксадустата.

Эврензо 50 мг:

• Действующее вещество — роксадустат. Каждая таблетка содержит 50 мг роксадустата.

Эврензо 70 мг:

• Действующее вещество — роксадустат. Каждая таблетка содержит 70 мг роксадустата.

Эврензо 100 мг:

• Действующее вещество — роксадустат. Каждая таблетка содержит 100 мг роксадустата.

Эврензо 150 мг:

• Действующее вещество — роксадустат. Каждая таблетка содержит 150 мг роксадустата.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b).

• Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), алюминиевый лак красного цвета Аллуро АС (Е129), диоксид титана (Е171), лецитин (соя) (Е322).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эврензо 20 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, с цифрой «20», выдавленной на одной из сторон.

Эврензо 50 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, с цифрой «50», выдавленной на одной из сторон.

Эврензо 70 мг — круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, с цифрой «70», выдавленной на одной из сторон.

Эврензо 100 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, с цифрой «100», выдавленной на одной из сторон.

Эврензо 150 мг — таблетки миндалевидной формы, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, с цифрой «150», выдавленной на одной из сторон.

Эврензо выпускается в упаковках, содержащих 12 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, и 36 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/алюминия с предварительно отформованными дозами.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.