Evrenzo 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Evrenzo 20 mg tabletki powlekane filmem

Evrenzo 50 mg tabletki powlekane filmem

Evrenzo 70 mg tabletki powlekane filmem

Evrenzo 100 mg tabletki powlekane filmem

Evrenzo 150 mg tabletki powlekane filmem

roxadustat

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Evrenzo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evrenzo
3. Jak stosować Evrenzo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Evrenzo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Evrenzo i kiedy się go stosuje

Co to jest Evrenzo

Evrenzo to lek zwiększający liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi. Substancją czynną w Evrenzo jest roxadustat.

Do czego stosuje się Evrenzo

Evrenzo stosuje się w leczeniu symptomatycznej anemii występującej u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Anemia występuje, gdy liczba czerwonych krwinek jest zbyt niska i poziom hemoglobiny jest zbyt niski. W wyniku tego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu. Anemia może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie lub duszność.

Jak działa Evrenzo

Roxadustat, substancja czynna Evrenzo, zwiększa poziom HIF, czyli naturalnej substancji w organizmie, która zwiększa produkcję czerwonych krwinek, gdy poziom tlenu jest niski. Zwiększając poziom HIF, ten lek zwiększa produkcję czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny (białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach). To poprawia zaopatrzenie organizmu w tlen i może zmniejszyć objawy anemii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evrenzo

Nie przyjmuj Evrenzo

• Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku. Evrenzo zawiera lecytynę z soi.
• Jeśli jesteś uczulony na roksadustat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 6. miesiąca (lepiej również unikać tego leku w wczesnych stadiach ciąży; zobacz sekcję o ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Evrenzo:

• Jeśli chorujesz na padaczkę lub kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe lub ataki.
• Jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, poty, dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia, dezorientacja, kaszel, wymioty, biegunka lub ból brzucha, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zaczerwienienie lub ból skóry lub owrzodzenia ciała.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Przewlekła choroba nerek i anemia mogą zwiększać ryzyko zdarzeń kardiologicznych i śmierci. Ważne jest leczenie anemii. Twój lekarz będzie monitorować poziom hemoglobiny i ustalać dawkowanie leku, ponieważ leczenie anemii oraz zmiana terapii anemii mogą również negatywnie wpływać na zdrowie układu krążenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wystąpiły u Ciebie zakrzepy krwi:

1. W żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył – DVT), których objawy mogą obejmować ból lub obrzęk nóg, skurcze lub uczucie ciepła w dotkniętej nodze.
2. W płucach (zatorowość płucna – PE), których objawy mogą obejmować nagłą duszność, ból w klatce piersiowej (zazwyczaj nasilający się przy oddychaniu), uczucie niepokoju, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie, przyspieszone tętno lub kaszel (czasem z krwią).
3. W miejscu dostępu do dializy (zakrzepienie dostępu naczyniowego – TAV), które uniemożliwia działanie dostępu naczyniowego; objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie, twardość lub pogrubienie skóry wokół miejsca dostępu, wydzielanie w miejscu dostępu lub brak uczucia drżenia („mrowienia”) w obszarze dostępu.

• Jeśli wystąpił u Ciebie napad (drżenie lub atak) lub możliwe objawy wskazujące na nadchodzący napad, takie jak ból głowy, drażliwość, strach, dezorientacja lub nietypowe uczucia.
• Jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, poty, dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia lub omdlenia, dezorientacja, kaszel, wymioty, biegunka lub ból brzucha, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zaczerwienienie lub ból skóry lub owrzodzenia ciała.
• Jeśli występują u Ciebie objawy i objawy udaru mózgu (udaru), w tym nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, nagłe problemy ze wzrokiem jednego lub obu oczu, silny ból głowy, utrata przytomności lub omdlenie, napady (ataki), utrata koordynacji, utrata równowagi.

Nieprawidłowe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu liczby komórek krwi i w konsekwencji do zagęszczenia krwi. Może to powodować potencjalnie śmiertelne problemy związane z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Evrenzo dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie posiada się wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Evrenzo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Evrenzo może wpływać na sposób działania tych leków lub te leki mogą wpływać na działanie Evrenzo.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające poziom fosforanów we krwi (tzw. chelatory fosforanów) lub inne leki lub suplementy zawierające wapń, żelazo, magnez lub glin (tzw. kationy wielowartościowe), takie jak sevelameru węglan lub octan wapnia. Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po zażyciu tych leków lub suplementów. W przeciwnym razie roksadustat nie zostanie odpowiednio wchłonięty przez organizm.
• Lek stosowany w leczeniu podagry – probenecyd.
• Leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna (tzw. statyny) lub gemfibrozyl.
• Inne leki stosowane w leczeniu anemii, takie jak stymulatory erytropoetyny (ESA).

Jeśli regularnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może zmienić terapię i przepisać Ci inny lek, który należy przyjmować przez cały czas trwania leczenia Evrenzo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Evrenzo może szkodzić Twojemu dziecku. Evrenzo nie jest zalecane w pierwszych 6 miesiącach ciąży i nie powinno być stosowane w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Kobiety przyjmujące Evrenzo, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Evrenzo i co najmniej przez tydzień po ostatniej dawce Evrenzo. Jeśli stosujesz hormonalną antykoncepcję, powinnaś dodatkowo używać metody bariery, takiej jak prezerwatywa lub maczetka.

Jeśli leczysz się Evrenzo, nie karm piersią. Nie wiadomo, czy Evrenzo przechodzi do mleka matki; jeśli tak, może szkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć napadu – jest to jeden z możliwych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4).

Evrenzo zawiera laktozę, lecytynę z soi i czerwony lak Allura AC

Evrenzo zawiera cukier (laktozę), śladowe ilości orzechów ziemnych i soi (lecytyna z soi) oraz barwnik azowy (czerwony lak Allura AC). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub uczuleniu na orzechy ziemne, soję lub barwniki azowe, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Evrenzo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Evrenzo ustali lekarz.

Lekarz będzie również okresowo mierzył poziom hemoglobiny i w razie potrzeby zwiększy lub zmniejszy dawkę.

Evrenzo podaje się doustnie w postaci tabletek.

Sposób przyjmowania Evrenzo

• Przyjmuj Evrenzo trzy razy w tygodniu, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Nigdy nie przyjmuj Evrenzo w kolejnych dniach.
• Przyjmuj Evrenzo w te same trzy dni każdego tygodnia.
• Evrenzo można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
• Tabletki należy połykać całe.
• Nie należy żuć, dzielić ani miażdżyć tabletek.

Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po zażyciu leków obniżających poziom fosforanów we krwi (tzw. chelatorów fosforanów) lub innych leków lub suplementów zawierających wapń, żelazo, magnez lub glin (tzw. kationy wielowartościowe).

Zalecane dawkowanie

Zalecane dawkowanie: trzy razy w tygodniu

Evrenzo dostępne jest w opakowaniu blisterowym zawierającym lek na 4 tygodnie (12 tabletek) rozmieszczonych w 4 rzędach. Każdy rząd zawiera lek na 1 tydzień (3 tabletki). Upewnij się, że przyjmujesz tabletki z tego samego rzędu w każdym tygodniu.

Dawka Evrenzo może wahać się od 20 mg trzy razy w tygodniu do maksymalnie 400 mg trzy razy w tygodniu.

Różne częstotliwości dawkowania

W wyjątkowych przypadkach (w zależności od poziomu hemoglobiny) lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Evrenzo do 20 mg dwa razy lub jeden raz w tygodniu. W takim przypadku lekarz wskazze, w które dni tygodnia należy przyjmować dawkę.

Jeśli wymagana dawka przekracza 1 tabletę

W większości przypadków otrzymasz 1 opakowanie blisterowe miesięcznie. Jeśli wymagana dawka przekracza 1 blister, należy przyjmować po jednej tabletce z każdego blistera w dni, w których zaplanowano dawkę. Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować i kiedy.

Lekarz będzie kontrolował poziom hemoglobiny i może tymczasowo przerwać leczenie, jeśli poziom hemoglobiny będzie zbyt wysoki. Nie wznawiaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Lekarz poinformuje, jaką dawkę Evrenzo należy przyjmować i kiedy wznowić leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Evrenzo

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś lub dawkę wyższą niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evrenzo

• Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 24 godziny (1 dzień), przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę w zaplanowanym dniu.
• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 24 godziny (1 dzień): pomijamy pominiętą dawkę i przyjmujemy następną dawkę w zaplanowanym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Evrenzo

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• skrzeplina krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich lub TVP) (może występować u do 1 na 10 osób).
• skrzeplina krwi w płucach (zator tętnicy płucnej) (może występować u do 1 na 100 osób).
• skrzeplina krwi w miejscu dostępu do dializy (tromboza dostępu naczyniowego lub TAV), powodująca zablokowanie się lub niewydolność dostępu naczyniowego, jeśli korzystasz z fystuły lub przeszczepu do dializy (może występować u więcej niż 1 na 10 osób).
• udar (udar mózgu) (może występować u do 1 na 100 osób).
• obniżony poziom płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia) (może występować u do 1 na 10 osób), który może objawiać się nieuzasadnionymi siniakami lub wysypką drobnych czerwonych plamek na skórze (tzw. plamki posocznicze), przedłużonym krwawieniem z ran na skórze, krwawieniem z dziąseł lub nosa, obecnością krwi w moczu lub stolcu, krwawieniem w białku oka.
• napady i objawy ostrzegawcze przed napadem (drapania lub ataki) (może występować u do 1 na 10 osób).
• sepsa, ciężkie zakażenie i w rzadkich przypadkach potencjalnie śmiertelne (może występować u do 1 na 10 osób).
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatopatia odłuszczająca) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu
• nadciśnienie tętnicze (hipertensja)
• uczucie choroby (nudności)
• biegunka
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w kończynach (obrzęk obwodowy)

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• wymioty
• zaparcia
• obniżony poziom płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)

Niezbyt często (może występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie ilości bilirubiny we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżona czynność tarczycy
• podwyższony poziom miedzi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Evrenzo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób prawidłowego pozbywania się opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Evrenzo

Evrenzo 20 mg:

• Substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka zawiera 20 mg roxadustatu.

Evrenzo 50 mg:

• Substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka zawiera 50 mg roxadustatu.

Evrenzo 70 mg:

• Substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka zawiera 70 mg roxadustatu.

Evrenzo 100 mg:

• Substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka zawiera 100 mg roxadustatu.

Evrenzo 150 mg:

• Substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka zawiera 150 mg roxadustatu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croskarmelozowa (E468), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).

• Powłoka filmowa: poliwinylocjanol (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), czerwone AC Allura lake (E129), dwutlenek tytanu (E171), lecytyna (z soi) (E322).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Evrenzo 20 mg to czerwone, owalne tabletki powlekane, z numerem „20” tłoczonym wypukle po jednej stronie.

Evrenzo 50 mg to czerwone, owalne tabletki powlekane, z numerem „50” tłoczonym wypukle po jednej stronie.

Evrenzo 70 mg to czerwone, okrągłe tabletki powlekane, z numerem „70” tłoczonym wypukle po jednej stronie.

Evrenzo 100 mg to czerwone, owalne tabletki powlekane, z numerem „100” tłoczonym wypukle po jednej stronie.

Evrenzo 150 mg to czerwone, tabletki powlekane w kształcie migdała, z numerem „150” tłoczonym wypukle po jednej stronie.

Evrenzo jest dostępne w opakowaniach zawierających 12 × 1 tabletkę powlekaną i 36 × 1 tabletkę powlekaną w blistrach z PVC/aluminium z dawkami precyzyjnie odciętymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.