Evrenzo 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Evrenzo 20 mg compresse rivestite con film

Evrenzo 50 mg compresse rivestite con film

Evrenzo 70 mg compresse rivestite con film

Evrenzo 100 mg compresse rivestite con film

Evrenzo 150 mg compresse rivestite con film

roxadustat

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Evrenzo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Evrenzo
3. Come prendere Evrenzo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Evrenzo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Evrenzo e a cosa serve

Che cos'è Evrenzo

Evrenzo è un medicinale che aumenta il numero di globuli rossi e il livello di emoglobina nel sangue. Il principio attivo che contiene è roxadustat.

A cosa serve Evrenzo

Evrenzo è utilizzato per il trattamento dell'anemia sintomatica che si verifica in pazienti adulti con malattia renale cronica. L'anemia si verifica quando si hanno troppo pochi globuli rossi e il livello di emoglobina è troppo basso. Di conseguenza, l'organismo potrebbe non ricevere abbastanza ossigeno. L'anemia può causare sintomi come stanchezza, debolezza o mancanza di respiro.

Come funziona Evrenzo

Roxadustat, il principio attivo di Evrenzo, aumenta il livello di HIF, una sostanza prodotta dall'organismo che incrementa la produzione di globuli rossi quando i livelli di ossigeno sono bassi. Aumentando il livello di HIF, questo medicinale incrementa la produzione di globuli rossi e i livelli di emoglobina (la proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi). Ciò migliora l'apporto di ossigeno a tutte le parti dell'organismo e potrebbe ridurre i sintomi dell'anemia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Evrenzo

Non prenda Evrenzo

• Se è allergico all’arachide o alla soia, non usi questo medicinale. Evrenzo contiene lecitina di soia.
• Se è allergico a roxadustat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 6 mesi (è preferibile evitare questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza; vedere la sezione sulla gravidanza).
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Evrenzo:

• Se ha l’epilessia o ha mai avuto convulsioni o crisi.
• Se presenta segni o sintomi di infezione, come febbre, sudorazione, brividi, mal di gola, naso che cola, mancanza di respiro, sensazione di debolezza, confusione, tosse, vomito, diarrea o dolore addominale, sensazione di bruciore durante la minzione, arrossamento o dolore della pelle o lesioni cutanee.
• Se soffre di una patologia epatica.

La malattia renale cronica e l’anemia possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e di morte. È importante trattare l’anemia. Il medico monitorerà il suo livello di emoglobina e stabilirà il regime terapeutico più appropriato, poiché il trattamento dell’anemia e il passaggio da un trattamento all’altro possono avere un impatto negativo sulla salute cardiovascolare.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista:

• Se manifesta coaguli di sangue:

1. Nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda o TVP), i cui segni possono includere dolore o gonfiore alle gambe, crampi o sensazione di calore nell’arto colpito.
2. Nei polmoni (embolia polmonare o EP), i cui segni possono includere mancanza di respiro improvvisa, dolore al petto (di solito più intenso durante la respirazione), ansia, capogiri, svenimento, battito cardiaco accelerato o tosse (a volte con sangue).
3. Nel sito di accesso per emodialisi (trombosi dell’accesso vascolare o TAV), che ne compromette il funzionamento; i segni possono includere gonfiore, arrossamento, indurimento o ispessimento della pelle intorno all’accesso, fuoriuscita di liquido dal sito o assenza della sensazione di vibrazione (“formicolio”) nell’area dell’accesso.

• Se ha una crisi (convulsione o attacco) o segni premonitori di una crisi, come mal di testa, irritabilità, paura, confusione o sensazioni insolite.
• Se manifesta segni o sintomi di infezione, come febbre, sudorazione, brividi, mal di gola, naso che cola, mancanza di respiro, sensazione di debolezza o svenimento, confusione, tosse, vomito, diarrea o dolore addominale, sensazione di bruciore durante la minzione, arrossamento o dolore della pelle o lesioni cutanee.
• Se manifesta segni e sintomi di ictus (accidente cerebrovascolare), tra cui debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere, problemi improvvisi alla vista con uno o entrambi gli occhi, forte mal di testa, perdita di coscienza o svenimento, crisi (attacchi), perdita di coordinazione, perdita di equilibrio.

Un uso improprio del medicinale può causare un aumento delle cellule del sangue e, di conseguenza, un ispessimento del sangue. Ciò può provocare problemi potenzialmente letali a carico del cuore o dei vasi sanguigni.

Bambini e adolescenti

Non somministri Evrenzo a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di questo medicinale in tale fascia di età.

Altri medicinali ed Evrenzo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Evrenzo può influire sul modo in cui questi medicinali agiscono o questi medicinali possono influire sull’efficacia di Evrenzo.

In particolare, informi il medico o il farmacista se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per ridurre i livelli di fosfato nel sangue (chiamati sequestranti del fosfato) o altri medicinali o integratori contenenti calcio, ferro, magnesio o alluminio (chiamati cationi multivalenti), come sevelamer carbonato o acetato di calcio. Evrenzo deve essere assunto almeno 1 ora dopo questi medicinali o integratori. In caso contrario, l’organismo non assorbirà adeguatamente il roxadustat.
• Un medicinale usato per il trattamento della gotta chiamato probenecid.
• Farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina o rosuvastatina (chiamati anche “statine”) o gemfibrozil.
• Altri medicinali usati per trattare l’anemia, come gli agenti stimolanti l’eritropoietina (ESA).

Se normalmente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe modificarle la terapia e prescriverle un altro medicinale da assumere durante il trattamento con Evrenzo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico.

Evrenzo può causare danni al feto. Evrenzo non è raccomandato nei primi 6 mesi di gravidanza e non deve essere assunto negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Le donne in trattamento con Evrenzo che possono rimanere incinte devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Evrenzo e almeno per la settimana successiva all’ultima dose. Se utilizza un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo di barriera, come il preservativo o il diaframma.

Se sta assumendo Evrenzo, non allatti al seno. Non si sa se Evrenzo passi nel latte materno; se così fosse, potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Potrebbe verificarsi una crisi; è uno degli effetti avversi possibili (vedere sezione 4).

Evrenzo contiene lattosio, lecitina di soia e lacca di alluminio rosso Allura AC

Evrenzo contiene zucchero (lattosio), tracce di arachide e soia (lecitina di soia) e un colorante azotico (lacca di alluminio rosso Allura AC). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’allergia all’arachide, alla soia o ai coloranti azotici, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Evrenzo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose di Evrenzo da assumere.

Inoltre, misurerà periodicamente i suoi livelli di emoglobina e, se necessario, aumenterà o ridurrà la dose.

Evrenzo va assunto per via orale sotto forma di compresse.

Assunzione di Evrenzo

• Assuma la sua dose di Evrenzo tre volte alla settimana, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Non assuma mai Evrenzo in giorni consecutivi.
• Assuma Evrenzo negli stessi tre giorni ogni settimana.
• Evrenzo può essere assunto con o senza cibo.
• Inghiotta le compresse intere.
• Non mastichi, frantumi né trituri le compresse.

Assuma Evrenzo almeno 1 ora dopo aver preso farmaci per ridurre i livelli di fosfato nel sangue (chiamati leganti del fosfato) o altri medicinali o integratori contenenti calcio, ferro, magnesio o alluminio (chiamati cationi multivalenti).

Schema posologico

Schema posologico di 3 volte alla settimana

Evrenzo è fornito in un blister contenente il medicinale per 4 settimane (12 compresse), distribuite in 4 file. Ogni fila contiene il medicinale per 1 settimana (3 compresse). Si assicuri di assumere le compresse della stessa fila ogni settimana.

La sua dose può variare da 20 mg tre volte alla settimana fino a un massimo di 400 mg tre volte alla settimana.

Frequenze posologiche diverse

In casi eccezionali (in base ai suoi livelli di emoglobina), il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose di Evrenzo a 20 mg due volte o una volta alla settimana. In questo caso, il medico le indicherà in quali giorni della settimana dovrà assumere la dose.

Se la dose richiede più di 1 compressa

Nella maggior parte dei casi, riceverà 1 confezione con blister al mese. Se la sua dose richiede più di 1 blister, dovrà assumere una compressa da ciascun blister ogni giorno in cui è prevista una dose. Il medico le indicherà quante compresse deve assumere e quando assumerle.

Il medico controllerà il suo livello di emoglobina e potrà interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di emoglobina dovesse aumentare troppo. Non riprenda il trattamento finché il medico non glielo indicherà. Il medico le dirà quale dose di Evrenzo assumere e quando riprendere l’assunzione.

Se assume una quantità eccessiva di Evrenzo

Se assume più compresse del previsto o una dose superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Evrenzo

• Non assuma mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
• Se mancano più di 24 ore (1 giorno) alla prossima dose programmata, assuma la dose dimenticata non appena possibile e la dose successiva nel giorno previsto.
• Se mancano meno di 24 ore (1 giorno) alla prossima dose programmata: salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva nel giorno previsto.

Se interrompe il trattamento con Evrenzo

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni possibili effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda o TVP) (può colpire fino a 1 persona su 10).
• coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare) (può colpire fino a 1 persona su 100).
• coagulo di sangue nell'accesso per emodialisi (trombosi dell'accesso vascolare o TAV) che causa l'ostruzione o il malfunzionamento dell'accesso vascolare se si utilizza una fistola o un innesto per l'accesso alla dialisi (può colpire più di 1 persona su 10).
• ictus (accidente cerebrovascolare) (può colpire fino a 1 persona su 100).
• livelli bassi di piastrine nel sangue (trombocitopenia) (può colpire fino a 1 persona su 10), che possono manifestarsi come lividi inspiegabili o eruzione di piccole macchie rosse sulla pelle (chiamate petecchie), sanguinamento prolungato da tagli cutanei, sanguinamento dalle gengive o dal naso, sangue nell'urina o nelle feci, sanguinamento nella parte bianca degli occhi.
• crisi ed avvisi premonitori di crisi (convulsioni o attacchi) (può colpire fino a 1 persona su 10).
• sepsi, un'infezione grave e, raramente, potenzialmente letale (può colpire fino a 1 persona su 10).
• arrossamento e desquamazione della pelle in una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono colpire più di 1 persona su 10):

• aumento del livello di potassio
• pressione alta (ipertensione)
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi nelle estremità (edema periferico)

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• vomito
• stitichezza
• livelli bassi di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• aumento della quantità di bilirubina nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• funzione tiroidea ridotta
• rame nel sangue elevato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Evrenzo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Evrenzo

Evrenzo 20 mg:

• Il principio attivo è roxadustat. Ogni compressa contiene 20 mg di roxadustat.

Evrenzo 50 mg:

• Il principio attivo è roxadustat. Ogni compressa contiene 50 mg di roxadustat.

Evrenzo 70 mg:

• Il principio attivo è roxadustat. Ogni compressa contiene 70 mg di roxadustat.

Evrenzo 100 mg:

• Il principio attivo è roxadustat. Ogni compressa contiene 100 mg di roxadustat.

Evrenzo 150 mg:

• Il principio attivo è roxadustat. Ogni compressa contiene 150 mg di roxadustat.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), stearato di magnesio (E470b).

• Rivestimento film: alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), lacca di alluminio rosso Allura AC (E129), biossido di titanio (E171), lecitina (soia) (E322).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Evrenzo 20 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore rosso, con il numero "20" in rilievo su una delle facce.

Evrenzo 50 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore rosso, con il numero "50" in rilievo su una delle facce.

Evrenzo 70 mg sono compresse rivestite con film rotonde, di colore rosso, con il numero "70" in rilievo su una delle facce.

Evrenzo 100 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore rosso, con il numero "100" in rilievo su una delle facce.

Evrenzo 150 mg sono compresse rivestite con film di forma mandorlata, di colore rosso, con il numero "150" in rilievo su una delle facce.

Evrenzo è disponibile in confezioni contenenti 12 × 1 compresse rivestite con film e 36 × 1 compresse rivestite con film in blister di PVC/alluminio con dosi pre-incise.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.