Эсликарбазепин Тева 800 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Тева 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эсликарбазепин Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эсликарбазепина Тева
Как принимать Эсликарбазепин Тева
Возможные побочные реакции
Условия хранения Эсликарбазепина Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Тева и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторные приступы или судороги.

Этот препарат применяется:

в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти приступы могут сопровождаться или не сопровождаться последующей судорогой, охватывающей весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения числа судорожных приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эсликарбазепин Тева

Не принимайте Эсликарбазепин Тева:

если у Вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, на другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Немедленно сообщите врачу:

если появились пузыри на коже или слизистых оболочках, шелушение кожи, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
если у Вас возникли спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, что может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

если у Вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
если у Вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени;
если Вы принимаете любые лекарственные средства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если Вы не уверены, могут ли принимаемые Вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
если у Вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
если у Вас судороги, начинающиеся с электрического разряда, охватывающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у Вас возникнут такие мысли во время приема этого препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат может вызывать головокружение и/или ощущение оглушения, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приеме этого препарата, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Особая осторожность при приеме Эсликарбазепин Тева

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о тяжелых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсическую эпидермальную некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у Вас развилась тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы китайских хань риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ перед началом приема препарата.

Дети

Этот препарат не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Прием Эсликарбазепин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо, чтобы исключить возможное взаимодействие с данным препаратом или влияние эсликарбазепина на действие других лекарств. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эффективность этих препаратов может снизиться;
симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
антикоагулянт варфарин;
антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с этим препаратом, поскольку безопасность такого сочетания неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение ацетата эсликарбазепина не рекомендуется во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и развитие плода.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и зачатия. Врач может решить изменить Вашу терапию.

Имеются ограниченные данные по применению ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном приеме более чем одного противосудорожного препарата.

Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Прекращение приема лекарства без согласования с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для Вас, так и для Вашего ребёнка. Врач может решить изменить Вашу терапию.

Если Вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными. Поэтому Вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с Вами наиболее подходящий тип контрацепции при приеме ацетата эсликарбазепина.

Если прием ацетата эсликарбазепина прекращается, необходимо продолжать использование эффективного метода контрацепции до окончания текущего менструального цикла. Если Вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, Вашему ребёнку может угрожать риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит Вам и Вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, ощущение оглушения и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Эсликарбазепин Тева содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем переходить к поддерживающей дозе. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вам следует принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на этот препарат, доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете этот препарат в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам, как правило, будет назначена меньшая доза этого препарата. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение этого препарата не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете этот препарат в качестве монотерапии, доза 1 600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем переходить к поддерживающей дозе.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на препарат доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели, до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Эсликарбазепин Тева в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем положено, вы можете подвергаться повышенному риску приступов; возможно также ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились эти симптомы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог убедиться, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Тева

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы прерываете лечение Эсликарбазепином Тева

Не прекращайте приём таблеток внезапно. В этом случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных припадков. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать этот препарат. Если врач решит отменить вам этот препарат, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Важно полностью завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

ощущение неустойчивости, вращения или ощущение «плавания»
тошнота или рвота
головная боль
диарея
двоение или нечеткость зрения
трудности с концентрацией внимания
ощущение усталости или снижение уровня энергии
тремор
кожная сыпь
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия
снижение аппетита
трудности со сном
нарушение координации движений (атаксия)
увеличение массы тела

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

неуклюжесть движений
аллергия
запор
судороги
гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела
проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов)
повышенное артериальное давление или резкое его повышение
низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
обезвоживание
нарушения движений глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
падения
термический ожог
нарушение памяти или забывчивость
плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
возбуждение
дефицит внимания/гиперактивность
раздражительность
изменения настроения или галлюцинации
трудности с речью
носовые кровотечения
боль в груди
покалывание или онемение в любой части тела
мигрень
жжение
нарушение чувствительности при прикосновении
нарушения обоняния
звон в ушах
трудности со слухом
отек ног и рук
изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в брюшной полости или сухость во рту
черный стул
воспаление десен или боль в зубах
повышенное потоотделение или сухость кожи
зуд
изменения кожи (например, покраснение)
выпадение волос
инфекция мочевыводящих путей
общее недомогание, слабость или озноб
потеря массы тела
мышечные боли, боли в конечностях, слабость мышц
нарушение костного метаболизма
повышенный уровень костных белков
покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
замедленный или нерегулярный сердечный ритм
чрезмерная сонливость
седация
двигательное неврологическое нарушение, при котором мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
лекарственная токсичность
тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций.
Красные пятна или круглые пятна, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать повышение температуры и/или симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
Изначально симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные проявления (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
Крапивница (кожная сыпь с зудом).
- Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Прием этого препарата связан с нарушением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим нарушением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о костных нарушениях, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических препаратов, схожих по структуре, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Обсудите с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете антиэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Эсликарбазепина Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и коробке, после букв CAD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Тева

Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.

Другие компоненты: поливидон K29/32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эсликарбазепин Тева 800 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На таблетках имеется гравировка «IC» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия, в картонные коробки по 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220, Хафнарфьордюр

Исландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/