Eslicarbazepina Teva 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eslicarbazepina Teva 800 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eslicarbazepina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Teva
3. Come prendere Eslicarbazepina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eslicarbazepina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eslicarbazepina Teva e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

L'eslicarbazepina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha crisi ripetute.

Questo medicamento viene utilizzato:

• come unico medicamento (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali). Queste crisi possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per ridurre il numero di crisi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Teva

Non prenda Eslicarbazepina Teva:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o osscarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il suo medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero essere segni di bassi livelli ematici di sali.

Informi il suo medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione epatica;
• se assume medicinali che possono causare anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), note come allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il suo medico;
• se soffre di malattie cardiache come scompenso cardiaco o infarto, o ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico.

Questo medicinale può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con Eslicarbazepina Teva

Nell’esperienza post-marketing, in pazienti trattati con questo medicinale, sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, tra cui Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e del gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi della pelle associate alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere predetto mediante un test del sangue. Il suo medico potrà consigliarle di effettuare questo test prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Eslicarbazepina Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questa raccomandazione vale nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l’effetto di questo medicinale o viceversa. Informi il suo medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, e gli effetti indesiderati di questo medicinale potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterazione della coordinazione e vertigini;
• contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale), poiché questo medicinale può ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO);
• non prenda osscarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) contemporaneamente a questo medicinale, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali insieme.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

L’uso di acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza non è raccomandato, poiché gli effetti dell’acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il suo medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

I dati disponibili sull’uso dell’acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il suo medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L’acetato di eslicarbazepina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di questo medicinale. Parli con il suo medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina.

Se interrompe il trattamento con acetato di eslicarbazepina, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino alla fine del ciclo mestruale in corso. Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio aumentato di emorragie subito dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, vertigini e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari.

Eslicarbazepina Teva contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eslicarbazepina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere mantenuta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta al medicinale, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo questo medicinale da solo (monoterapia), il medico potrà valutare l’aumento della dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, generalmente le verrà somministrata una dose inferiore di questo medicinale. Il medico stabilirà la dose corretta per lei. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo questo medicinale in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore a 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta al medicinale, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicinale, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Si consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Ingerisca il compresse con un bicchiere d’acqua.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Eslicarbazepina Teva superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di eslicarbazepina superiore a quella prescritta, potrebbe correre un rischio maggiore di crisi; inoltre potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Eslicarbazepina Teva

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina Teva

Non interrompa bruscamente l’assunzione delle compresse. In tal caso, corre il rischio di sviluppare un numero maggiore di convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo esattamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si manifestano, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il medico o si rechi in un ospedale senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• cefalea
• diarrea
• visione doppia o offuscata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata tramite esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte incremento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• cambiamenti dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di linguaggio
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio alle orecchie
• difficoltà uditive
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita di capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (vasodilatazione), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria caratterizzata da contrazioni muscolari che provocano torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi comprendono tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altre condizioni corporee (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).
  • Letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di questo medicamento è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati legati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimento e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con farmaci antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Si consiglia di parlare con il medico o il farmacista se si è in trattamento a lungo termine con antiepilettici, se si ha anamnesi di osteoporosi o se si assumono steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eslicarbazepina Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina Teva

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina.

Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.

• Gli altri componenti sono povidone K29/32, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Eslicarbazepina Teva 800 mg sono bianche, oblunghe, biconvesse e con una linea di divisione su una faccia. Sulle compresse è impressa la scritta “IC” su una delle facce. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC-alluminio, contenuti in scatole di cartone da 30 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/