Eslicarbazepina Teva 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eslicarbazepina Teva 800 mg tabletki EFG

acetat eslicarbazepiny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eslicarbazepina Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina Teva
3. Jak stosować Eslicarbazepina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eslicarbazepina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Teva i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną acetate eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba chora doświadcza napadów drgawkowych lub powtarzających się napadów padaczkowych.

Ten lek jest stosowany:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych pacjentów, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia, które cierpią na napady padaczkowe (drgawki) obejmujące część mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, lecz nie muszą, prowadzić do drgawek obejmujących całe mózg (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów drgawkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Eslicarbazepina Teva

Nie przyjmuj Eslicarbazepina Teva:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub spadek świadomości, które mogą być objawami niskiego stężenia soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie), tzw. wydłużenie odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, mogą powodować ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz napady padaczkowe, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samozniszczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ten lek może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Eslicarbazepina Teva

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych tym lekiem zgłaszano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na oddział ratunkowy.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i etnicznej grupy Han chińskich lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, które pozwala przewidzieć ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami. Lekarz może doradzić, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy wykonać takie badanie.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Eslicarbazepina Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Zaleca się to w przypadku, gdy któryś z nich może wpływać na działanie tego leku lub gdy eslicarbazepina może wpływać na działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto częściej mogą wystąpić następujące działania niepożądane: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMA), stosowane jako antydepresanty;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) razem z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie znane są skutki eslicarbazepiny na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może powodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia eslicarbazepiną. Eslicarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do stosowania podczas przyjmowania eslicarbazepiny.

Jeśli leczenie eslicarbazepiną zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego. Jeśli przyjmujesz eslicarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć ryzyko krwawienia bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy przechodzi ona do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Eslicarbazepina Teva zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa leczenia

400 mg jednorazowo raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka ma być stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typowa dawka utrzymania wynosi 800 mg jednorazowo raz dziennie.

W zależności od odpowiedzi na ten lek dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz dziennie. Jeśli stosujesz ten lek samodzielnie (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj podawana będzie niższa dawka tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz ten lek w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa leczenia

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się dawkę do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na lek dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo raz dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszpensja doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Eslicarbazepiny Teva niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę eslicarbazepiny, możesz mieć większe ryzyko napadów; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zażyłeś.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Eslicarbazepiny Teva

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj dalsze leczenie w sposób zwykły. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Teva

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, zazwyczaj dawkę będzie się stopniowo zmniejszać. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być oznaki reakcji alergicznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia poziomu energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergiczne
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• obniżone ciśnienie tętnicze lub spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• problemy z pamięcią lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub pisma
• pobudzenie
• niedostateczna uwaga/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk nóg i rąk
• odczucie kwasowości, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suchość skóry
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• ogólne niedowole, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone białka kostne
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne bicie serca
• skrajna senność
• uspokojenie
• zaburzenia neurologiczne ruchowe polegające na skurczach mięśni, powodujących skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból pleców lub brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje.
• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączka i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza epidermy).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka z świądem).
  • Apatia, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie tego leku wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Z doniesień wynika, że leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina, mogą powodować zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii, słoiku i opakowaniu kartonowym po literach CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eslicarbazepiny Teva

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny.

Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslicarbazepiny.

• Pozostałe składniki to povidon K29/32, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslicarbazepina Teva 800 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Na jednej z powierzchni tabletek znajduje się oznaczenie „IC”. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki są opakowane w blisty PVC-aluminium, w kartonowe pudełka zawierające 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/