Эналаприл Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ

эналаприла малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эналаприла Виатрис
3. Как принимать Эналаприл Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эналаприла Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Виатрис и для чего его применяют

Эналаприл Виатрис содержит действующее вещество под названием эналаприл малеат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Виатрис применяется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут заметный эффект на артериальное давление.

2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприл Виатрис

Не принимайте Эналаприл Виатрис:

• Если у вас аллергия на эналаприл малеат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас была аллергическая реакция на препарат из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ).
• Если у вас когда-либо возникала отечность лица, губ, рта, языка или горла, вызывавшая затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которой была неизвестна, или если у кого-либо из ваших родственников есть анамнез ангионевротического отека.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения эналаприла малеата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности, — поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое накопление жидкости под кожей, например, в области горла).

Не принимайте этот препарат, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Виатрис, если:

• У вас есть заболевания сердца.
• У вас есть заболевание сосудов головного мозга.
• У вас есть нарушения крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
• У вас есть заболевания печени.
• У вас есть заболевания почек (включая пересадку почки), вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин [препарат, применяемый для профилактики тромбозов], препараты, содержащие триметоприм, такие как ко-тримоксазол [препараты, применяемые для лечения инфекций]). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Эналаприл Виатрис или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Эналаприл Виатрис».
• Вы проходите диализ.
• Недавно у вас были сильная рвота или диарея.
• У вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может повыситься.
• У вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы чаще возникают подобные реакции на ингибиторы АПФ.
• У вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением, обмороками, особенно при вставании).
• У вас есть заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему, а также азатиоприн, аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.
• Вы принимаете один из следующих препаратов, что может повысить риск ангионевротического отека:
• Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.
• Вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Виатрис».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что данный препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с другими пациентами.

Если вы планируете медицинское вмешательство

Если вы планируете пройти один из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любая операция или применение анестетиков (включая стоматологические процедуры)
• лечение, называемое ЛПНП-аферезом, при котором холестерин удаляется из крови с помощью аппарата
• лечение десенсибилизацией, направленное на снижение чувствительности к укусам пчел или ос.

Если к вам относится любой из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Дети и подростки

Информация о применении эналаприла малеата у детей около 6 лет с артериальной гипертензией ограничена, а данные по детям с сердечными заболеваниями отсутствуют. Эналаприл малеат не следует применять у новорожденных и детей с нарушением функции почек.

Другие лекарственные средства и Эналаприл Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что Эналаприл Виатрис может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие эналаприла малеата. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные средства (диуретики)
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
• литий (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии)
• антидепрессанты трициклического ряда
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств («антипсихотики»)
• некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для похудения, содержащие «симпатомиметические агенты»
• определенные препараты от боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения определенных форм рака или профилактики отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»
• препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации с фиксированной дозой валсартана), ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может повысить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли)
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• препараты, применяемые для растворения тромбов в крови (тромболитики).

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Виатрис.

Прием Эналаприл Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя во время терапии эналаприлом малеатом может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к головокружению, ощущению слабости или обморокам. Следует максимально ограничить употребление алкоголя.

Эналаприл Виатрис можно принимать независимо от приема пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обычно врач порекомендует прекратить прием эналаприла малеата до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение этого препарата не рекомендуется во время лактации у новорожденных (первые недели после родов), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач оценит соотношение пользы и риска от приема этого препарата во время грудного вскармливания по сравнению с другими вариантами лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эналаприл Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эналаприл Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Приём лекарственного средства

• Очень важно продолжать принимать это лекарственное средство в течение всего времени, которое вам назначил врач.
• Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.
• Разделительная риск на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Гипертензия

• Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в день.
• Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день.

Сердечная недостаточность

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы для вашего случая.
• Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в день, принимаемая однократно или разделённая на два приёма. Максимальная доза — 40 мг в сутки, принимаемые в два приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Доза препарата будет изменяться в зависимости от степени сохранности функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — 5 мг до 10 мг в день;
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в день;
• при проведении диализа — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты

Ваш врач определит необходимую дозу на основании функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения малеата эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, доза будет рассчитываться исходя из массы тела ребёнка и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы следующие:

• при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в день;
• при массе тела более 50 кг — 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг может составлять до 20 мг в день;
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг может составлять до 40 мг в день.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушением функции почек.

Не все рекомендуемые дозы доступны в составе данного препарата, однако на рынке имеются другие продукты с более низкими дозировками.

Если вы примете больше Эналаприла Виатрис, чем нужно

Если вы примете больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или слабости. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Виатрис

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Эналаприла Виатрис

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены сообщаемые побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием эналаприла малеата и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния:

• отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание или глотание
• отек кистей, стоп или лодыжек
• покраснение кожи с отеком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите прием эналаприла и проконсультируйтесь с врачом.

При начале приема этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В этом случае может помочь принятие горизонтального положения. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени они исчезнут по мере продолжения приема препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• общее недомогание (тошнота), головокружение, слабость
• нечеткость зрения
• кашель.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия или боль в груди
• затрудненное дыхание
• диарея, боли в животе
• утомляемость (астения)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затрудняющие глотание или дыхание
• повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при лабораторных анализах).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• покраснение кожи
• резкое снижение артериального давления
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у отдельных пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге)
• инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность
• ощущение покалывания или онемения кожи
• головокружение (ощущение вращения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• астма, связанная с ощущением сдавления в груди
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные судороги
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• «синдром Рейно», при котором кисти и стопы становятся очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови
• угнетение костного мозга
• воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затрудненное дыхание (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• уменьшение объема выделяемой мочи
• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором появляется покраснение и шелушение кожи, язвы с пузырями или открытые язвы)
• эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтушность кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе)
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

• отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомляемость или спутанность сознания
• описан симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боли в мышцах (миалгия, миозит), боли в суставах (артралгия, артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность и другие кожные проявления.
• псориаз или ухудшение течения псориаза (заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие шелушащиеся высыпания, преимущественно на локтях, коленях, туловище и коже головы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Эналаприл Виатрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не перекладывайте таблетки в другую тару, поскольку они могут быть перепутаны.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD или EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Виатрис

• Действующее вещество: эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Прочие компоненты: гидрокарбонат натрия (Е-500), преджелатинизированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эналаприл Виатрис содержит лактозу»), стеарат магния (Е-572) и оксид железа коричневый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Виатрис выпускается в виде таблеток персикового цвета, треугольной изогнутой формы, с тиснением «20» и «G» на одной стороне и риской на другой, приблизительно 9 мм в длину, 9 мм в ширину и 4 мм в толщину.

Препарат доступен в следующих упаковках:

Блистеры, помещённые в картонные пачки, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 блистер), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 таблеток.

Бутылочки с осушителем и пробкой с защитной пломбой, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Эштрада душ Арнейруш, 4
2050-306 Азамбуха
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эналаприл Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ
Нидерланды: Эналаприл малеат Виатрис 20 мг таблетки
Португалия: Малеат эналаприла Майлан 20 мг таблетки

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/