Enalapril Viatris 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Viatris 20 mg compresse EFG

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Viatris
3. Come prendere Enalapril Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Viatris e a cosa serve

Enalapril Viatris contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Viatris è utilizzato per:

• Trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
• Prevenire i segni di insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione arteriosa. Normalmente, il farmaco inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi un effetto sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Viatris

Non prenda Enalapril Viatris:

• Se è allergico all’enalapril maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale appartenente alla stessa classe farmacologica dell’enalapril (inibitori dell’ECA).
• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), quando la causa era sconosciuta o se un familiare ha avuto episodi di angioedema.
• Se è in gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi). (È preferibile evitare l’uso di enalapril maleato anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in zona faringea).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Viatris se:

• Ha problemi cardiaci.

• Ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Ha disturbi ematici come bassi livelli o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o basso numero di globuli rossi (anemia).

• Ha problemi epatici.

• Ha problemi renali (incluso un trapianto renale), segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio eparina [un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli], medicinali contenenti trimetoprima come il cotrimossazolo [usati per trattare infezioni]). Questi possono causare un aumento del potassio nel sangue, il che può essere grave. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Enalapril Viatris o controllare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Altri medicinali ed Enalapril Viatris”.

• Sta sottoponendosi a dialisi.

• Ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Ha il diabete. Deve monitorare i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. I livelli di potassio nel sangue potrebbero inoltre aumentare.

• Ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Ha la pressione arteriosa bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Ha una malattia del collagene vascolare (ad esempio lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo aloppurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotrilo, un medicinale usato per trattare la diarrea.

• Medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, un medicinale usato per trattare il diabete.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Viatris”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se prevede di diventarlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assolutamente somministrato dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Tenga presente che questo medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto agli altri pazienti.

Se deve sottoporsi a un intervento

Se deve sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• Qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche dal dentista).
• Trattamento chiamato afèresi LDL, per rimuovere il colesterolo dal sangue tramite una macchina.
• Trattamento di desensibilizzazione, per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sull’uso di enalapril maleato in bambini di circa 6 anni con ipertensione arteriosa sono limitate e non esistono dati per bambini con problemi cardiaci. L’enalapril maleato non deve essere utilizzato in neonati o bambini con funzionalità renale ridotta.

Altri medicinali ed Enalapril Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli a base di erbe. Questo perché Enalapril Viatris può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influenzare l’azione dell’enalapril maleato. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come betabloccanti o diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali per il diabete (compresi antidiabetici orali e insulina).
• Litio (medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione).
• Medicinali per la depressione noti come “antidepressivi triciclici”.
• Medicinali usati per trattare disturbi mentali noti come “antipsicotici”.
• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per dimagrire contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Un inibitore di mTOR (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in combinazione a dose fissa con valsartan), racecadotril o vildagliptina. Questi possono aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali usati per sciogliere i coaguli nel sangue (trombolitici).

Se ha dei dubbi riguardo a una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril Viatris.

Assunzione di Enalapril Viatris con cibi, bevande e alcol

Se beve alcol durante il trattamento con enalapril maleato, la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi eccessivamente, causando capogiri, stordimento o svenimenti. È consigliabile limitare al minimo il consumo di alcol.

Enalapril Viatris può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril maleato prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto dell’enalapril maleato. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato in nessun caso dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento. L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento al neonato (prime settimane dopo il parto), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di bambini più grandi, il medico le fornirà indicazioni sui benefici e sui rischi dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, confrontandoli con altre terapie disponibili.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Enalapril Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

• È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo di tempo stabilito dal medico.
• Non prenda più compresse di quelle prescritte.
• La rigatura serve esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Ipertensione

• Il dosaggio iniziale raccomandato varia da 5 a 20 mg una volta al giorno.
• Alcuni pazienti possono necessitare di un dosaggio iniziale inferiore.
• Il dosaggio raccomandato di mantenimento è di 20 mg al giorno.
• Il dosaggio massimo di mantenimento è di 40 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio fino a raggiungere la dose adeguata per il suo caso.
• La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg al giorno, assunti in un'unica dose o divisi in due dosi. La dose massima è di 40 mg al giorno, assunti in due dosi.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale cambierà a seconda dell'efficienza dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non effettua la dialisi, la dose può variare a seconda di quanto bassa sia la sua pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose da assumere in base al funzionamento dei suoi reni.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso di enalapril maleato nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre i 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• si può utilizzare un massimo di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg
• si può utilizzare un massimo di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore ai 50 kg.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili con questo medicinale; tuttavia, sul mercato esistono altri prodotti con dosi più basse.

Se assume più Enalapril Viatris di quanto deve

Se assume più enalapril del dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigini o capogiri. Ciò è dovuto a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Enalapril Viatris

Se dimentica di assumere una compressa, non prenda la dose dimenticata.

Assuma la dose successiva come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Viatris

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati sono i seguenti:

Smetta immediatamente di assumere enalapril maleato e consulti subito il medico nei seguenti casi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola tale da rendere difficile respirare o deglutire
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra descritte, smetta immediatamente di assumere enalapril e parli subito con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi potrebbe essere d'aiuto. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. La situazione migliorerà proseguendo con il trattamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere generale (nausea), capogiri, debolezza
• vista offuscata
• tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite esami del sangue).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento del viso (rubefazione)
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni)
• infarto del miocardio (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti ad alto rischio, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma con sensazione di oppressione al petto
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre)
• impotenza
• aumento delle proteine nell'urina (rilevato tramite esame delle urine)
• livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite esami del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• "fenomeno di Raynaud", in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• "sindrome di Stevens-Johnson" e "necrolisi epidermica tossica" (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte)
• dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla cistifellea come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevato tramite esami del sangue)
• ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell'intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• iperproduzione dell'ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
• è stato riportato un complesso sintomatologico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia, artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità e altri effetti sulla pelle.
• Psoriasi o peggioramento della psoriasi (malattia della pelle che causa lesioni rosse e squamose, soprattutto a livello di gomiti, ginocchia, tronco e cuoio capelluto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale.

Non mettere le compresse in un altro contenitore, poiché potrebbero mescolarsi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione esterna dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Viatris

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio (E-500), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Enalapril Viatris contiene lattosio”), stearato di magnesio (E-572) e ossido di ferro marrone (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Viatris si presenta sotto forma di compresse di colore pesca, a forma triangolare arrotondata, con incisione in rilievo “20” e “G” su una faccia e una linea di frattura sull’altra, di circa 9 mm di lunghezza, 9 mm di larghezza e 4 mm di spessore.

È disponibile nei seguenti formati:

Blister confezionati in astucci di cartone contenenti 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 blister), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 compresse.

Flaconi con disidratante e tappo con sigillo di sicurezza contenenti 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

2050-306 Azambuja

Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Enalapril Viatris 20 mg comprimidos EFG

Paesi Bassi: Enalapril Maleaat Viatris 20 mg tabletten

Portogallo: Maleato de Enalapril Mylan 20 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/