Enalapryl Viatris 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Viatris 20 mg tabletki EFG

enalapril maleinian

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril Viatris i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris
3. Jak stosować Enalapril Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril Viatris i do czego jest stosowany

Enalapril Viatris zawiera substancję czynną zwaną enalaprilu maleatem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Viatris stosuje się w celu:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.
• Zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po niewielkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie, oraz obrzęki kostek i stóp.

Ten lek działa rozszerzając naczynia krwionośne. Dzięki temu obniża ciśnienie krwi. Zazwyczaj lek zaczyna działać po około jednej godzinie, a efekt trwa co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci potrzebują kilku tygodni leczenia, zanim pojawi się efekt na ciśnienie krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris

Nie przyjmuj Enalapril Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril malean lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na lek z tej samej grupy co enalapril (inhibitory ACE).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), gdy przyczyna była nieznana lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny miał w przeszłości angioobrzęk.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania enalaprilu maleanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś(-aś) lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioobrzęku (szybko rozwijający się obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien(-na), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris, jeśli:

• Masz problemy z sercem.

• Masz chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.

• Masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Masz problemy z wątrobą.

• Masz jakiekolwiek problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), stosujesz dietę bez soli, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. heparyna [lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi], leki zawierające trimetoprim jak kotrimoksazol [stosowane w leczeniu infekcji]). Mogą one prowadzić do podwyższenia stężenia potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril Viatris lub kontrolować poziom potasu we krwi. Zobacz również informacje w sekcji „Inne leki i Enalapril Viatris”.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli ostatnio miałeś(-aś) intensywne wymioty lub biegunkę.

• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś(-aś) regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi również może wzrosnąć.

• Jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej podatni na tego typu reakcje na inhibitory ACE.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę), otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, przyjmujesz leki allopurinol lub prokainamid lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrorymus, sirolimus, everolimus).

• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan itd.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Enalapril Viatris”.

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu od tego momentu (patrz sekcja dotycząca ciąży).

Należy wiedzieć, że ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym niż u innych pacjentów.

Jeśli planujesz zabieg

Jeśli planujesz którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril:

• jakąkolwiek operację lub jeśli otrzymasz znieczulenie (nawet u dentysty)
• leczenie tzw. aferezą LDL, polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia
• leczenie dezynsensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem zabiegu.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania enalaprilu maleanu u dzieci około 6-letnich z nadciśnieniem tętniczym są ograniczone, a brakuje danych dotyczących dzieci z chorobami serca. Enalapril malean nie powinien być stosowany u niemowląt lub dzieci z obniżoną czynnością nerek.

Inne leki i Enalapril Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Obejmuje to również leki ziołowe. Enalapril Viatris może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie enalaprilu maleanu. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapril Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak blokery beta lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę – lek rozrzedzający krew w celu zapobiegania krzepnięciu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insuliny)
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych form depresji)
• leki na depresję zwane „trójpierścieniowymi antydepresantami”
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwaną „sympatykomimetykiem”
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem
• inhibitor mTOR (np. temsyrorymus, sirolimus, everolimus; stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• lek zawierający inhibitor neprylizy, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), racekadotryl lub wildagliptynę. Może zwiększać ryzyko angioobrzęku (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapril Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również w łagodzeniu bólu)
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (trombolityki).

Jeśli nie jesteś pewien(-na), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris.

Stosowanie Enalapril Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania enalaprilu maleanu może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i objawy takie jak zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia. Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum.

Enalapril Viatris można przyjmować z lub bez posiłku. Większość pacjentów przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania enalaprilu maleanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia niemowląt (pierwsze tygodnie po porodzie), szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz doradzi Ci co do korzyści i ryzyka stosowania tego leku podczas karmienia w porównaniu z innymi terapiami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Enalapril Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Enalapril Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

• Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.
• Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż ta, która została Ci przepisana.
• Rowek na tablecie służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Nadciśnienie

• Zalecana dawka początkowa waha się od 5 do 20 mg raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.
• Zalecana dawka utrzymania wynosi 20 mg dziennie.
• Maksymalna dawka utrzymania to 40 mg dziennie.

Niewydolność serca

• Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Zalecana dawka utrzymania to 20 mg dziennie, podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerek

Twoja dawka leku zmieni się w zależności od tego, jak dobrze działają Twoje nerki:

• umiarkowane zaburzenia nerek – 5 mg do 10 mg dziennie
• ciężkie zaburzenia nerek – 2,5 mg dziennie
• jeśli przechodzisz dializę – 2,5 mg dziennie. W dniach bez dializy Twoja dawka może ulec zmianie w zależności od poziomu ciśnienia krwi.

Pacjenci starsi

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś przyjmować, opierając się na funkcji Twoich nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu enalaprilu maleinianu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połknąć tabletkę, dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka i ciśnienia krwi. Typowe dawki początkowe to:

• pomiędzy 20 kg a 50 kg – 2,5 mg dziennie
• powyżej 50 kg – 5 mg dziennie.

Dawkę można dostosować do potrzeb dziecka:

• u dzieci ważących od 20 kg do 50 kg można stosować maksymalnie 20 mg dziennie
• u dzieci ważących powyżej 50 kg można stosować maksymalnie 40 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie) ani u dzieci z zaburzeniami nerek.

Nie wszystkie zalecane dawki są dostępne w tym leku, jednak na rynku dostępne są inne produkty o niższych dawkach.

Jeśli zażyjesz więcej Enalapril Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej enalaprilu niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące skutki: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Wynika to z nagłego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Enalapril Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki.

Zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Viatris

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zgłoszone działania niepożądane to:

Natychmiast przestań przyjmować maleinian enalaprylu i skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający oddychanie lub połykanie
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek
• czerwone wysypki na skórze z obrzękiem (plamy pokrzywkowe).

Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia takich reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować enalapryl i skontaktuj się z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku możesz odczuwać utratę przytomności lub zawroty głowy. W takim przypadku położenie się może pomóc. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Z czasem stan się poprawi, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie leku. Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ogólny dyskomfort (nudności), zawroty głowy, osłabienie
• nieostre widzenie
• kaszel.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, depresja, omdlenia (zawroty głowy), zaburzenia smaku
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (uczucie zmęczenia)
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniające połykanie lub oddychanie
• podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stany są wykrywane podczas badań laboratoryjnych).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• rumień
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• dezorientacja, senność lub trudności ze snem, pobudzenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy (uczucie kołysania)
• szumy w uszach (tinnitusa)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma – związana z uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcia, brak apetytu
• podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie
• skurcze mięśni
• obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększone pocenie się
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niedyspozycja (ogólny dyskomfort), podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu)
• obniżony poziom glukozy lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stany stwierdzone w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu obniżonego przepływu krwi
• zmiany w wynikach badań krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi we krwi
• depresja szpiku kostnego
• powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub trudności ze snem
• nagromadzenie płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności z oddychaniem (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• wysypka w kształcie tarczy (erytema multiforme)
• „zespołu Stevensa-Johnsona” i „toksycznej nekrolizy naskórkowej” (poważne schorzenie skóry, w którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra, owrzodzenia z pęcherzami lub otwarte owrzodzenia)
• łuszczycę zdejmującą/skórę czerwoną (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem się lub odwarstwieniem skóry), pęcherzycę (małe pęcherzyki z płynem na skórze)
• problemy wątrobowe lub z pęcherzem żółciowym, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk jelita (angioobrzęk jelitowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadprodukcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów i prowadząca do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji
• zgłaszano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (artrologia, zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.
• Łuszczycę lub nasilenie łuszczycy (chorobę skóry powodującą pojawienie się czerwonych, łuszczących się zmian, szczególnie na łokciach, kolanach, tułowiu i skórze głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalapril Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przenosić tabletek do innego opakowania, ponieważ mogłyby się one pomieszać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril Viatris

• Substancją czynną jest enalaprilu maleinian. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „Enalapril Viatris zawiera laktozę”), stearyna magnezu (E-572) i tlenek żelaza brunatny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Viatris jest dostępna w postaci tabletów o barwie brzoskwiniowej, w kształcie zaokrąglonego trójkąta, z wypukłym oznaczeniem „20” i „G” po jednej stronie oraz bruzdą po drugiej stronie, o długości około 9 mm, szerokości 9 mm i grubości 4 mm.

Dostępne są następujące opakowania:

Blistery zawarte w tekturowych pudełkach zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 blister), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 tabletek.

Słoiki z desykantem i zamknięte kapslem zabezpieczającym zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

2050-306 Azambuja

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril Viatris 20 mg comprimidos EFG

Holandia: Enalapril Maleaat Viatris 20 mg tabletten

Portugalia: Maleato de Enalapril Mylan 20 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/