Эналаприл Синфа 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Синфа 20 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Синфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эналаприл Синфа
Как принимать Эналаприл Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла Синфа

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Синфа и для чего его применяют

Эналаприл Синфа содержит действующее вещество под названием малеат эналаприла. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Синфа показан для:

Лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше.
Профилактики признаков сердечной недостаточности. К ним относятся: одышка, утомляемость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнуто максимальное снижение артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Эналаприл Синфа

Не принимайте Эналаприл Синфа

Если у вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее вы проходили лечение из-за аллергической реакции на препарат, аналогичный этому, называемый ингибитором АПФ.
Если у вас когда-либо была отечность лица, губ, рта, языка или горла, вызвавшая затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которой была неизвестна или являлась наследственной.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если вы проходите лечение препаратом сакубитрил/валсартан, используемым при сердечной недостаточности.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Синфа.

Если у вас заболевание сердца.
Если у вас заболевание, поражающее кровеносные сосуды головного мозга.
Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас есть проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
Если вы проходите диализ.
Если у вас было многократное рвота (чрезмерная рвота) или сильная диарея в последнее время.
Если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — используются для лечения инфекций).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше.
Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться как обморок или головокружение, особенно при вставании).
Если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.
Если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус — препараты, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа иммунной системой), или препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью, или ракекадотрил, используемый при острой диарее. У вас может быть повышенный риск аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
- алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Синфа».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при использовании на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы готовитесь к процедуре

Если вы готовитесь к одной из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

любая хирургическая операция или анестезия (в том числе у стоматолога)
лечение для удаления холестерина из крови, называемое «аферез ЛПНП»
десенсибилизирующая терапия для уменьшения реакции на укус пчелы или осы

Если к вам относится один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Взаимодействие с другими лекарствами и Эналаприл Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это включает растительные лекарственные средства. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие эналаприла.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Синфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
Препараты, содержащие калий (включая заменители соли), или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — используются для лечения инфекций).
Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
Литий (препарат, используемый для лечения определенных видов депрессии).
Трициклические антидепрессанты (один из видов антидепрессантов).
Антипсихотические препараты (используются при лечении психических расстройств).
Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус — препараты, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), и ракекадотрил. Может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Синфа» и «Предостережения и меры предосторожности».
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
Препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитики).
Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Синфа.

Прием Эналаприла Синфа с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать независимо от еды. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Как правило, врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация:

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. При приеме эналаприла кормление грудью не рекомендуется у новорожденных (в первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема эналаприла по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приема этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эналаприл Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эналаприл Синфа содержит сорбитол

Этот препарат содержит 34,80 мг сорбитола в каждой таблетке.

Эналаприл Синфа содержит оранжевый желтый S (Е-110)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Эналаприл Синфа

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Очень важно принимать этот препарат в течение всего срока, назначенного врачом.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.

Повышенное артериальное давление

Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две приёма.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Доза препарата будет скорректирована в зависимости от степени функции почек:

при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в сутки;
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки;
при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Дозу определит врач, исходя из функции почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза будет рассчитываться на основе его веса и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

при весе от 20 до 50 кг — 2,5 мг в сутки;
при весе более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

максимальная доза у детей с весом от 20 до 50 кг — 20 мг в сутки;
максимальная доза у детей с весом более 50 кг — 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели жизни) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы примете эналаприл Синфа в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше эналаприла, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять эналаприл Синфа

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение эналаприлом Синфа

Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Эналаприл Синфа и немедленно обратитесь к врачу:

Отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание или глотание.
Отёк рук, стоп или лодыжек.
Появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше реакций, прекратите приём Эналаприл Синфа и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае рекомендуется лечь. Это связано со снижением артериального давления. Симптомы улучшатся по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Головокружение, слабость или рвота.
Нарушение зрения.
Кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди.
Головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса.
Затруднённое дыхание.
Диарея, боль в животе.
Усталость (утомляемость).
Сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затрудняющие глотание или дыхание.
Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Покраснение кожи.
Внезапное снижение артериального давления.
Учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение).
Инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровотока в сердце или мозге).
Инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность.
Ощущение зуда или онемения кожи.
Головокружение (ощущение вращения).
Шум в ушах (тиннитус).
Насморк, боль в горле или охриплость голоса.
Бронхиальная астма, связанная с ощущением сдавления в груди.
Замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы.
Рвота, диспепсия, запор, анорексия.
Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва.
Судороги в мышцах.
Снижение функции почек, почечная недостаточность.
Повышенное потоотделение.
Зуд или крапивница.
Выпадение волос.
Недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка).
Импотенция.
Повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе).
Сниженный уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

«Синдром Рейно», при котором руки и ноги становятся очень холодными и белыми из-за снижения притока крови.
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови.
Подавление функции костного мозга.
Воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха.
Аутоиммунные заболевания.
Нарушения сна или проблемы со сном.
Накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии).
Воспаление слизистой оболочки носа.
Воспаление лёгких, вызывающее затруднённое дыхание (пневмония).
Воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла.
Снижение количества выделяемой мочи.
Сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема).
«Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже).
Проблемы с печенью или желчным пузырём, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватый оттенок кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (определяется при анализе).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отёк кишечника (ангионевротический отёк кишечника).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомление или спутанность сознания.
Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Синфа

Действующее вещество: эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат магния (Е-504), крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, сорбитол (Е-420), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b), касторовое масло гидрогенизированное и азорубин (Е-110).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эналаприл Синфа — это оранжевые цилиндрические двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и маркировкой «E20C» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 28, 30 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html