Enalapril Cinfa 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

enalapril cinfa 20 mg compresse EFG

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è enalapril cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere enalapril cinfa
3. Come prendere enalapril cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare enalapril cinfa

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è enalapril cinfa e a cosa serve

enalapril cinfa contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

enalapril cinfa è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò determina una riduzione della pressione del sangue. Normalmente, il farmaco inizia ad agire entro un'ora e il suo effetto dura almeno 24 ore. In alcuni pazienti possono essere necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere enalapril cinfa

Non prenda enalapril cinfa

• Se è allergico al maleato di enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, denominato inibitore dell’ACE.
• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se sta seguendo un trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril cinfa.

• Se ha problemi cardiaci.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi del sangue come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi ai reni (compreso il trapianto renale). Questo può causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue.

• Se sta sottoponendosi a dialisi.

• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o recenti episodi di diarrea intensa.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni).

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha il diabete. Deve monitorare il sangue per verificare la presenza di livelli bassi di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Deve considerare che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE.

• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo un inibitore di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per impedire che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato) o un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, e racecadotrile, utilizzato nei pazienti con diarrea acuta. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica chiamata angioedema.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda enalapril cinfa”.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Deve considerare che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in occasione di visite dal dentista)
• un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue chiamato “aferesi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Altri medicinali ed enalapril cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i trattamenti a base di piante medicinali. Questo perché enalapril può influire sull’efficacia di altri medicinali. Altri medicinali possono inoltre influire sull’efficacia di enalapril.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda enalapril cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici.
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale) o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni).
• Medicinali per il diabete (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici (un tipo di antidepressivo).
• Antipsicotici (medicinali usati nel trattamento di disturbi mentali).
• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “medicinale simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusi i trattamenti con oro.
• Un inibitore di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per impedire che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan) e racecadotrile. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda enalapril cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici).
• Alcol.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril.

Assunzione di enalapril cinfa con cibi e bevande

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Solitamente il medico le consiglierà di interrompere enalapril prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale diverso da enalapril. Enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume enalapril, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo il parto), e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le consiglierà sui benefici e i rischi di assumere enalapril, confrontandoli con altri trattamenti, durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza mentre assume questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

enalapril cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

enalapril cinfa contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 34,80 mg di sorbitolo in ogni compressa.

enalapril cinfa contiene Giallo arancio S (E-110)

Può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere enalapril cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È molto importante che continui ad assumere questo medicinale per il periodo di tempo prescritto dal medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Non prenda più compresse di quelle prescritte.

Pressione arteriosa elevata

La dose iniziale raccomandata varia da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose raccomandata a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la dose adeguata per il suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno.
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno.
• se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la sua dose può variare in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al funzionamento dei suoi reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso di enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose verrà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può usare una dose massima di 20 mg al giorno.
• nei bambini con peso superiore a 50 kg si può usare una dose massima di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se assume più enalapril cinfa di quanto deve

Se assume più enalapril del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi subito in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicamento.

Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o di vertigine. Ciò è dovuto a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere enalapril cinfa

Se dimentica di assumere una compressa, non prenda la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con enalapril cinfa

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e consulti subito il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua o la gola, rendendo difficile la respirazione o la deglutizione.
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestare una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e parli subito col medico.

Quando inizia a prendere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi potrebbe aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Migliorerà proseguendo l’assunzione del medicinale. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito.
• vista offuscata.
• tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco rapido, angina pectoris o dolore toracico
• mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi normalmente rilevati tramite analisi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di prurito o formicolio della pelle
• vertigini (sensazione di giramento)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a oppressione al petto
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, temperatura elevata (febbre)
• impotenza
• livelli elevati di proteine nelle urine (rilevati tramite analisi)
• livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto afflusso di sangue
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, minor quantità di emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla cistifellea come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati di enzimi epatici o di bilirubina (rilevati tramite analisi)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore dell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• iperproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati gruppi di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di enalapril cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza alla farmacia nel Punto SIGRE. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di enalapril cinfa

• Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, sorbitolo (E-420), idrossipropilcellulosa (E-463), stearato di magnesio (E-470b), olio di ricino idrogenato e Giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

enalapril cinfa sono compresse di colore arancione, cilindriche, biconvesse, con rigatura su una faccia e con il codice “E20C” sull’altra.

Sono presentate in blister di Alluminio/Alluminio. Ogni confezione contiene 28, 30 oppure 500 compresse (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Luglio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html